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4回の片頭痛発作に対するラスミディタン（LY573144）の研究

2022年6月29日 更新者：Eli Lilly and Company

4回の片頭痛発作に対するラスミディタンの無作為対照試験

この研究の理由は、ラスミディタンとして知られる治験薬が、前兆の有無にかかわらず4つの片頭痛発作の急性治療においてどれほど効果的かつ安全であるかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1633

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Rehabilitation & Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • UCSD Altman Clinical & Translational Research Institute (ACTRI)
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ochsner Medical Center - North Shore
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2237
        • Nevada Headache Institute
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、Greater London、イギリス、W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Wstmid
      • Birmingham、Wstmid、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano、イタリア、20133
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • Istituto Neurologico Neuromed
  • インド
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、インド、110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Nasik、Maharashtra、インド、422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1078 VV
        • Boerhaave Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian-Doppler-Klinik
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • スイス
      • Bad Zurzach、スイス、5330
        • Rehaclinic Bad Zurzach
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
    • Luzern
      • Luzern 16、Luzern、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zollikon、Zurich、スイス、8702
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H.C.U. Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • チェコ
      • Brno、チェコ、616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno、チェコ、27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Prerov、チェコ、750 02
        • Neurologicka ambulance Prerov
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • デンマーク
      • Alborg、デンマーク、9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45133
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom、Komarom-Esztergom、ハンガリー、2500
        • Valeomed Kft.
  • フランス
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen Cedex、フランス、76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、ベルギー、4000
        • Chc Montlegia
      • Liege、ベルギー、4020
        • Valdor - ISOSL CCV - Clinique des céphalées du Valdor - Neurology
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Puebla、メキシコ、72160
        • Eci Estudios Clinicos Int.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla、Edo De Mex、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc、Federal District、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
        • Medis Priokskiy
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
  • 中国
      • Baotou、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Harbin、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical Univ
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • ShiJiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City、Jilin、中国、130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Rizhao、Shandong、中国、276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • No 1 Affiliate Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • WenZhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際頭痛協会（IHS）の診断基準1.1および1.2.1を満たす前兆のあるまたはない片頭痛
  • -少なくとも1年間片頭痛を無効にした歴史
  • 50歳未満での片頭痛発症
  • -過去3か月間に月に3〜8回の片頭痛発作（月に15日未満）の履歴
  • MIDASスコア≧11
  • -治験薬で治療された各片頭痛発作の詳細を記録するために電子日記を完成させることができ、喜んで
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している、または使用する意思がある必要があります
  • 試験全体が完了するまで、個人の医療データまたは研究に関連する情報をウェブサイトまたはソーシャル メディア サイトに投稿しないことに同意する

除外基準:

  • -ラスミジタン、またはラスミジタン経口錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症
  • -出血性脳卒中、てんかん、または参加者を発作の危険にさらすその他の状態の履歴または証拠
  • -良性発作性頭位めまい症、メニエール病、前庭片頭痛、およびその他の前庭障害を含む再発性めまいおよび/またはめまいの病歴
  • -合併症を伴う真性糖尿病の病歴（糖尿病性網膜症、腎症、または神経障害）
  • 失神を伴う起立性低血圧の病歴
  • -研究者の意見における重大な腎臓または肝臓の障害、またはそれらが肝臓のモニタリング基準を満たしている場合
  • -調査官の判断で、積極的に自殺願望があるため、自殺の重大なリスクがあると見なされる参加者
  • -過去12か月以内の慢性片頭痛または他の形態の一次性または二次性慢性頭痛障害の病歴（例、持続性片頭痛、頭痛の頻度が月に15日以上の薬物乱用頭痛）
  • オピオイドまたはバルビツレートの月3回以上の使用
  • -スクリーニング前3か月以内に片頭痛エピソードの頻度を減らすための併用薬の開始または変更
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用/依存の履歴
  • -治験責任医師の判断で参加者を研究に不適切にする病状または臨床検査
  • -現在、治験薬を含む他の臨床研究に登録されています
  • 治験責任医師の親族または直属の職員
  • 主催者の従業員である参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 ミリグラム (mg) ラスミディタン
参加者は、失明を維持するために、100 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと 50 mg の Lasmiditan 一致するプラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan の一致する偽薬錠剤 1 つを受け取りました。 錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン 200mg
参加者は、失明を維持するために、2 つの 100 mg の Lasmiditan 錠剤と 1 つの 50 mg の Lasmiditan 対応するプラセボ錠剤を受け取りました。 錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：コントロール 1 シーケンス

コントロール 1:

参加者は、片頭痛発作 1、2、および 4 に対して盲検状態を維持するために、50 mg の Lasmiditan 対応プラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan 対応のプラセボ錠剤 2 錠を受け取りました。

参加者は、片頭痛発作 3 のために、失明を維持するために、50 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと、対応する 100 mg の Lasmiditan のプラセボ錠剤 2 つを受け取りました。

錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：コントロール 2 シーケンス

コントロール 2:

参加者は、片頭痛発作 1、2、および 3 に対して盲検状態を維持するために、50 mg の Lasmiditan 一致プラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan 一致するプラセボ錠剤 2 錠を受け取りました。

参加者は、片頭痛発作の盲検状態を維持するために、50 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと、対応する 100 mg Lasmiditan のプラセボ錠剤 2 つを受け取りました。

錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
実験的：100 mg ラスミディタン 最大延長登録 (MEE)
参加者は、失明を維持するために、100 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと 50 mg の Lasmiditan 一致するプラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan の一致する偽薬錠剤 1 つを受け取りました。 錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタンMEE 200mg
参加者は、失明を維持するために、2 つの 100 mg の Lasmiditan 錠剤と 1 つの 50 mg の Lasmiditan 対応するプラセボ錠剤を受け取りました。 錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：コントロール 1 シーケンス MEE

コントロール 1:

参加者は、片頭痛発作 1、2、および 4 に対して盲検状態を維持するために、50 mg の Lasmiditan 対応プラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan 対応のプラセボ錠剤 2 錠を受け取りました。

参加者は、片頭痛発作 3 のために、失明を維持するために、50 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと、対応する 100 mg の Lasmiditan のプラセボ錠剤 2 つを受け取りました。

錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：コントロール 2 シーケンス MEE

コントロール 2:

参加者は、片頭痛発作 1、2、および 3 に対して盲検状態を維持するために、50 mg の Lasmiditan 一致プラセボ錠剤 1 つと 100 mg Lasmiditan 一致するプラセボ錠剤 2 錠を受け取りました。

参加者は、片頭痛発作 4 のために、失明を維持するために、50 mg の Lasmiditan 錠剤 1 つと、対応する 100 mg の Lasmiditan のプラセボ錠剤 2 つを受け取りました。

錠剤は、1 回の片頭痛発作の発症から 4 時間以内に、最大 4 回の片頭痛発作まで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラベル拡張子を開く
参加者は最初の OLE 来院時に 100 mg のラスミディタンを最初に受け取り、その後は有効性と忍容性を最適化するために柔軟な投薬 (50、100、または 200 mg) を行いました。
薬：ラスミディタン
経口投与。
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の発作中、投与後 2 時間で無痛である参加者の割合
時間枠：投与後2時間
無痛とは、軽度、中等度、または重度の頭痛が、最初の発作時に投与後 2 時間で消失することと定義されます。
投与後2時間
3回の発作のうち少なくとも2回で、投与後2時間で無痛である参加者の割合
時間枠：投与後2時間
3 つの主要な整合性エンドポイントのうち 2 つを評価するために、ラスミタン 100 mg および 200 mg グループでの ITT 評価可能な攻撃の結果が評価され、対照グループでプラセボで処理された ITT 評価可能な攻撃が比較に使用されます。 . 3 つ以上の ITT 評価可能な攻撃を持つ参加者の場合、最初の 3 つだけが考慮されます。 無痛は、軽度、中等度、または重度の頭痛の痛みが、指定された評価時間に消失することと定義されました。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の発作中、投与後 2 時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
頭痛の痛みの緩和は、指定された評価時点で、ベースラインでの中等度または重度から軽度またはなしへの痛みの重症度の減少、またはベースラインでの軽度からなしへの痛みの重症度の減少として定義されます。
投与後2時間
3回の発作のうち少なくとも2回で、投与後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
頭痛の痛みの緩和は、ベースラインでの中程度から重度の痛みの重症度が、投与後 2 時間で 3 回の発作のうち少なくとも 2 回で軽度またはまったくない状態に減少することと定義されます。 3 つの一貫性エンドポイントのうち少なくとも 2 つを評価するために、ラスミタン 100 mg および 200 mg グループでの ITT 評価可能な攻撃の結果が評価され、対照グループでプラセボで処理された ITT 評価可能な攻撃が使用されます。比較。 ITT で評価可能な攻撃が 3 つ以上ある参加者の場合、同じ治療を受けた最初の 3 つだけが考慮されます。
投与後2時間
最初の発作時に 24 時間持続した痛みのない参加者の割合
時間枠：24時間
レスキュー薬なしで 2 時間および 24 時間で無痛と定義される持続的な無痛。
24時間
最初の発作時に 48 時間持続した痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後48時間
レスキュー薬なしで 2 時間および 48 時間で無痛と定義される持続的な無痛。
投与後48時間
トリプタンの最初の発作中、投与後 2 時間で無痛である参加者の割合 不十分な応答者。
時間枠：投与後2時間
無痛とは、軽度、中等度、または重度の頭痛が、最初の発作時に投与後 2 時間で消失することと定義されます。 トリプタン不十分なレスポンダーは、次のいずれかを持っていると定義されます。 2) 最新のトリプタンで治療した場合、3 回中 0 回、または 3 回中 1 回の発作で 2 時間で痛みがなくなったことを示している、または 3) 現在トリプタンを服用しておらず、有効性がないために最近のトリプタンを中止した、忍容性の問題、または過去のトリプタンとの矛盾。
投与後2時間
最初の攻撃中の投与後2時間で、障害項目によって測定された障害のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
最初の攻撃中の投与後2時間で、障害項目によって測定された障害のない参加者の割合。 障害は、通常の活動への干渉のレベルを決定することによって測定されました。軽度の干渉、著しい干渉。完全な安静が必要です。
投与後2時間
トリプタンの 3 回の発作のうち少なくとも 2 回で、投与後 2 時間で無痛である参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みのない頭痛は、ベースラインでの軽度、中等度、または重度から、指定された評価時間での痛みの重症度の減少として定義されます。 被験者が特定の時点またはそれ以前にレスキュー薬または再発薬を使用した場合、被験者は特定の時点で無痛であるとは見なされません。
投与後2時間
最初の発作中の投与後2時間での片頭痛に関連する最も厄介な症状（MBS）のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
MBSフリーは、ベースラインで最も厄介な症状として特定された、指定された評価時間に片頭痛の関連症状（吐き気、音恐怖症、または光恐怖症）がないこととして定義されます。
投与後2時間
最初の発作中の治療から24時間以内に片頭痛のレスキュー薬を必要とする参加者の割合
時間枠：24時間
最初の発作中の治療から 2 ～ 24 時間以内に片頭痛のレスキュー薬を必要とする参加者の割合
24時間
最初の発作中の投与後2時間で片頭痛に関連する症状がない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
最初の発作中、投与後 2 時間で片頭痛に関連する症状 (羞明、音恐怖症、吐き気、および嘔吐) がない参加者の割合。
投与後2時間
最初の発作中の24時間で片頭痛が再発した参加者の割合
時間枠：24時間
最初の発作中の 24 時間で片頭痛が再発した参加者の割合は、2 時間で無痛だった参加者の頭痛の再発として定義されました。
24時間
最初の発作時の投与後、疼痛のない、痛みの軽減、MBS からの解放、および障害のない参加者の割合
時間枠：投与後 30 分 (Min) および 1 時間 (Hr)
最初の攻撃中に、痛みがなく、痛みが緩和され、MBS から解放され、投与後に障害がなかった参加者の割合。
投与後 30 分 (Min) および 1 時間 (Hr)
片頭痛障害評価テスト (MIDAS) スケールによって測定された合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された参加者評価尺度です。 このツールは、職場や家庭、社交行事で欠席した、または生産性が低下したと報告された日数を反映する 5 つの項目で構成されています。 各質問は、過去 3 か月間の評価の日数として 0 ～ 90 の範囲で回答され、合計スコアは 5 つの数値回答の合計です。 値が高いほど、障害が多いことを示します。
ベースライン、16週目
最初の発作中の投与後2時間での患者の全体的な変化の印象（PGI-C）によって測定された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
PGI-Cは、参加者に薬を服用してからの変化の印象を提供するよう求める1項目のアンケートです. PGI-C は、7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 少し良い、4 = 変化なし、5 = 少し悪い、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。 報告されているのは、薬を服用してからの変化の総合的な印象が非常に良くなり、投与後2時間ではるかに良くなった参加者です.
投与後2時間
最初の発作中の最初の研究の投与後24時間での片頭痛の生活の質のアンケート（MQoLQ）スコア
時間枠：初回投与後 24 時間
24 時間の片頭痛の生活の質に関するアンケート (24 時間 MQoLQ) は、片頭痛薬を服用してから 24 時間以内に片頭痛のある参加者の HRQoL を測定するために特別に開発されました。質問とドメイン スコアの範囲は 3 ～ 21 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 アンケートは、各片頭痛中に治験薬を投与してから24時間後に投与されます。 分散分析（ANOVA）モデルを使用し、領域と治療を全体的な治療効果に合わせて調整しました。
初回投与後 24 時間
4項目のアンケートで測定した治療に満足した参加者の割合
時間枠：16週目
治療の満足度は、参加者の満足度（非常に不満から非常に満足までの範囲）を決定することにより、研究終了（EoS）の訪問時に評価されました。この治療を再度受ける意思（強く反対から強く同意までの範囲）、およびこの治療を別の参加者に勧めるかどうか（強く反対から強く同意までの範囲）。
16週目
最初の攻撃中の投与後 24 時間での EuroQol 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) によって測定された、投与後 24 時間でのユーティリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間
EQ-5D-5L アンケートは、健康状態を評価する参加者評価尺度で、2 つの部分で構成されています。 最初の部分では、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価し、5 つの可能なレベルの反応 (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) を評価します。 EQ-5D を使用して健康状態指数スコアを生成できます。これは、健康経済分析で利用するための質調整寿命を計算するために使用されます。 健康状態指数スコアは、5 次元への回答に基づいて計算され、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態) から 1 (完全な健康状態) までのスケールで単一の値を提供し、スコアが高いほど良好であることを示します。健康ユーティリティ。 ANCOVA を使用して、プラセボまたはコントロールに対する Lasmiditan の効果を評価しました。 このモデルには、共変量として治療と地理的地域およびベースラインの固定カテゴリ効果が含まれます。
ベースライン、投与後 24 時間
4回の発作のうち少なくとも3回で、投与後2時間で無痛である参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みのない頭痛は、指定された評価時間 (投与後 2 時間) で、痛みの重症度が軽度、中等度、または重度から無痛に減少したことと定義されます。 4 つの整合性エンドポイントのうち 3 つを評価します。すべての ITT 評価可能な攻撃が使用されます。 対照群については、ラスミディタン 50 mg またはプラセボで治療されたすべての ITT 評価可能な攻撃の結果が含まれます。 対照群は比較のために使用されます。 十分な数の成功または失敗を伴う 4 つの一貫性エンドポイントのうち 3 つの母集団は、ITT 評価可能な攻撃中に少なくとも 3 つの成功または 2 つの失敗を経験したすべての参加者として定義されます。
投与後2時間
4回の発作のうち少なくとも3回で、投与後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
頭痛の痛みの軽減は、指定された評価時間 (投与後 2 時間) における、ベースラインでの中等度または重度から軽度またはなしへの痛みの重症度の減少、またはベースラインでの軽度からなしへの痛みの重症度の減少として定義されます。 4 つの整合性エンドポイントのうち 3 つを評価します。すべての ITT 評価可能な攻撃が使用されます。 対照群については、ラスミディタン 50 mg またはプラセボで治療されたすべての ITT 評価可能な攻撃の結果が含まれます。 対照群は比較のために使用されます。 十分な数の成功または失敗を伴う 4 つの一貫性エンドポイントのうち 3 つの母集団は、ITT 評価可能な攻撃中に少なくとも 3 つの成功または 2 つの失敗を経験したすべての参加者として定義されます。
投与後2時間
関連する片頭痛を伴う参加者の割合 吐き気、嘔吐、羞明、および音恐怖症の症状が最初の発作の投与後 2 時間に存在する
時間枠：投与後2時間
最初の片頭痛発作時の投与後 2 時間での関連する片頭痛症状の存在。これには、音恐怖症、羞明、吐き気、および嘔吐のそれぞれが含まれます。
投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17131
  • H8H-MC-LAIJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2018-001661-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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