- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682133
Variación de práctica de PreColo
Variación de la práctica en la atención de la cirugía del cáncer de colon en pacientes mayores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: La prehabilitación ha mostrado resultados prometedores en cirugía ortopédica, cardiotorácica y abdominal. Sin embargo, todavía faltan datos que respalden la rentabilidad de la prehabilitación en la cirugía de cáncer de colon en pacientes mayores. Por lo tanto, las pautas holandesas aún restringen la prehabilitación para entornos de investigación.
Objetivo: Este estudio responderá a la pregunta de cuál es la variación de la práctica (en términos de eficiencia) en la cirugía primaria de colon en pacientes de 75 años o más relacionada con la aplicación de diferentes modalidades de prehabilitación en los Países Bajos. Además, mostrará qué factores del servicio (incluida la prehabilitación) determinan la eficiencia técnica de la cirugía primaria de colon para estos pacientes de 75 años o más.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional multicéntrico basado en cuestionarios y fuentes de datos existentes, con el objetivo de incluir 24 hospitales diferentes, de los cuales se registrarán datos estructurales, de proceso y de resultados relacionados con la prehabilitación y la cirugía del cáncer de colon.
Población de estudio: Pacientes de 75 años y más, 10 por hospital participante, que fueron intervenidos de cáncer de colon en uno de los hospitales participantes, donde se aplica o no la prehabilitación. Todos los pacientes serán seguidos con cuestionarios centrados en medidas de proceso y resultado para el período hospitalario y tres meses después del alta.
Intervención: Si la intervención (prehabilitación) se juzga o no como parte de la práctica diaria en un hospital participante se basa en una definición predefinida de prehabilitación quirúrgica oncológica. La atención que se brinda en un hospital participante está de acuerdo con las pautas locales y no se modificará para este estudio. De acuerdo con nuestra definición, la prehabilitación consiste al menos en un mínimo de 2 semanas de terapia de ejercicios y una revisión del estado nutricional del paciente al menos 2 semanas antes de la cirugía.
Atención habitual: Cirugía de cáncer de colon según guía, sin prehabilitación. Principales objetivos del estudio: Eficiencia técnica y factores del servicio que determinan esta eficiencia técnica de la cirugía primaria de cáncer de colon. Los resultados se presentarán de forma anónima tanto para pacientes como para hospitales (por lo que no se realizarán análisis comparativos por centro).
Análisis estadístico: Se realizará el Análisis Envolvente de Datos. Los factores que podrían explicar la variabilidad en la eficiencia técnica se someterán a una regresión en las puntuaciones DEA corregidas por sesgo (a través de una regresión truncada). Consideraciones éticas: No habrá cambios en los procedimientos estándar en la atención diaria. La carga para los participantes es mínima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más
- Programado para cirugía de cáncer de colon
Criterio de exclusión:
- No recibir cirugía
- metástasis hematógena
- pretratamiento; quimioterapia o radioterapia
- Cáncer de recto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prehabilitacion
La atención que se brinda en un hospital participante está de acuerdo con las pautas locales y no se modificará para este estudio.
La aplicación de la prehabilitación en un hospital participante se basa en una definición predefinida de prehabilitación quirúrgica oncológica.
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Cuidado usual
Cirugía del cáncer de colon según guía, sin prehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia técnica medida mediante análisis envolvente de datos (DEA)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado; eficiencia técnica.
Serán medidas cuidados invertidos, tiempo de estancia, mortalidad, tasa de complicaciones y PROMs.
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hasta 4 meses
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Análisis de regresión logística truncada
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Se realizará un análisis de regresión truncada para identificar qué variable(s) explicativa(s) predice(n) la eficiencia técnica.
Las posibles variables explicativas serán casemix, disponibilidad sí/no de atención compartida con geriatría, disponibilidad sí/no de prehabilitación en versión unimodal o multimodal, volumen medio de pacientes mayores con cáncer de colon por práctica, puntaje de propensión para la fragilidad del case mix basado en edad/sexo/discapacidades, sí/no disponibilidad de cirugía laparoscópica de cáncer de colon.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel GM Olde Rikkert, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Hans HW de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Thea C Heil, Msc., Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Barbara C. van Munster, Dr., Gelre Hospitals
- Silla de estudio: René JF Melis, Dr., Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Huub AA Maas, Dr., ETZ
- Silla de estudio: Peter van Duijvendijk, Dr., Gelre Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- PreColo PV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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