Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Etafill bij patiënten met cataractchirurgie via de voorste kamer

6 december 2024 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectief, single-center, niet-vergelijkend, 90-dagen follow-up, postmarket klinisch onderzoek van Etafill bij patiënten met cataractchirurgie via de voorste oogkamer

Dit prospectieve, single-center, niet-vergelijkende, 90-daagse follow-up, post-market klinisch onderzoek van etafill bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.

De prestatie wordt gemeten aan de hand van het behoud van endotheelcellen, gemeten met spiegelmicroscopie bij het vervolgbezoek in vergelijking met de uitgangswaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspatiënten zullen door de onderzoeker worden gerekruteerd uit patiënten die gepland staan ​​voor een standaard cataractoperatie, rekening houdend met inclusie- en exclusiecriteria. De onderzoeker kan ook deelname aan het onderzoek aanbieden aan potentiële kandidaten die in hun patiëntendatabase zijn geïdentificeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor cataractchirurgie via de voorste oogkamer
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2
  • Vermogen om informatie over het onderzoek te begrijpen, inclusief de verplichtingen van patiënten, en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor HA of andere componenten van het apparaat.
  • Patiënten met hoornvlieslittekens of hoornvliesdystrofieën die studiemetingen verstoren
  • Abnormale intraoculaire druk die de operatie en follow-up zou verstoren (volgens de onderzoeker)
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan
  • Elke persoon die afhankelijk is van de onderzoeker of werknemers van de instelling van de onderzoekslocatie of de sponsor.
  • Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spiegelmicroscopie om het behoud van endotheelcellen te meten
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline
90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiegelmicroscopie om de dikte van het hoornvlies te meten
Tijdsspanne: na de operatie, 1 dag en 90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline
na de operatie, 1 dag en 90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline
Intraoculaire drukmeting
Tijdsspanne: na de operatie, 1 dag en 90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline
na de operatie, 1 dag en 90 dagen na de operatie in vergelijking met baseline
Vragenlijst om de tevredenheid over de aanvraag te beoordelen
Tijdsspanne: dag 0

De vragenlijst bevat de subjectieve beoordeling door de onderzoeker van de reologische eigenschappen van het IMD, evenals het onderhoud van de voorste oogkamer en koepel van de patiënt.

De schaal voor het onderhoud van de kamer en de koepel varieert van vlak (slechtste geval) tot volledige kamer (beste geval).

Schaal voor reologische eigenschappen varieert van dispersief (worst case) tot cohesief (best case).
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-401-201285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren