Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Etafill hos pasienter med kataraktkirurgi via fremre kammer

27. januar 2020 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-komparativ, 90-dagers oppfølging, postmarket klinisk undersøkelse av Etafill hos pasienter med kataraktkirurgi via det fremre kammeret

Denne prospektive, enkeltsenter, ikke-komparative, 90-dagers oppfølging, post-market kliniske undersøkelsen av etafill hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Ytelsen måles ved bevaring av endotelceller målt ved speilmikroskopi ved oppfølgingsbesøket sammenlignet med baseline-verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepasientene vil bli rekruttert av etterforskeren, blant pasienter som er planlagt å få en standard kataraktoperasjon som tar hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Utforskeren kan også tilby deltakelse i studien til potensielle kandidater identifisert i pasientdatabasen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for kataraktkirurgi via fremre kammer
  • En negativ uringraviditetstest ved besøk 1 eller 2
  • Evne til å forstå informasjon om undersøkelsen, inkludert pasientenes forpliktelser, og vilje til å delta, som dokumentert ved signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor HA eller andre komponenter i enheten.
  • Pasienter med hornhinnearr eller hornhinnedystrofier som forstyrrer studiemålinger
  • Unormalt intraokulært trykk som ville forstyrre kirurgi og oppfølging (etter etterforskerens mening)
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i denne etterforskningen
  • Enhver person som er avhengig av etterforskeren eller ansatte ved undersøkelsesstedets institusjon eller sponsoren.
  • Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter hvis deltakelse i kliniske studier er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spekulær mikroskopi for å måle bevaring av endotelceller
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline
90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spekulær mikroskopi for å måle hornhinnetykkelsen
Tidsramme: etter operasjonen, 1 dag og 90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline
etter operasjonen, 1 dag og 90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline
Intraokulær trykkmåling
Tidsramme: etter operasjonen, 1 dag og 90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline
etter operasjonen, 1 dag og 90 dager etter operasjonen sammenlignet med baseline
Spørreskjema for å vurdere tilfredsheten med søknaden
Tidsramme: dag 0

Spørreskjemaet inneholder den subjektive vurderingen av etterforskeren av IMDs reologiske egenskaper samt vedlikehold av pasientens fremre kammer og kuppel.

Skala for vedlikehold av kammer og kuppel varierer fra flatt (verste tilfelle) til fullt kammer (beste tilfelle) vedlikeholdt.

Skala for reologiske egenskaper spenner fra dispersiv (verste tilfelle) til sammenhengende (beste tilfelle).
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-401-201285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere