Efectos del Tratamiento Combinado de Toxina Botulínica y Lokomat® sobre la Deambulación en el Ictus Crónico (Lokomat)
Efectos del tratamiento combinado con toxina botulínica A y entrenamiento de la marcha asistido por robot (Lokomat®) sobre la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado
El 75% de los pacientes en la fase crónica de un ictus mantienen discapacidades para la marcha. La espasticidad focal en el miembro inferior parético causa con frecuencia estas discapacidades para caminar, y el tratamiento estándar de oro es la inyección intramuscular de toxina botulínica A en los músculos espásticos.
Para potenciar los efectos de la toxina, la rehabilitación de la marcha suele prescribirse en las semanas siguientes a la inyección, pero los protocolos varían y pocos han sido evaluados en la literatura médica.
En particular, nunca se ha evaluado el efecto sobre la capacidad para caminar del tratamiento combinado con toxina botulínica A y entrenamiento de la marcha asistido por robot.
Hipótesis comprobada: el entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el exoesqueleto motorizado Lokomat® potencia los efectos de la toxina botulínica mejor que la terapia de marcha convencional.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos sobre la capacidad de marcha de la asociación del tratamiento de la espasticidad focal con toxina botulínica y la rehabilitación de la marcha asistida por Lokomat en pacientes con hemiparesia espástica tras un ictus en fase crónica.
Resultado:
-Principal: distancia recorrida (metros) en la prueba de marcha de seis minutos (SMWT)
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, monocéntrico con diseño cruzado.
Reclutamiento de pacientes mayores de 18 años, en fase crónica de ictus, que ya hayan sido tratados mediante inyección de toxina botulínica por espasticidad focal en nuestra planta de PMR.
Evaluación en el Día uno (D0), Semana cuatro (S4) y Semana ocho (S8).
Después de un estudio preliminar que tuvo la prueba de caminata de seis minutos como resultado secundario, los resultados esperados son una mejora significativa de la distancia recorrida en el SMWT después de la rehabilitación robótica y la ausencia de una mejora significativa después de la terapia convencional.
El estudio debería servir para armonizar y optimizar aún más los protocolos de rehabilitación después de las inyecciones de toxinas y para justificar el uso de la rehabilitación robótica para pacientes en la fase crónica del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción :
El 75% de los pacientes en fase crónica de un ictus (>6 meses) mantienen discapacidades para la marcha. La espasticidad focal en el miembro inferior parético causa con frecuencia estas discapacidades para caminar, y el tratamiento estándar de oro es la inyección intramuscular de toxina botulínica A en los músculos espásticos.
Para potenciar los efectos de la toxina, la rehabilitación de la marcha suele prescribirse en las semanas siguientes a la inyección, pero los protocolos varían y pocos han sido evaluados en la literatura médica.
En particular, nunca se ha evaluado el efecto sobre la capacidad para caminar del tratamiento combinado con toxina botulínica A y entrenamiento de la marcha asistido por robot.
Materiales y métodos:
Hipótesis probada:
El entrenamiento de marcha asistido por robot del exoesqueleto motorizado Lokomat® potencia los efectos de la toxina botulínica mejor que la terapia de marcha convencional.
Objetivos:
- Primario: evaluar los efectos sobre la capacidad de marcha de la asociación del tratamiento de la espasticidad focal con toxina botulínica y la rehabilitación de la marcha asistida por Lokomat en pacientes con hemiparesia espástica tras ictus en fase crónica.
- Secundario: determinar el tiempo óptimo entre la inyección de toxina y el inicio de la rehabilitación robótica; evaluar los efectos del tratamiento combinado sobre el equilibrio y la espasticidad.
Resultado:
- Primaria: distancia recorrida (metros) en la prueba de caminata de seis minutos (SMWT)
- Secundario: velocidad de la marcha (metros/segundos), equilibrio (Timed Up and Go Test, escala de equilibrio de Berg), espasticidad (puntuación en la escala de Ashworth modificada y rango de movimiento articular)
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, monocéntrico con diseño cruzado.
Reclutamiento de pacientes mayores de 18 años, en fase crónica de ictus, que ya hayan sido tratados mediante inyección de toxina botulínica por espasticidad focal en nuestra planta de PMR.
Evaluación en el Día uno (D0), Semana cuatro (S4) y Semana ocho (S8).
- st Grupo D0: Inyección de toxina botulínica A en tríceps sural, según modalidades preestablecidas (sin influencia del protocolo experimental en esta etapa) W2-W4: Rehabilitación de la marcha robótica por Lokomat® en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional) W4 -W6: Regreso a casa, periodo "wash-out" W6-W8: Rehabilitación convencional de la marcha en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional)
- 2do Grupo: D0: Inyección de toxina botulínica A en el tríceps sural W2-W4: Rehabilitación de la marcha convencional en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional) W4-W6: Regreso a casa, período de "lavado" W6-W8: Rehabilitación de la marcha robótica de Lokomat® en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional)
Resultados previstos:
Después de un estudio preliminar que tuvo la prueba de caminata de seis minutos como resultado secundario, los resultados esperados son una mejora significativa de la distancia recorrida en el SMWT después de la rehabilitación robótica y la ausencia de una mejora significativa después de la terapia convencional.
El estudio debería servir para armonizar y optimizar aún más los protocolos de rehabilitación después de las inyecciones de toxinas y para justificar el uso de la rehabilitación robótica para pacientes en la fase crónica del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURENT BENSOUSSAN, MD
- Número de teléfono: +33491385605
- Correo electrónico: Laurent.BENSOUSSAN@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- LAURENT BENSOUSSAN, MD
- Número de teléfono: +33491385605
- Correo electrónico: Laurent.BENSOUSSAN@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Hemiparesia espástica izquierda o derecha tras un único ictus hemorrágico o isquémico unilateral, en fase crónica (al menos 6 meses tras el ictus)
- Obstáculo funcional para caminar.
- Espasticidad del tríceps sural parético que permite el tratamiento focal mediante inyección de toxina botulínica
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar con o sin ayudas técnicas >5min
- Trastornos cognitivos que impiden el consentimiento informado
- Espasticidad igual o superior a 4 en el tríceps sural (En la Escala de Ashworth Modificada)
- Ejercicio físico no permitido: enfermedad cardiovascular o pulmonar no estable en particular
- No se permite el uso de Lokomat®: lesiones cutáneas que puedan entrar en contacto con las correas, fractura reciente no consolidada (< 3 meses), discapacidad severa en el control del equilibrio del tronco que impide la correcta postura en Lokomat®, colgajo craneal intraabdominal, peso> 135 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
D0: Inyección de toxina botulínica A en tríceps sural, según modalidades preestablecidas (sin influencia del protocolo experimental en esta etapa) W2-W4: Rehabilitación de la marcha robótica por Lokomat® en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional) W4-W6 : Regreso a casa, periodo "wash-out" W6-W8: Rehabilitación convencional de la marcha en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional)
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Lokomat sesiones/semana durante 2 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos incluyendo 30 minutos de trabajo efectivo de marcha y 15 minutos de montaje.
5 sesiones de fisioterapia/semana durante 2 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos, incluidos 30 minutos de caminata y 15 minutos de estiramiento.
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Comparador activo: Grupo 2
D0: Inyección de toxina botulínica A en el tríceps sural W2-W4: Rehabilitación de la marcha convencional en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional) W4-W6: Regreso a casa, período de "lavado" W6-W8: Rehabilitación de la marcha robótica con Lokomat® en el departamento de rehabilitación funcional (hospitalización convencional)
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Lokomat sesiones/semana durante 2 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos incluyendo 30 minutos de trabajo efectivo de marcha y 15 minutos de montaje.
5 sesiones de fisioterapia/semana durante 2 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos, incluidos 30 minutos de caminata y 15 minutos de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo se mide mientras el individuo camina la distancia establecida (10 metros).
la distancia recorrida se divide por el tiempo que le tomó al individuo caminar esa distancia
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-69
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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