Estudo do Etafill em Pacientes com Cirurgia de Catarata Via Câmara Anterior
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Croma-Pharma GmbH
Uma investigação clínica prospectiva, de centro único, não comparativa, de acompanhamento de 90 dias, pós-comercialização de Etafill em pacientes com cirurgia de catarata via câmara anterior
Esta investigação clínica prospectiva, de centro único, não comparativa, de seguimento de 90 dias, pós-comercialização de etafill em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
O desempenho é medido pela preservação de células endoteliais medida por microscopia especular na visita de acompanhamento em comparação com os valores basais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do estudo serão recrutados pelo investigador, entre os pacientes agendados para receber uma cirurgia de catarata padrão, levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão.
O investigador também pode oferecer participação no estudo a potenciais candidatos identificados em seu banco de dados de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para cirurgia de catarata via câmara anterior
- Um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 ou 2
- Capacidade de entender as informações sobre a investigação, incluindo as obrigações dos pacientes e a vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao HA ou a outros componentes do dispositivo.
- Pacientes com cicatrizes na córnea ou distrofias da córnea que interferem nas medições do estudo
- Pressão intraocular anormal que interferiria na cirurgia e acompanhamento (na opinião do investigador)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação nesta investigação
- Qualquer pessoa dependente do investigador ou funcionários da instituição do centro de investigação ou do Patrocinador.
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
- Pacientes cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Microscopia especular para medir a preservação das células do endotélio
Prazo: 90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microscopia especular para medir a espessura da córnea
Prazo: pós-cirurgia, 1 dia e 90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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pós-cirurgia, 1 dia e 90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Medição da pressão intraocular
Prazo: pós-cirurgia, 1 dia e 90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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pós-cirurgia, 1 dia e 90 dias após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Questionário para avaliar a satisfação com a aplicação
Prazo: dia 0
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O questionário contém a avaliação subjetiva pelo investigador das propriedades reológicas do IMD, bem como a manutenção da câmara anterior e da cúpula do paciente. A escala para a manutenção da câmara e da cúpula varia de plano (pior caso) a câmara cheia (melhor caso) mantida. A escala para propriedades reológicas varia de dispersiva (pior caso) a coesiva (melhor caso). |
dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPH-401-201285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .