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Studio di Etafill in pazienti con chirurgia della cataratta attraverso la camera anteriore

6 dicembre 2024 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Un'indagine clinica prospettica, a centro singolo, non comparativa, di follow-up a 90 giorni, post-marketing, su Etafill in pazienti con intervento di cataratta attraverso la camera anteriore

Questa indagine clinica prospettica, in un unico centro, non comparativa, con follow-up di 90 giorni, post-marketing, su etafill in pazienti sottoposti a intervento di cataratta.

La performance è misurata dalla conservazione delle cellule endoteliali misurate mediante microscopia speculare alla visita di follow-up rispetto ai valori basali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio saranno reclutati dallo sperimentatore, tra i pazienti programmati per ricevere un intervento chirurgico di cataratta standard tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione. Lo sperimentatore può anche offrire la partecipazione allo studio a potenziali candidati identificati nel proprio database dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per la chirurgia della cataratta attraverso la camera anteriore
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 o 2
  • Capacità di comprendere le informazioni sull'indagine, compresi gli obblighi dei pazienti, e la disponibilità a prendervi parte, come evidenziato dal consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità all'HA o ad altri componenti del dispositivo.
  • Pazienti con cicatrici corneali o distrofie corneali che interferiscono con le misurazioni dello studio
  • Pressione intraoculare anormale che interferirebbe con l'intervento chirurgico e il follow-up (a parere dello sperimentatore)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione a questa indagine
  • Qualsiasi persona dipendente dallo sperimentatore o dai dipendenti dell'istituzione del sito di indagine o dello sponsor.
  • Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
  • Pazienti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microscopia speculare per misurare la conservazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale
90 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microscopia speculare per misurare lo spessore corneale
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Questionario per valutare il grado di soddisfazione della candidatura
Lasso di tempo: giorno 0

Il questionario contiene la valutazione soggettiva da parte dell'investigatore delle proprietà reologiche dell'IMD e del mantenimento della camera anteriore e della cupola del paziente.

La scala per la manutenzione della camera e della cupola varia da piano (caso peggiore) a camera piena (caso migliore).

La scala per le proprietà reologiche varia da dispersiva (caso peggiore) a coesiva (caso migliore).
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-401-201285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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