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Variación de práctica de PreColo

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

Variación de la práctica en la atención de la cirugía del cáncer de colon en pacientes mayores

Este estudio responderá a la pregunta de cuál es la variación de la práctica (en términos de eficiencia) en la cirugía primaria de colon en pacientes de 75 años o más relacionada con la aplicación de diferentes modalidades de prehabilitación en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La prehabilitación ha mostrado resultados prometedores en cirugía ortopédica, cardiotorácica y abdominal. Sin embargo, todavía faltan datos que respalden la rentabilidad de la prehabilitación en la cirugía de cáncer de colon en pacientes mayores. Por lo tanto, las pautas holandesas aún restringen la prehabilitación para entornos de investigación.

Objetivo: Este estudio responderá a la pregunta de cuál es la variación de la práctica (en términos de eficiencia) en la cirugía primaria de colon en pacientes de 75 años o más relacionada con la aplicación de diferentes modalidades de prehabilitación en los Países Bajos. Además, mostrará qué factores del servicio (incluida la prehabilitación) determinan la eficiencia técnica de la cirugía primaria de colon para estos pacientes de 75 años o más.

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional multicéntrico basado en cuestionarios y fuentes de datos existentes, con el objetivo de incluir 24 hospitales diferentes, de los cuales se registrarán datos estructurales, de proceso y de resultados relacionados con la prehabilitación y la cirugía del cáncer de colon.

Población de estudio: Pacientes de 75 años y más, 10 por hospital participante, que fueron intervenidos de cáncer de colon en uno de los hospitales participantes, donde se aplica o no la prehabilitación. Todos los pacientes serán seguidos con cuestionarios centrados en medidas de proceso y resultado para el período hospitalario y tres meses después del alta.

Intervención: Si la intervención (prehabilitación) se juzga o no como parte de la práctica diaria en un hospital participante se basa en una definición predefinida de prehabilitación quirúrgica oncológica. La atención que se brinda en un hospital participante está de acuerdo con las pautas locales y no se modificará para este estudio. De acuerdo con nuestra definición, la prehabilitación consiste al menos en un mínimo de 2 semanas de terapia de ejercicios y una revisión del estado nutricional del paciente al menos 2 semanas antes de la cirugía.

Atención habitual: Cirugía de cáncer de colon según guía, sin prehabilitación. Principales objetivos del estudio: Eficiencia técnica y factores del servicio que determinan esta eficiencia técnica de la cirugía primaria de cáncer de colon. Los resultados se presentarán de forma anónima tanto para pacientes como para hospitales (por lo que no se realizarán análisis comparativos por centro).

Análisis estadístico: Se realizará el Análisis Envolvente de Datos. Los factores que podrían explicar la variabilidad en la eficiencia técnica se someterán a una regresión en las puntuaciones DEA corregidas por sesgo (a través de una regresión truncada). Consideraciones éticas: No habrá cambios en los procedimientos estándar en la atención diaria. La carga para los participantes es mínima.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de los hospitales participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 75 años o más
  • Programado para cirugía de cáncer de colon

Criterio de exclusión:

  • No recibir cirugía
  • metástasis hematógena
  • pretratamiento; quimioterapia o radioterapia
  • Cáncer de recto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prehabilitacion
La atención que se brinda en un hospital participante está de acuerdo con las pautas locales y no se modificará para este estudio. La aplicación de la prehabilitación en un hospital participante se basa en una definición predefinida de prehabilitación quirúrgica oncológica.
Cuidado usual
Cirugía del cáncer de colon según guía, sin prehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia técnica medida mediante análisis envolvente de datos (DEA)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado; eficiencia técnica. Serán medidas cuidados invertidos, tiempo de estancia, mortalidad, tasa de complicaciones y PROMs.
hasta 4 meses
Análisis de regresión logística truncada
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Se realizará un análisis de regresión truncada para identificar qué variable(s) explicativa(s) predice(n) la eficiencia técnica. Las posibles variables explicativas serán casemix, disponibilidad sí/no de atención compartida con geriatría, disponibilidad sí/no de prehabilitación en versión unimodal o multimodal, volumen medio de pacientes mayores con cáncer de colon por práctica, puntaje de propensión para la fragilidad del case mix basado en edad/sexo/discapacidades, sí/no disponibilidad de cirugía laparoscópica de cáncer de colon.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel GM Olde Rikkert, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Hans HW de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Thea C Heil, Msc., Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Barbara C. van Munster, Dr., Gelre Hospitals
  • Silla de estudio: René JF Melis, Dr., Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Huub AA Maas, Dr., ETZ
  • Silla de estudio: Peter van Duijvendijk, Dr., Gelre Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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