전안방을 통한 백내장 수술 환자의 Etafill 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
전방 챔버를 통한 백내장 수술 환자의 Etafill에 대한 전향적, 단일 센터, 비비교적, 90일 추적, 시판 후 임상 조사
백내장 수술을 받는 환자의 etafill에 대한 이 전향적 단일 센터 비비교 90일 추적 조사 시판 후 임상 조사입니다.
성능은 기본 값과 비교하여 후속 방문에서 정반사 현미경으로 측정한 내피 세포의 보존에 의해 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 환자는 포함 및 제외 기준을 고려하여 표준 백내장 수술을 받을 예정인 환자 중에서 조사관에 의해 모집될 것입니다.
연구자는 환자 데이터베이스에서 확인된 잠재적 후보에게 연구 참여를 제안할 수도 있습니다.
설명
포함 기준:
- 전방을 통한 백내장 수술이 필요한 환자
- 방문 1 또는 2에서 음성 소변 임신 테스트
- 환자의 의무 및 참여 의사를 포함하여 조사에 대한 정보를 이해할 수 있는 능력(서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증됨)
제외 기준:
- HA 또는 장치의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구 측정을 방해하는 각막 흉터 또는 각막 이영양증이 있는 환자
- 수술 및 후속 조치를 방해할 수 있는 비정상적인 안압(조사자의 의견)
- 조사관이 본 조사에 참여하는 것을 방해한다고 생각하는 기타 모든 조건
- 조사자 또는 조사 기관의 직원 또는 후원자에게 의존하는 모든 사람.
- 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내)에 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 세포의 보존을 측정하기 위한 경면 현미경
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 90일
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기준선과 비교하여 수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께 측정을 위한 경면현미경
기간: 기준선과 비교하여 수술 후, 수술 후 1일 및 90일
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기준선과 비교하여 수술 후, 수술 후 1일 및 90일
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안압 측정
기간: 기준선과 비교하여 수술 후, 수술 후 1일 및 90일
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기준선과 비교하여 수술 후, 수술 후 1일 및 90일
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신청서에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지
기간: 0일
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설문지에는 IMD의 유변학적 특성에 대한 조사관의 주관적 평가와 환자의 전안방 및 돔 유지 관리가 포함되어 있습니다. 챔버 및 돔 유지 관리 범위는 플랫(최악의 경우)에서 전체 챔버(최상의 경우)까지 유지됩니다. 유변학적 특성의 척도는 분산성(최악의 경우)에서 점착성(최상의 경우)까지 다양합니다. |
0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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