Estudio de Etafill en Pacientes con Cirugía de Cataratas por Cámara Anterior
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Croma-Pharma GmbH
Una investigación clínica prospectiva, de un solo centro, no comparativa, de seguimiento de 90 días, posterior a la comercialización de Etafill en pacientes con cirugía de cataratas a través de la cámara anterior
Esta investigación clínica prospectiva, de centro único, no comparativa, de seguimiento de 90 días, posterior a la comercialización de etafill en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
El rendimiento se mide por la conservación de las células endoteliales medidas por microscopía especular en la visita de seguimiento en comparación con los valores iniciales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del estudio serán reclutados por el investigador, entre los pacientes programados para recibir una cirugía estándar de cataratas teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión.
El investigador también puede ofrecer la participación en el estudio a posibles candidatos identificados en su base de datos de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para cirugía de catarata vía cámara anterior
- Una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 o 2
- Capacidad para comprender la información sobre la investigación, incluidas las obligaciones de los pacientes y la voluntad de participar, como lo demuestra el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a HA u otros componentes del dispositivo.
- Pacientes con cicatrices corneales o distrofias corneales que interfieren con las mediciones del estudio
- Presión intraocular anormal que podría interferir con la cirugía y el seguimiento (en opinión del investigador)
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera con la participación en esta investigación
- Cualquier persona dependiente del investigador o empleados de la institución del sitio de investigación o del Patrocinador.
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
- Pacientes cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Microscopía especular para medir la preservación de las células del endotelio
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microscopía especular para medir el espesor de la córnea
Periodo de tiempo: después de la cirugía, 1 día y 90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
después de la cirugía, 1 día y 90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
|
|
Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: después de la cirugía, 1 día y 90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
después de la cirugía, 1 día y 90 días después de la cirugía en comparación con el inicio
|
|
|
Cuestionario para evaluar la satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: dia 0
|
El cuestionario contiene la evaluación subjetiva por parte del investigador de las propiedades reológicas del IMD, así como el mantenimiento de la cámara anterior y la cúpula del paciente. La escala para el mantenimiento de la cámara y el domo varía desde plana (en el peor de los casos) hasta cámara completa (en el mejor de los casos) mantenida. La escala de propiedades reológicas varía de dispersiva (peor caso) a cohesiva (mejor caso). |
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH-401-201285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .