Étude d'Etafill chez des patients opérés de la cataracte par la chambre antérieure
27 janvier 2020 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH
Une étude clinique prospective, monocentrique, non comparative, de suivi de 90 jours et post-commercialisation d'Etafill chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte par la chambre antérieure
Cette étude clinique prospective, monocentrique, non comparative, de suivi de 90 jours, post-commercialisation de l'étafill chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.
La performance est mesurée par la préservation des cellules endothéliales mesurée par microscopie spéculaire lors de la visite de suivi par rapport aux valeurs de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de l'étude seront recrutés par l'investigateur, parmi les patients devant subir une chirurgie standard de la cataracte en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion.
L'investigateur peut également proposer de participer à l'étude à des candidats potentiels identifiés dans sa base de données patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une chirurgie de la cataracte par la chambre antérieure
- Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 ou 2
- Capacité à comprendre les informations sur l'investigation, y compris les obligations des patients, et la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'HA ou à d'autres composants de l'appareil.
- Patients présentant des cicatrices cornéennes ou des dystrophies cornéennes interférant avec les mesures de l'étude
- Pression intraoculaire anormale qui interférerait avec la chirurgie et le suivi (de l'avis de l'investigateur)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la participation à cette enquête
- Toute personne à la charge de l'investigateur ou les employés de l'établissement du site d'investigation ou du Commanditaire.
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
- Patients dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Microscopie spéculaire pour mesurer la conservation des cellules endothéliales
Délai: 90 jours après la chirurgie par rapport à la valeur initiale
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90 jours après la chirurgie par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microscopie spéculaire pour mesurer l'épaisseur de la cornée
Délai: après la chirurgie, 1 jour et 90 jours après la chirurgie par rapport à la ligne de base
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après la chirurgie, 1 jour et 90 jours après la chirurgie par rapport à la ligne de base
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: après la chirurgie, 1 jour et 90 jours après la chirurgie par rapport à la ligne de base
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après la chirurgie, 1 jour et 90 jours après la chirurgie par rapport à la ligne de base
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Questionnaire pour évaluer la satisfaction avec l'application
Délai: jour 0
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Le questionnaire contient l'évaluation subjective par l'investigateur des propriétés rhéologiques de l'IMD ainsi que le maintien de la chambre antérieure et du dôme du patient. L'échelle pour l'entretien de la chambre et du dôme va de l'entretien à plat (pire des cas) à l'entretien de la chambre complète (meilleur des cas). L'échelle des propriétés rhéologiques va de dispersive (pire cas) à cohésive (meilleur cas). |
jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-401-201285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .