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Une étude de Lasmiditan (LY573144) sur quatre crises de migraine

29 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai contrôlé randomisé de Lasmiditan sur quatre crises de migraine

La raison de cette étude est de voir à quel point le médicament à l'étude connu sous le nom de lasmiditan est efficace et sûr dans le traitement aigu de 4 crises de migraine avec ou sans aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45133
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • Chc Montlegia
      • Liege, Belgique, 4020
        • Valdor - ISOSL CCV - Clinique des céphalées du Valdor - Neurology
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Harbin, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical Univ
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First people's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • ShiJiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chine, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • No 1 Affiliate Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • WenZhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Danemark
      • Alborg, Danemark, 9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H.C.U. Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Metz-Tessy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen Cedex, France, 76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, France, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603137
        • Medis Priokskiy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Hongrie, 2500
        • Valeomed Kft.
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Nasik, Maharashtra, Inde, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Neuromed
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Puebla, Mexique, 72160
        • Eci Estudios Clinicos Int.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute S C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1078 VV
        • Boerhaave Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
  • Suisse
      • Bad Zurzach, Suisse, 5330
        • Rehaclinic Bad Zurzach
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zollikon, Zurich, Suisse, 8702
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno, Tchéquie, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Prerov, Tchéquie, 750 02
        • Neurologicka ambulance Prerov
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • UCSD Altman Clinical & Translational Research Institute (ACTRI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Medical Center - North Shore
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2237
        • Nevada Headache Institute
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine avec ou sans aura répondant aux critères de diagnostic 1.1 et 1.2.1 de l'International Headache Society (IHS)
  • Antécédents de migraine invalidante depuis au moins 1 an
  • Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
  • Antécédents de 3 à 8 crises de migraine par mois (<15 jours de maux de tête par mois) au cours des 3 derniers mois
  • Score MIDAS ≥11
  • Capable et désireux de remplir un journal électronique pour enregistrer les détails de chaque crise de migraine traitée avec le médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou vouloir utiliser une forme de contraception très efficace
  • Accepter de ne pas publier de données médicales personnelles ou d'informations liées à l'étude sur un site Web ou un site de médias sociaux jusqu'à ce que l'ensemble de l'essai soit terminé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au lasmiditan ou à tout excipient des comprimés oraux de lasmiditan
  • Antécédents ou preuves d'AVC hémorragique, d'épilepsie ou de toute autre condition exposant le participant à un risque accru de convulsions
  • Antécédents d'étourdissements et/ou de vertiges récurrents, y compris des vertiges positionnels paroxystiques bénins, la maladie de Ménière, la migraine vestibulaire et d'autres troubles vestibulaires
  • Antécédents de diabète sucré avec complications (rétinopathie diabétique, néphropathie ou neuropathie)
  • Antécédents d'hypotension orthostatique avec syncope
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante de l'avis de l'investigateur ou si elles répondent aux critères de surveillance hépatique
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide
  • Antécédents, au cours des 12 derniers mois, de migraine chronique ou d'autres formes de céphalées chroniques primaires ou secondaires (p. ex., hémicrânie continue, céphalée due à la surconsommation de médicaments lorsque la fréquence des céphalées est ≥ 15 jours de céphalées par mois)
  • Utilisation de plus de 3 doses par mois d'opioïdes ou de barbituriques
  • Initiation ou changement de médication concomitante pour réduire la fréquence des épisodes de migraine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus / dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant le dépistage
  • Toute condition médicale ou test de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude
  • Actuellement inscrit à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental
  • Parents ou membres du personnel relevant directement de l'enquêteur
  • Participants qui sont des employés du commanditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 milligrammes (mg) de lasmiditan
Les participants ont reçu un comprimé de 100 mg de Lasmiditan avec un comprimé de 50 mg de Lasmiditan correspondant au placebo et un comprimé de 100 mg de Lasmiditan correspondant au placebo pour maintenir la cécité. Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 200 mg de lasmiditan
Les participants ont reçu deux comprimés de Lasmiditan à 100 mg avec un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité. Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Contrôle 1 Séquence

Contrôle 1 :

Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan et deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour rester aveugle lors des crises de migraine 1, 2 et 4.

Les participants ont reçu un comprimé de 50 mg de Lasmiditan avec deux comprimés de placebo correspondants de 100 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité, pour la crise de migraine 3.

Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Séquence de contrôle 2

Contrôle 2 :

Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan et deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour rester aveugle lors des crises de migraine 1, 2 et 3.

Les participants ont reçu un comprimé de Lasmiditan à 50 mg avec deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité en cas de crise de migraine 4.

Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 100 mg Lasmiditan Maximum Extended Enrollment (MEE)
Les participants ont reçu un comprimé de 100 mg de Lasmiditan avec un comprimé de 50 mg de Lasmiditan correspondant au placebo et un comprimé de 100 mg de Lasmiditan correspondant au placebo pour maintenir la cécité. Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 200 mg Lasmiditan MEE
Les participants ont reçu deux comprimés de Lasmiditan à 100 mg avec un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité. Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Contrôle 1 Séquence MEE

Contrôle 1 :

Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan et deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour rester aveugle lors des crises de migraine 1, 2 et 4.

Les participants ont reçu un comprimé de 50 mg de Lasmiditan avec deux comprimés de placebo correspondants de 100 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité, pour la crise de migraine 3.

Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Contrôle 2 Séquence MEE

Contrôle 2 :

Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant à 50 mg de Lasmiditan et deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour rester aveugle lors des crises de migraine 1, 2 et 3.

Les participants ont reçu un comprimé de Lasmiditan à 50 mg avec deux comprimés placebo correspondants à 100 mg de Lasmiditan pour maintenir la cécité, pour la crise de migraine 4.

Les comprimés ont été administrés par voie orale dans les 4 heures suivant le début d'une seule crise de migraine, jusqu'à 4 crises de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Extension d'étiquette ouverte
Les participants ont initialement reçu 100 mg de Lasmiditan lors de la première visite OLE, avec une posologie flexible (50, 100 ou 200 mg) par la suite pour optimiser l'efficacité et la tolérabilité.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose lors de la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
L'absence de douleur est définie comme une douleur de céphalée légère, modérée ou sévère devenant nulle 2 heures après l'administration de la première crise.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose dans au moins 2 crises sur 3
Délai: 2 heures après la dose
Pour évaluer le critère principal de cohérence 2 sur 3, les résultats des crises évaluables en ITT dans les groupes lasmiditan 100 mg et 200 mg seront évalués, et les crises évaluables en ITT traitées avec un placebo dans le groupe témoin seront utilisées à des fins de comparaison. . Pour les participants avec plus de 3 attaques évaluables en ITT, seules les 3 premières seront prises en compte. L'absence de douleur était définie comme une céphalée légère, modérée ou sévère devenant nulle au moment de l'évaluation indiqué.
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose lors de la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
Le soulagement de la douleur de la céphalée est défini comme une réduction de la sévérité de la douleur de modérée ou sévère au départ à légère ou nulle, ou une réduction de la sévérité de la douleur de légère au départ à aucune, au moment de l'évaluation indiqué.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose dans au moins 2 crises sur 3
Délai: 2 heures après la dose
Le soulagement de la douleur de la céphalée est défini comme une réduction de la sévérité de la douleur de modérée à sévère au départ à légère ou nulle 2 heures après la dose dans au moins 2 crises sur 3. Pour évaluer au moins 2 critères de cohérence sur 3, les résultats des crises évaluables en ITT dans les groupes lasmiditan 100 mg et 200 mg seront évalués, et les crises évaluables en ITT traitées avec un placebo dans le groupe témoin seront utilisées pour comparaison. Pour les participants ayant plus de 3 crises évaluables en ITT, seules les 3 premières avec le même traitement seront prises en compte.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur soutenue sur 24 heures lors de la première attaque
Délai: 24 heures
Absence de douleur soutenue définie comme sans douleur à 2 et 24 heures sans médicament de secours.
24 heures
Pourcentage de participants sans douleur soutenue pendant 48 heures lors de la première attaque
Délai: 48 heures après la dose
Absence de douleur soutenue définie comme sans douleur à 2 et 48 heures sans médicament de secours.
48 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose lors de la première attaque chez les répondeurs insuffisants au triptan.
Délai: 2 heures après la dose
L'absence de douleur est définie comme une douleur de céphalée légère, modérée ou sévère devenant nulle 2 heures après l'administration de la première crise. Un répondeur insuffisant en triptans est défini comme ayant l'un des éléments suivants : 1) un score ≤ 5 sur 4 questions du questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine (mTOQ-6) qui définit les participants ayant une réponse faible ou très faible à leur traitement actuel ; 2) ont indiqué qu'ils ont obtenu une absence de douleur à 2 heures dans 0 crise sur 3 ou 1 sur 3 lorsqu'ils ont été traités avec le triptan le plus récent, ou 3) ne prennent pas actuellement de triptan et ont arrêté leur dernier triptan en raison d'un manque d'efficacité, problème de tolérabilité, ou contradictions avec un ancien triptan.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans incapacité, mesuré par l'élément d'incapacité, 2 heures après la dose pendant la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans incapacité, mesuré par l'élément d'incapacité, 2 heures après la dose lors de la première crise. L'incapacité a été mesurée en déterminant le niveau d'interférence avec les activités normales avec 4 options de réponse, y compris pas du tout ; interférence légère, interférence marquée ; et ont besoin d'un repos complet au lit.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose dans au moins 2 crises sur 3 chez les répondeurs insuffisants au triptan
Délai: 2 heures après la dose
La céphalée sans douleur est définie comme une réduction de la sévérité de la douleur de légère, modérée ou sévère au départ à aucune au moment de l'évaluation indiquée. Un sujet n'est pas compté comme étant indolore à un moment précis s'il a utilisé un médicament de secours ou de récidive à ou avant le moment précis.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts du symptôme le plus gênant (MBS) associé à la migraine 2 heures après la dose lors de la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
L'absence de MBS est définie comme l'absence du symptôme associé à la migraine (nausée, phonophobie ou photophobie) au moment de l'évaluation indiqué qui a été identifié au départ comme le symptôme le plus gênant.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants nécessitant des médicaments de secours pour la migraine dans les 24 heures suivant le traitement lors de la première attaque
Délai: 24 heures
Pourcentage de participants nécessitant un médicament de secours pour la migraine dans les 2 à 24 heures suivant le traitement lors de la première crise
24 heures
Pourcentage de participants exempts de symptômes associés à la migraine 2 heures après la dose lors de la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ne présentent aucun symptôme associé à la migraine (photophobie, phonophobie, nausées et vomissements) 2 heures après l'administration de la première crise.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant une récidive de migraine à 24 heures lors de la première attaque
Délai: 24 heures
Pourcentage de participants présentant une récidive de la migraine à 24 heures lors de la première crise définie comme le retour de tout mal de tête chez les participants qui n'avaient plus de douleur à 2 heures.
24 heures
Pourcentage de participants sans douleur, sans soulagement de la douleur, sans MBS et sans incapacité après la dose lors de la première attaque
Délai: 30 minutes (Min) et 1 heure (Hr) après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur, sans soulagement de la douleur, sans MBS et sans invalidité après la dose lors de la première attaque.
30 minutes (Min) et 1 heure (Hr) après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du score total tel que mesuré par l'échelle MIDAS (Migraine Disability Assessment Test)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui a été conçue pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Cet instrument se compose de 5 éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manqués ou avec une productivité réduite au travail ou à la maison et lors d'événements sociaux. Chaque question est répondue en nombre de jours au cours des 3 derniers mois d'évaluation, allant de 0 à 90, le score total étant la somme des 5 réponses numériques. Une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants très bien ou bien mieux tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGI-C), 2 heures après la dose pendant la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
Le PGI-C est un questionnaire à un item qui demande aux participants de donner leur impression de changement depuis la prise du médicament. Le PGI-C est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, avec 1 = beaucoup mieux, 2 = beaucoup mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu moins bien, 6 = bien moins bien, et 7 = bien pire. On rapporte des participants dont l'impression combinée de changement depuis la prise du médicament était bien meilleure et bien meilleure 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la migraine (MQoLQ) 24 heures après la première dose de l'étude pendant la première attaque
Délai: 24 heures après la première dose
Le 24-hour Migraine Quality of Life Questionnaire (24-hr MQoLQ) a été spécifiquement développé pour mesurer la HRQoL des participants souffrant de migraine dans une période de 24 heures après avoir pris des médicaments contre la migraine Un score de domaine est calculé en additionnant les réponses aux 3 questions et le score du domaine varie de 3 à 21, les scores les plus bas indiquant une déficience moindre. Le questionnaire sera administré 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au cours de chaque migraine. Le modèle d'analyse de variance (ANOVA) a été utilisé avec la région et le traitement ajustés pour l'effet global du traitement.
24 heures après la première dose
Pourcentage de participants satisfaits de leur traitement mesuré par un questionnaire en 4 points
Délai: Semaine 16
La satisfaction du traitement a été évaluée lors de la visite de fin d'étude (EoS) en déterminant le niveau de satisfaction du participant (allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait) ; leur volonté de reprendre ce traitement (allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) et s'ils le recommanderaient à un autre participant (allant de fortement en désaccord à fortement d'accord).
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'utilité 24 heures après la dose, tel que mesuré par l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) 24 heures après la dose pendant la première attaque
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration
Le questionnaire EQ-5D-5L est une échelle évaluée par les participants qui évalue l'état de santé, il se compose de 2 parties. La première partie évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui ont 5 niveaux de réponse possibles (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes). L'EQ-5D peut être utilisé pour générer un score d'indice d'état de santé, qui est utilisé pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité pour une utilisation dans les analyses économiques de la santé. Le score de l'indice d'état de santé est calculé sur la base des réponses aux 5 dimensions, fournissant une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 (où 0 est un état de santé équivalent au décès) à 1 (santé parfaite), les scores les plus élevés indiquant une meilleure utilité sanitaire. L'ANCOVA a été utilisée pour évaluer l'effet du Lasmiditan par rapport au placebo ou au contrôle. Le modèle inclut l'effet catégoriel fixe du traitement, de la région géographique et de la ligne de base comme covariable.
Ligne de base, 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose dans au moins 3 crises sur 4
Délai: 2 heures après la dose
La céphalée sans douleur est définie comme une réduction de la sévérité de la douleur de légère, modérée ou sévère à aucune au moment de l'évaluation indiqué (2 heures après la dose). Pour évaluer 3 critères de cohérence sur 4 ; toutes les attaques évaluables en ITT seront utilisées. Pour le groupe témoin, les résultats de toutes les crises évaluables en ITT traitées avec du lasmiditan 50 mg ou un placebo seront inclus. Le groupe de contrôle est utilisé pour la comparaison. La population pour 3 critères de cohérence sur 4 avec un nombre suffisant de succès ou d'échecs est définie comme tous les participants qui ont connu au moins 3 succès ou 2 échecs lors d'attaques évaluables en ITT.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose dans au moins 3 crises sur 4
Délai: 2 heures après la dose
Le soulagement de la douleur de la céphalée est défini comme une réduction de la sévérité de la douleur de modérée ou sévère au départ à légère ou nulle, ou une réduction de la sévérité de la douleur de légère au départ à aucune, au moment de l'évaluation indiqué (2 heures après la dose). Pour évaluer 3 critères de cohérence sur 4 ; toutes les attaques évaluables en ITT seront utilisées. Pour le groupe témoin, les résultats de toutes les crises évaluables en ITT traitées avec du lasmiditan 50 mg ou un placebo seront inclus. Le groupe de contrôle est utilisé pour la comparaison. La population pour 3 critères de cohérence sur 4 avec un nombre suffisant de succès ou d'échecs est définie comme tous les participants qui ont connu au moins 3 succès ou 2 échecs lors d'attaques évaluables en ITT.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant des symptômes associés de migraines tels que nausées, vomissements, photophobie et phonophobie présents 2 heures après l'administration de la première attaque
Délai: 2 heures après la dose
Présence de symptômes de migraine associés 2 heures après l'administration de la première crise de migraine, y compris chacun des symptômes suivants : phonophobie, photophobie, nausées et vomissements.
2 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17131
  • H8H-MC-LAIJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001661-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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