Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PreColo Practice Variasjon

11. september 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Praksisvariasjon i tykktarmskreftkirurgi hos eldre pasienter

Denne studien vil svare på spørsmålet om hva praksisvariasjonen er (i form av effektivitet) i primær tykktarmskirurgi på pasienter på 75 år og oppover relatert til bruken av ulike prehabiliteringsmodaliteter over hele Nederland.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Prehabilitering har vist lovende resultater innen ortopedisk, kardiotorakal og abdominal kirurgi. Imidlertid er det fortsatt mangel på data som støtter kostnadseffektiviteten av prehabilitering ved tykktarmskreftkirurgi hos eldre pasienter. Derfor begrenser de nederlandske retningslinjene fortsatt prehabilitering for forskningsmiljøer.

Mål: Denne studien vil svare på spørsmålet om hva praksisvariasjonen er (i form av effektivitet) i primær tykktarmskirurgi på pasienter på 75 år og oppover relatert til bruken av ulike modaliteter for prehabilitering over hele Nederland. Dessuten vil den vise hvilke servicefaktorer (inkludert prehabilitering) som bestemmer den tekniske effektiviteten av primær tykktarmskirurgi for disse pasientene på 75 år og oppover.

Studiedesign: Denne studien er en multisenter observasjonsstudie basert på spørreskjemaer og eksisterende datakilder, rettet mot å inkludere 24 ulike sykehus, hvorav struktur-, prosess- og utfallsdata knyttet til prehabilitering og tykktarmskreftkirurgi vil bli registrert.

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 75 år og oppover, 10 per deltakende sykehus, som gjennomgikk tykktarmskreftoperasjon på et av de deltakende sykehusene, der prehabilitering er eller ikke brukes. Alle pasienter vil bli fulgt med spørreskjemaer med fokus på prosess- og resultatmål for sykehusperioden og tre måneder etter utskrivning.

Intervensjon: Hvorvidt intervensjonen (prehabilitering) vurderes som en del av daglig praksis på et deltakende sykehus er basert på en forhåndsdefinert definisjon av onkologisk kirurgisk prehabilitering. Behandlingen som gis på et deltakende sykehus er i henhold til lokale retningslinjer og vil ikke bli endret for denne studien. I henhold til vår definisjon består prehabilitering av minimum 2 uker treningsterapi og gjennomgang av pasientens ernæringsstatus minst 2 uker før operasjon.

Vanlig behandling: Retningslinjebasert tykktarmskreftkirurgi, uten prehabilitering. Hovedundersøkelsens endepunkter: Teknisk effektivitet og servicefaktorer som bestemmer denne tekniske effektiviteten ved primær tykktarmskreftkirurgi. Resultatene vil bli presentert anonymt både for pasienter og sykehus (så det vil ikke bli gjennomført benchmarkanalyser per senter).

Statistisk analyse: Data Envelopment Analysis vil bli utført. Faktorer som kan forklare variasjon i teknisk effektivitet vil bli regressert på skjevhetskorrigerte DEA-skårer (via trunkert regresjon). Etiske hensyn: Det vil ikke bli endringer i standardprosedyrer i omsorgshverdagen. Byrden for deltakerne er minimal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter fra de deltakende sykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 75 år og oppover
  • Planlagt for tykktarmskreftoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke operasjon
  • Hematogen metastase
  • Forbehandling; kjemoterapi eller strålebehandling
  • Endetarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prehabilitering
Behandlingen som gis på et deltakende sykehus er i henhold til lokale retningslinjer og vil ikke bli endret for denne studien. Hvorvidt prehabilitering brukes i et deltakende sykehus er basert på en forhåndsdefinert definisjon av onkologisk kirurgisk prehabilitering.
Vanlig omsorg
Retningslinjebasert tykktarmskreftkirurgi, uten prehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk effektivitet målt ved hjelp av Data Envelopment Analysis (DEA)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi; teknisk effektivitet. Målinger vil være investert omsorg, liggetid, dødelighet, komplikasjonsrate og PROMs.
opptil 4 måneder
Trunkert logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: opptil 4 måneder
Trunkert regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere hvilke(n) forklaringsvariabel(er) som forutsier teknisk effektivitet. Mulige forklaringsvariabler vil være casemix, ja/nei tilgjengelighet av delt omsorg med geriatri, ja/nei tilgjengelighet av prehabilitering i unimodal eller multimodal versjon, gjennomsnittlig volum av eldre tykktarmskreftpasienter per praksis, tilbøyelighetsskåre for skrøpeligheten i caseblandingen basert på alder/kjønn/funksjonshemming, ja/nei tilgjengelighet av laparoskopisk tykktarmskreftkirurgi.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Leading the Change; Zorgverzekaars Nederland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel GM Olde Rikkert, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Hans HW de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thea C Heil, Msc., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Barbara C. van Munster, Dr., Gelre Hospitals
  • Studiestol: René JF Melis, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Huub AA Maas, Dr., ETZ
  • Studiestol: Peter van Duijvendijk, Dr., Gelre Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreColo PV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere