Badanie etafillu u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy przez komorę przednią
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, 90-dniowe badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu produktu Etafill u pacjentów po operacji zaćmy przez komorę przednią
To prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, 90-dniowe badanie kliniczne po wprowadzeniu etafillu na rynek u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Wydajność jest mierzona przez zachowanie komórek śródbłonka mierzone za pomocą mikroskopii zwierciadlanej podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani pacjenci będą rekrutowani przez badacza spośród pacjentów zaplanowanych na standardową operację usunięcia zaćmy, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wykluczenia.
Badacz może również zaproponować udział w badaniu potencjalnym kandydatom zidentyfikowanym w swojej bazie danych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do operacji zaćmy przez komorę przednią
- Negatywny test ciążowy z moczu na wizycie 1 lub 2
- Zdolność zrozumienia informacji na temat badania, w tym obowiązków pacjentów, oraz chęć wzięcia udziału, potwierdzona podpisem i datą świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na HA lub inne składniki urządzenia.
- Pacjenci z bliznami rogówki lub dystrofiami rogówki zakłócającymi pomiary w badaniu
- Nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, które mogłoby kolidować z operacją i obserwacją (w opinii badacza)
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
- Każda osoba pozostająca na utrzymaniu badacza lub pracowników instytucji ośrodka badawczego lub Sponsora.
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroskopia zwierciadlana do pomiaru zachowania komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskopia zwierciadlana do pomiaru grubości rogówki
Ramy czasowe: po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Ankieta do oceny satysfakcji z aplikacji
Ramy czasowe: dzień 0
|
Kwestionariusz zawiera subiektywną ocenę przez badacza właściwości reologicznych IMD oraz utrzymania komory przedniej i kopuły pacjenta. Skala konserwacji komory i kopuły waha się od utrzymania płaskiego (najgorszy przypadek) do pełnego utrzymania komory (najlepszy przypadek). Skala właściwości reologicznych waha się od dyspersji (najgorszy przypadek) do spoistości (najlepszy przypadek). |
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-401-201285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .