Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan (LY573144) over fire migræneanfald

29. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret kontrolleret forsøg med Lasmiditan over fire migræneanfald

Grunden til denne undersøgelse er at se, hvor effektivt og sikkert undersøgelseslægemidlet kendt som lasmiditan er til akut behandling af 4 migræneanfald med eller uden aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liege, Belgien, 4020
        • Valdor - ISOSL CCV - Clinique des céphalées du Valdor - Neurology
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Medis Priokskiy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • UCSD Altman Clinical & Translational Research Institute (ACTRI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ochsner Medical Center - North Shore
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2237
        • Nevada Headache Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1078 VV
        • Boerhaave Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Neuromed
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical Univ
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • ShiJiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • No 1 Affiliate Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • WenZhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Puebla, Mexico, 72160
        • Eci Estudios Clinicos Int.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Rehaclinic Bad Zurzach
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zollikon, Zurich, Schweiz, 8702
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H.C.U. Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Prerov, Tjekkiet, 750 02
        • Neurologicka ambulance Prerov
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45133
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft.
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræne med eller uden aura, der opfylder International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1
  • Historie med invaliderende migræne i mindst 1 år
  • Migræne debut før 50 års alderen
  • Historie med 3 til 8 migræneanfald om måneden (<15 hovedpinedage om måneden) i løbet af de sidste 3 måneder
  • MIDAS-score ≥11
  • I stand til og villig til at udfylde en e-dagbog for at registrere detaljerne for hvert migræneanfald, der behandles med studiemedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention
  • Accepter ikke at offentliggøre nogen personlige medicinske data eller oplysninger relateret til undersøgelsen på nogen hjemmeside eller sociale medier, før hele forsøget er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lasmiditan eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan orale tabletter
  • Anamnese eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer deltageren i øget risiko for anfald
  • Anamnese med tilbagevendende svimmelhed og/eller vertigo inklusive benign paroxysmal positionel vertigo, Ménières sygdom, vestibulær migræne og andre vestibulære lidelser
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati)
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med synkope
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens efter investigators mening, eller hvis de opfylder kriterierne for levermonitorering
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering er aktivt selvmordstruede og derfor vurderes at have betydelig risiko for selvmord
  • Anamnese inden for de seneste 12 måneder med kronisk migræne eller andre former for primær eller sekundær kronisk hovedpinelidelse (f.eks. hemicranias continua, medicinoverforbrugshovedpine, hvor hovedpinefrekvensen er ≥15 hovedpinedage pr. måned)
  • Brug af mere end 3 doser om måneden af ​​enten opioider eller barbiturater
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder inden for 3 måneder før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 1 år før screening
  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren
  • Deltagere, der er ansatte hos sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 milligram (mg) Lasmiditan
Deltagerne modtog en 100 mg Lasmiditan-tablet med en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og en 100 mg Lasmiditan-matchende placebotablet for at holde blind. Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: 200 mg Lasmiditan
Deltagerne modtog to 100 mg Lasmiditan tabletter med en 50 mg Lasmiditan matchende placebotablet for at holde blind. Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Kontrol 1 Sekvens

Kontrol 1:

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind for migræneanfald 1, 2 og 4.

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-tablet med to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind, mod migræneanfald 3.

Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Kontrol 2 Sekvens

Kontrol 2:

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind for migræneanfald 1, 2 og 3.

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-tablet med to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind for migræneanfald 4.

Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: 100 mg Lasmiditan Maximum Extended Enrollment (MEE)
Deltagerne modtog en 100 mg Lasmiditan-tablet med en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og en 100 mg Lasmiditan-matchende placebotablet for at holde blind. Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: 200 mg Lasmiditan MEE
Deltagerne modtog to 100 mg Lasmiditan tabletter med en 50 mg Lasmiditan matchende placebotablet for at holde blind. Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Kontrol 1 Sekvens MEE

Kontrol 1:

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind for migræneanfald 1, 2 og 4.

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-tablet med to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind, mod migræneanfald 3.

Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Kontrol 2 Sekvens MEE

Kontrol 2:

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-matchende placebotablet og to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind for migræneanfald 1, 2 og 3.

Deltagerne modtog en 50 mg Lasmiditan-tablet med to 100 mg Lasmiditan-matchende placebotabletter for at holde blind, mod migræneanfald 4.

Tabletterne blev indgivet oralt inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​et enkelt migræneanfald, op til 4 migræneanfald.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Åbn Label Extension
Deltagerne modtog oprindeligt 100 mg Lasmiditan ved det første OLE-besøg med fleksibel dosering (50, 100 eller 200 mg) derefter for at optimere effektivitet og tolerabilitet.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er smertefri 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertefri er defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter, der ikke bliver nogen 2 timer efter dosis under det første anfald.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er smertefri 2 timer efter dosis i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
For at evaluere de 2 ud af 3 primære konsistens-endepunkter, vil resultaterne af ITT-evaluerbare angreb i lasmiditan 100-mg- og 200-mg-grupperne blive vurderet, og de ITT-evaluerbare angreb behandlet med placebo i kontrolgruppen vil blive brugt til sammenligning . For deltagere med mere end 3 ITT evaluerbare angreb, vil kun de første 3 blive taget i betragtning. Smertefri blev defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter, der ikke blev nogen på det angivne vurderingstidspunkt.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring er defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen, eller en reduktion i smertens sværhedsgrad fra mild ved baseline til ingen, på det angivne vurderingstidspunkt.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring er defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra moderat til svær ved baseline til mild eller ingen 2 timer efter dosis i mindst 2 ud af 3 anfald. For at evaluere mindst 2 ud af 3 konsistens-endepunkter, vil resultaterne af ITT-evaluerbare angreb i lasmiditan 100-mg- og 200-mg-grupperne blive vurderet, og de ITT-evaluerbare angreb behandlet med placebo i kontrolgruppen vil blive brugt til sammenligning. For deltagere med mere end 3 ITT-evaluerbare angreb, vil kun de første 3 med samme behandling blive taget i betragtning.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med 24-timers vedvarende smertefrihed under det første angreb
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende smertefrihed defineret som smertefri efter 2 og 24 timer uden redningsmedicin.
24 timer
Procentdel af deltagere med 48-timers vedvarende smertefrihed under første angreb
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed defineret som smertefri efter 2 og 48 timer uden redningsmedicin.
48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er smertefrie 2 timer efter dosis under det første angreb hos triptan-utilstrækkelige respondenter.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertefri er defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter, der ikke bliver nogen 2 timer efter dosis under det første anfald. En triptan insufficient responder defineres som havende en af ​​følgende: 1) Scoring ≤5 på 4 spørgsmål fra Migræne Treatment Optimization Questionnaire (mTOQ-6), der definerer deltagere med dårlig eller meget dårlig respons på deres nuværende regime; 2) Indikerede, at de opnåede smertefrihed efter 2 timer i 0 ud af 3, eller 1 ud af 3 anfald, når de blev behandlet med den seneste triptan, eller 3) ikke i øjeblikket tager triptan og ophørte med deres seneste triptan på grund af manglende effekt, tolerabilitetsproblem eller modsætninger til en tidligere triptan.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere uden handicap målt ved handicapelementet, 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere uden handicap målt ved handicapelementet 2 timer efter dosis under det første anfald. Handicap blev målt ved at bestemme niveauet af interferens med normale aktiviteter med 4 svarmuligheder inklusive slet ikke; mild interferens, markant interferens; og har brug for fuldstændig sengeleje.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er smertefri 2 timer efter dosis i mindst 2 ud af 3 angreb hos triptan-utilstrækkelige respondenter
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertefri er defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra mild, moderat eller svær ved baseline til ingen på det angivne vurderingstidspunkt. En forsøgsperson regnes ikke for at være smertefri på et bestemt tidspunkt, hvis hun eller han brugte rednings- eller gentagelsesmedicin på eller før det specifikke tidspunkt.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere fri for mest generende symptom (MBS) forbundet med migræne 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS-frihed er defineret som fraværet af det associerede symptom på migræne (kvalme, fonofobi eller fotofobi) på det angivne vurderingstidspunkt, der blev identificeret ved baseline som det mest generende symptom.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der har brug for redningsmedicin mod migræne inden for 24 timers behandling under det første angreb
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af deltagere, der har brug for redningsmedicin mod migræne inden for 2 til 24 timer efter behandling under det første angreb
24 timer
Procentdel af deltagere, der er fri for symptomer forbundet med migræne 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er fri for symptomer forbundet med migræne (fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning) 2 timer efter dosis under det første anfald.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med tilbagevendende migræne efter 24 timer under det første angreb
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af deltagere med tilbagefald af migræne efter 24 timer under det første anfald defineret som tilbagevenden af ​​enhver hovedpine hos deltagere, der var smertefrie efter 2 timer.
24 timer
Procentdel af deltagere med smertefrihed, smertelindring, frihed fra MBS og ingen handicap efter dosis under første angreb
Tidsramme: 30 minutter (min) og 1 time (time) efter dosis
Procentdel af deltagere med smertefrihed, smertelindring, frihed fra MBS og ingen handicap efter dosis under første anfald.
30 minutter (min) og 1 time (time) efter dosis
Ændring fra baseline i totalscore målt ved Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 elementer, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som savnet, eller med reduceret produktivitet på arbejde eller hjemme og sociale arrangementer. Hvert spørgsmål besvares som antallet af dage i løbet af de seneste 3 måneders vurdering, fra 0 til 90, hvor den samlede score er summeringen af ​​de 5 numeriske svar. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere meget eller meget bedre målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C), 2 timer efter dosis under det første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PGI-C er et et-punkts spørgeskema, der beder deltagerne om at give deres indtryk af forandringer, siden de tog medicinen. PGI-C måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget værre. Rapporteret er deltagere, hvis samlede indtryk af forandring siden indtagelse af medicinen var meget bedre og meget bedre 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Migræne Quality of Life Questionnaire (MQoLQ) score 24 timer efter første dosis af undersøgelsen under første angreb
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
24-timers Migræne Quality of Life Questionnaire (24-timers MQoLQ) er specielt udviklet til at måle HRQoL for deltagere med migræne inden for en 24-timers periode efter at have taget migrænemedicin. En domænescore beregnes ved at summere svarene på de 3 spørgsmål, og domænets score varierer fra 3 til 21, hvor lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet vil blive administreret 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet under hver migræne. Variansanalysemodellen (ANOVA) blev brugt med region og behandling justeret for den samlede behandlingseffekt.
24 timer efter første dosis
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med deres behandling målt ved et spørgeskema med 4 elementer
Tidsramme: Uge 16
Behandlingstilfredsheden blev evalueret ved End of Study (EoS) besøget ved at bestemme deltagerens niveau af tilfredshed (fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds); deres villighed til at tage denne behandling igen (spænder fra meget uenig til meget enig), og hvis de ville anbefale denne behandling til andre deltagere (lige fra meget uenig til meget enig).
Uge 16
Ændring fra baseline i nytte ved 24 timer efter dosis som målt ved EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) 24 timer efter dosis under første angreb
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis
EQ-5D-5L spørgeskemaet er en deltagerbedømt skala, der vurderer helbredsstatus, den består af 2 dele. Den første del vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der har 5 mulige responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). EQ-5D kan bruges til at generere en sundhedstilstandsindeksscore, som bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscoren beregnes baseret på svarene på de 5 dimensioner, der giver en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 (hvor 0 er en sundhedstilstand svarende til død) til 1 (perfekt sundhed), med højere score, der indikerer bedre sundhedshjælp. ANCOVA blev brugt til at vurdere effekten af ​​Lasmiditan i forhold til placebo eller kontrol. Modellen inkluderer fast kategorisk effekt af behandling og geografisk region og baseline som kovariat.
Baseline, 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er smertefri 2 timer efter dosis i mindst 3 ud af 4 angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertefri er defineret som en reduktion af smertens sværhedsgrad fra mild, moderat eller svær til ingen på det angivne vurderingstidspunkt (2 timer efter dosis). At evaluere 3 ud af 4 konsistens-endepunkter; alle ITT-evaluerbare angreb vil blive brugt. For kontrolgruppen vil resultaterne af alle ITT-evaluerbare angreb behandlet med lasmiditan 50 mg eller placebo blive inkluderet. Kontrolgruppen bruges til sammenligning. Populationen for 3 ud af 4 konsistensendepunkter med tilstrækkeligt antal succeser eller fiaskoer er defineret som alle deltagere, der oplevede mindst 3 succeser eller 2 fiaskoer under ITT-evaluerbare angreb.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis i mindst 3 ud af 4 angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring er defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen, eller en reduktion af smertens sværhedsgrad fra mild ved baseline til ingen, på det angivne vurderingstidspunkt (2 timer efter dosis). At evaluere 3 ud af 4 konsistens-endepunkter; alle ITT-evaluerbare angreb vil blive brugt. For kontrolgruppen vil resultaterne af alle ITT-evaluerbare angreb behandlet med lasmiditan 50 mg eller placebo blive inkluderet. Kontrolgruppen bruges til sammenligning. Populationen for 3 ud af 4 konsistensendepunkter med tilstrækkeligt antal succeser eller fiaskoer er defineret som alle deltagere, der oplevede mindst 3 succeser eller 2 fiaskoer under ITT-evaluerbare angreb.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med associeret migræne Symptomer på kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi til stede 2 timer efter dosis for første angreb
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tilstedeværelse af associerede migrænesymptomer 2 timer efter dosis ved første migræneanfald, inklusive hver af følgende: fonofobi, fotofobi, kvalme og opkastning.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17131
  • H8H-MC-LAIJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001661-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner