Un estudio de Lasmiditan (LY573144) sobre cuatro ataques de migraña
29 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Ensayo controlado aleatorizado de Lasmiditan en cuatro ataques de migraña
El motivo de este estudio es ver qué tan efectivo y seguro es el fármaco del estudio conocido como lasmiditan en el tratamiento agudo de 4 ataques de migraña con o sin aura.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1633
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemania, 20249
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
- DataMed Klinische Studien GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45133
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Austria, 1090
- AKH
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Liege, Bélgica, 4020
- Valdor - ISOSL CCV - Clinique des céphalées du Valdor - Neurology
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Brno, Chequia, 616 00
- Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
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Kladno, Chequia, 27201
- Brain-Soultherapy s.r.o
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Praha 2, Chequia, 120 00
- DADO MEDICAL, s.r.o.
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Neurologicka ordinace
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Prerov, Chequia, 750 02
- Neurologicka ambulance Prerov
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Alborg, Dinamarca, 9100
- CCBR-Alborg-DK
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Valladolid, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- H.C.U. Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD Altman Clinical & Translational Research Institute (ACTRI)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner Medical Center - North Shore
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2237
- Nevada Headache Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neuro Associates,PC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- University Headache Clinic
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
- Medis Priokskiy
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- APHM Hôpital de la Timone
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Rouen Cedex, Francia, 76036
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
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Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42000
- CHU St Etienne Hôpital Nord
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Budapest, Hungría, 1083
- SE Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1145
- Országos Idegtudományi Intézet
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Komarom-Esztergom
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Esztergom, Komarom-Esztergom, Hungría, 2500
- Valeomed Kft.
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, India, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
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Nasik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Neuromed
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Puebla, México, 72160
- Eci Estudios Clinicos Int.
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San Luis Potosi, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
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Edo De Mex
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Tlalnepantla, Edo De Mex, México, 54055
- Clinical Research Institute S C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, México, 06700
- Clinstile, S.A de C.V
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care and Research, S.A. de C.V.
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Amsterdam, Países Bajos, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Baotou, Porcelana
- Baotou Central Hospital
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Harbin, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical Univ
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hebei
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ShiJiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First hospital affiliated to Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union (Xiehe) Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affliated Hospital of Suzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Rizhao, Shandong, Porcelana, 276826
- People's Hospital of Rizhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- No 1 Affiliate Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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WenZhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd
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Wstmid
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Birmingham, Wstmid, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Center
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Bad Zurzach, Suiza, 5330
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich
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Zollikon, Zurich, Suiza, 8702
- Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña con o sin aura que cumple los criterios diagnósticos 1.1 y 1.2.1 de la International Headache Society (IHS)
- Antecedentes de migraña incapacitante durante al menos 1 año
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Antecedentes de 3 a 8 ataques de migraña por mes (<15 días de dolor de cabeza por mes) durante los últimos 3 meses
- Puntuación MIDAS ≥11
- Capaz y dispuesto a completar un eDiary para registrar los detalles de cada ataque de migraña tratado con el fármaco del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar una forma anticonceptiva altamente efectiva.
- Aceptar no publicar ningún dato médico personal o información relacionada con el estudio en ningún sitio web o sitio de redes sociales hasta que se haya completado todo el ensayo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a lasmiditan, o a cualquier excipiente de las tabletas orales de lasmiditan
- Historial o evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra condición que ponga al participante en mayor riesgo de convulsiones
- Antecedentes de mareos y/o vértigo recurrentes, incluidos vértigo posicional paroxístico benigno, enfermedad de Meniere, migraña vestibular y otros trastornos vestibulares
- Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía diabética, nefropatía o neuropatía)
- Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope
- Insuficiencia renal o hepática significativa a juicio del investigador o si cumplen criterios de monitorización hepática
- Participantes que, a juicio del investigador, tienen tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Antecedentes, en los últimos 12 meses, de migraña crónica u otras formas de cefalea crónica primaria o secundaria (p. ej., hemicráneas continuas, cefalea por abuso de medicación en la que la frecuencia de la cefalea es ≥15 días de cefalea al mes)
- Uso de más de 3 dosis por mes de opioides o barbitúricos
- Inicio o cambio de la medicación concomitante para reducir la frecuencia de los episodios de migraña en los 3 meses anteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Historial de abuso/dependencia de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la selección
- Cualquier condición médica o prueba de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación.
- Familiares o personal que le reporta directamente al Investigador
- Participantes que son empleados del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 miligramos (mg) Lasmiditan
Los participantes recibieron un comprimido de Lasmiditan de 100 mg con un comprimido de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y un comprimido de placebo equivalente de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento.
Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de lasmiditán
Los participantes recibieron dos tabletas de Lasmiditan de 100 mg con una tableta de placebo correspondiente de Lasmiditan de 50 mg para mantener el cegamiento.
Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia de control 1
Mando 1: Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y dos tabletas de placebo equivalentes de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento de los ataques de migraña 1, 2 y 4. Los participantes recibieron una tableta de Lasmiditan de 50 mg con dos tabletas de placebo de Lasmiditan de 100 mg para mantener la ceguera, para el ataque de migraña 3. Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia de control 2
Mando 2: Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y dos tabletas de placebo equivalentes de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento de los ataques de migraña 1, 2 y 3. Los participantes recibieron una tableta de Lasmiditan de 50 mg con dos tabletas de placebo de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento del ataque de migraña 4. Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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|
Experimental: Inscripción máxima extendida (MEE) de 100 mg de Lasmiditan
Los participantes recibieron un comprimido de Lasmiditan de 100 mg con un comprimido de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y un comprimido de placebo equivalente de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento.
Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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|
Experimental: 200 mg de Lasmiditán MEE
Los participantes recibieron dos tabletas de Lasmiditan de 100 mg con una tableta de placebo correspondiente de Lasmiditan de 50 mg para mantener el cegamiento.
Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Control 1 Secuencia MEE
Mando 1: Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y dos tabletas de placebo equivalentes de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento de los ataques de migraña 1, 2 y 4. Los participantes recibieron una tableta de Lasmiditan de 50 mg con dos tabletas de placebo de Lasmiditan de 100 mg para mantener la ceguera, para el ataque de migraña 3. Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control 2 Secuencia MEE
Mando 2: Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente de Lasmiditan de 50 mg y dos tabletas de placebo equivalentes de Lasmiditan de 100 mg para mantener el cegamiento de los ataques de migraña 1, 2 y 3. Los participantes recibieron una tableta de Lasmiditan de 50 mg con dos tabletas de placebo de Lasmiditan de 100 mg para mantener la ceguera, para el ataque de migraña 4. Las tabletas se administraron por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de un solo ataque de migraña, hasta 4 ataques de migraña. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Los participantes recibieron inicialmente 100 mg de Lasmiditan en la primera visita de OLE, con dosis flexibles (50, 100 o 200 mg) a partir de entonces para optimizar la eficacia y la tolerabilidad.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Sin dolor se define como un dolor de cabeza leve, moderado o intenso que desaparece 2 horas después de la dosis durante el primer ataque.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que están libres de dolor 2 horas después de la dosis en al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Para evaluar el criterio principal de valoración de consistencia 2 de 3, se evaluarán los resultados de los ataques evaluables por ITT en los grupos de 100 mg y 200 mg de lasmiditan, y los ataques evaluables por ITT tratados con placebo en el grupo de control se utilizarán para la comparación. .
Para los participantes con más de 3 ataques ITT evaluables, solo se considerarán los 3 primeros.
Sin dolor se definió como dolor de cabeza leve, moderado o intenso que se tornaba inexistente en el momento de la evaluación indicado.
|
2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El alivio del dolor de cabeza se define como una reducción de la intensidad del dolor de moderado o intenso al inicio a leve o ninguno, o una reducción de la intensidad del dolor de leve al inicio a ninguno, en el momento de la evaluación indicado.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis en al menos 2 de 3 ataques
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El alivio del dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de moderado a intenso al inicio del estudio a leve o nulo 2 horas después de la dosis en al menos 2 de 3 ataques.
Para evaluar al menos 2 de los 3 criterios de valoración de coherencia, se evaluarán los resultados de los ataques evaluables por ITT en los grupos de lasmiditan de 100 mg y 200 mg, y los ataques evaluables por ITT tratados con placebo en el grupo de control se utilizarán para comparación.
Para los participantes con más de 3 ataques evaluables por ITT, solo se considerarán los primeros 3 con el mismo tratamiento.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido durante 24 horas durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Sin dolor sostenido definido como sin dolor a las 2 y 24 horas sin medicación de rescate.
|
24 horas
|
|
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido durante 48 horas durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
|
Sin dolor sostenido definido como sin dolor a las 2 y 48 horas sin medicación de rescate.
|
48 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que están libres de dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque en respondedores insuficientes de triptán.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Sin dolor se define como un dolor de cabeza leve, moderado o intenso que desaparece 2 horas después de la dosis durante el primer ataque.
Una respuesta insuficiente al triptán se define como una de las siguientes: 1) Puntuación ≤5 en 4 preguntas del Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña (mTOQ-6) que define a los participantes con una respuesta deficiente o muy deficiente a su régimen actual; 2) indicaron que obtuvieron ausencia de dolor a las 2 horas en 0 de 3, o 1 de 3 ataques cuando se trataron con el triptán más reciente, o 3) actualmente no están tomando triptán y descontinuaron su triptán más reciente debido a la falta de eficacia, problema de tolerabilidad, o contradicciones con un triptan pasado.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes sin discapacidad según lo medido por el elemento de discapacidad, 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes sin discapacidad medido por el elemento de discapacidad, 2 horas después de la dosis durante el primer ataque.
La discapacidad se midió determinando el nivel de interferencia con las actividades normales con 4 opciones de respuesta, incluyendo nada; interferencia leve, interferencia marcada; y necesita reposo absoluto en cama.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que están libres de dolor 2 horas después de la dosis en al menos 2 de cada 3 ataques en respondedores insuficientes de triptán
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La cefalea sin dolor se define como una reducción en la intensidad del dolor de leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno en el momento de la evaluación indicado.
Un sujeto no se cuenta como libre de dolor en un punto de tiempo específico si usó medicación de rescate o recurrencia en o antes del punto de tiempo específico.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) asociados con la migraña 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La libertad de MBS se define como la ausencia del síntoma asociado de migraña (náuseas, fonofobia o fotofobia) en el momento de la evaluación indicado que se identificó al inicio del estudio como el síntoma más molesto.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que requieren medicación de rescate para la migraña dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de participantes que requieren medicación de rescate para la migraña dentro de las 2 a 24 horas posteriores al tratamiento durante el primer ataque
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24 horas
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Porcentaje de participantes que están libres de síntomas asociados con la migraña 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que no presentan síntomas asociados con la migraña (fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos) 2 horas después de la dosis durante el primer ataque.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con recurrencia de migraña a las 24 horas durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de participantes con recurrencia de migraña a las 24 horas durante el primer ataque definido como el retorno de cualquier cefalea en participantes que no tenían dolor a las 2 horas.
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24 horas
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Porcentaje de participantes sin dolor, alivio del dolor, sin MBS y sin discapacidad después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) y 1 hora (h) después de la dosis
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Porcentaje de participantes sin dolor, alivio del dolor, sin SMM y sin discapacidad después de la dosis durante el primer ataque.
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30 minutos (min) y 1 hora (h) después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la puntuación total medida por la escala de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que fue diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de 5 ítems que reflejan el número de días reportados como perdidos, o con productividad reducida en el trabajo o en el hogar y eventos sociales.
Cada pregunta se responde como el número de días durante los últimos 3 meses de evaluación, con un rango de 0 a 90, siendo la puntuación total la suma de las 5 respuestas numéricas.
Un valor más alto es indicativo de más discapacidad.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes mucho o mucho mejor medido por la impresión global de cambio del paciente (PGI-C), 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El PGI-C es un cuestionario de un ítem que pide a los participantes que brinden su impresión del cambio desde que tomaron el medicamento.
El PGI-C se mide usando una escala Likert de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Se informa que los participantes cuya impresión combinada de cambio desde que tomaron el medicamento fue mucho mejor y mucho mejor 2 horas después de la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la migraña (MQoLQ) a las 24 horas posteriores a la primera dosis del estudio durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la primera dosis
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El Cuestionario de calidad de vida de la migraña de 24 horas (MQoLQ de 24 horas) se ha desarrollado específicamente para medir la CVRS de los participantes con migraña dentro de un período de 24 horas después de haber tomado la medicación para la migraña. Se calcula una puntuación de dominio sumando las respuestas a las 3 preguntas y el puntaje del dominio varía de 3 a 21, donde los puntajes más bajos indican menos deterioro.
El cuestionario se administrará 24 horas después de la dosificación con el fármaco del estudio durante cada migraña.
Se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) con la región y el tratamiento ajustados para el efecto general del tratamiento.
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24 horas posteriores a la primera dosis
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Porcentaje de participantes satisfechos con su tratamiento medido por un cuestionario de 4 ítems
Periodo de tiempo: Semana 16
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La satisfacción con el tratamiento se evaluó en la visita de finalización del estudio (EoS) mediante la determinación del nivel de satisfacción del participante (que va desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho); su voluntad de volver a tomar este tratamiento (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y si lo recomendarían a otros participantes (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo).
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la utilidad a las 24 horas posteriores a la dosis según lo medido por la escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) a las 24 horas posteriores a la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis
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El cuestionario EQ-5D-5L es una escala calificada por los participantes que evalúa el estado de salud, consta de 2 partes.
La primera parte evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que tienen 5 posibles niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos). EQ-5D se puede utilizar para generar una puntuación de índice de estado de salud, que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad para su utilización en análisis económicos de salud.
La puntuación del índice de estado de salud se calcula en función de las respuestas a las 5 dimensiones, proporcionando un valor único en una escala de menos de 0 (donde 0 es un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (salud perfecta), donde las puntuaciones más altas indican mejor utilidad sanitaria.
ANCOVA se utilizó para evaluar el efecto de Lasmiditan sobre el placebo o el control.
El modelo incluye el efecto categórico fijo del tratamiento y la región geográfica y la línea de base como covariable.
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Línea de base, 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que están libres de dolor 2 horas después de la dosis en al menos 3 de cada 4 ataques
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El dolor de cabeza sin dolor se define como una reducción en la intensidad del dolor de leve, moderado o intenso a ninguno en el momento de evaluación indicado (2 horas después de la dosis).
Evaluar 3 de 4 puntos finales de consistencia; se utilizarán todos los ataques evaluables por ITT.
Para el grupo de control, se incluirán los resultados de todos los ataques evaluables por ITT tratados con lasmiditan 50 mg o placebo.
El grupo de control se utiliza para la comparación.
La población para 3 de 4 criterios de valoración de coherencia con un número suficiente de éxitos o fracasos se define como todos los participantes que experimentaron al menos 3 éxitos o 2 fracasos durante los ataques evaluables por ITT.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis en al menos 3 de 4 ataques
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El alivio del dolor de cabeza se define como una reducción en la severidad del dolor de moderado o severo al inicio a leve o ninguno, o una reducción en la severidad del dolor de leve al inicio a ninguno, en el tiempo de evaluación indicado (2 horas después de la dosis).
Evaluar 3 de 4 puntos finales de consistencia; se utilizarán todos los ataques evaluables por ITT.
Para el grupo de control, se incluirán los resultados de todos los ataques evaluables por ITT tratados con lasmiditan 50 mg o placebo.
El grupo de control se utiliza para la comparación.
La población para 3 de 4 criterios de valoración de coherencia con un número suficiente de éxitos o fracasos se define como todos los participantes que experimentaron al menos 3 éxitos o 2 fracasos durante los ataques evaluables por ITT.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con migrañas asociadas Síntomas de náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia presentes 2 horas después de la dosis del primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Presencia de síntomas de migraña asociados 2 horas después de la dosis en el primer ataque de migraña, incluidos cada uno de los siguientes: fonofobia, fotofobia, náuseas y vómitos.
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2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Reuter U, Krege JH, Lombard L, Gomez Valderas E, Krikke-Workel J, Dell-Agnello G, Dowsett SA, Buse DC. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):20-30. doi: 10.1177/03331024211048507. Epub 2021 Oct 13.
- MacGregor EA, Komori M, Krege JH, Baygani S, Vincent M, Pavlovic J, Igarashi H. Efficacy of lasmiditan for the acute treatment of perimenstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Dec;42(14):1467-1475. doi: 10.1177/03331024221118929. Epub 2022 Aug 18.
- Zhou J, Luo G, Xu Y, Yang X, Pan X, Dong Z, Zhong S, Liu H, Ji F, Yu S. Safety Findings in Lasmiditan as a Novel Acute Treatment of Migraine in Chinese Patients: A Post Hoc Analysis of the Randomized Controlled Phase 3 CENTURION Trial. Adv Ther. 2022 Nov;39(11):5229-5243. doi: 10.1007/s12325-022-02291-2. Epub 2022 Sep 17.
- Yu T, He L, Yang X, Zhou J, Luo G, Wang H, Zhao H, Hu Q, Ji F, Yu S. Efficacy and Safety of Lasmiditan as a Novel Acute Treatment in Chinese Patients with Migraine: A Subpopulation Analysis of the Randomized Controlled Phase 3 CENTURION Trial. Neurol Ther. 2022 Sep;11(3):1269-1283. doi: 10.1007/s40120-022-00369-1. Epub 2022 Jun 17.
- Tassorelli C, Bragg S, Krege JH, Doty EG, Ardayfio PA, Ruff D, Dowsett SA, Schwedt T. Safety findings from CENTURION, a phase 3 consistency study of lasmiditan for the acute treatment of migraine. J Headache Pain. 2021 Nov 6;22(1):132. doi: 10.1186/s10194-021-01343-2.
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Lasmiditan
Otros números de identificación del estudio
- 17131
- H8H-MC-LAIJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-001661-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .