Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Etafill vizsgálata szürkehályog-műtéttel rendelkező betegeknél az elülső kamrán keresztül

2024. december 6. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Leendő, egyetlen központ, nem összehasonlító, 90 napos követés, az Etafill forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata szürkehályog-műtéttel rendelkező betegeknél az elülső kamrán keresztül

Ez a prospektív, egyetlen központú, nem összehasonlító, 90 napos követési, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az etafillről szürkehályog műtéten átesett betegeknél.

A teljesítményt az endothel sejtek konzerválása alapján mérik, amelyet az utánkövetési vizit alkalmával tükörmikroszkóppal mértek, összehasonlítva az alapértékekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgáló fogja toborozni a standard szürkehályog-műtétre tervezett betegek közül, figyelembe véve a felvételi és kizárási kritériumokat. A vizsgáló felajánlhatja a vizsgálatban való részvételt a betegadatbázisában azonosított potenciális jelölteknek is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elülső kamrán keresztül szürkehályog műtétre javallt betegek
  • Negatív vizelet terhességi teszt az 1. vagy 2. látogatáskor
  • Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, beleértve a betegek kötelezettségeit és a részvételi hajlandóságot, amit aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • A HA-ra vagy az eszköz egyéb összetevőire ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • A vizsgálati méréseket megzavaró szaruhártya-hegek vagy szaruhártya-dystrophiák esetén
  • Rendellenes intraokuláris nyomás, amely megzavarná a műtétet és a nyomon követést (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Minden egyéb olyan feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármely személy, aki a nyomozótól vagy a vizsgálati helyszín intézményének alkalmazottaitól vagy a Szponzortól függ.
  • Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozástól számított 30 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálatokban való részvételét az osztrák orvostechnikai eszközökről szóló törvény tiltja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spekuláris mikroszkópos vizsgálat az endotélsejtek megőrzésének mérésére
Időkeret: 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spekuláris mikroszkóppal a szaruhártya vastagságának mérésére
Időkeret: műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
Intraokuláris nyomás mérése
Időkeret: műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
Kérdőív a pályázattal való elégedettség felmérésére
Időkeret: 0. nap

A kérdőív tartalmazza a vizsgáló szubjektív értékelését az IMD reológiai tulajdonságairól, valamint a páciens elülső kamrájának és kupolajának karbantartásáról.

A kamra és a kupola karbantartási skálája a lapostól (legrosszabb eset) a teljes kamráig (legjobb eset) terjed.

A reológiai tulajdonságok skálája a diszperzívtől (legrosszabb eset) a kohézióig (legjobb eset) terjed.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH-401-201285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel