PreColo-harjoitusvariaatio
Harjoittele vaihtelua paksusuolensyövän leikkauksen hoidossa iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Prehabilitaatio on osoittanut lupaavia tuloksia ortopedisessa, sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Ikääntyneiden potilaiden paksusuolensyövän leikkauksen esikuntoutuksen kustannustehokkuutta tukevista tiedoista on kuitenkin edelleen puute. Siksi Hollannin suuntaviivat rajoittavat edelleen esikuntouttamista tutkimusympäristöissä.
Tavoite: Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, mikä on käytännön vaihtelu (tehokkuuden suhteen) primaarisessa paksusuolenleikkauksessa 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka liittyvät erilaisten esikuntoutusmenetelmien soveltamiseen Alankomaissa. Lisäksi se osoittaa, mitkä palvelutekijät (mukaan lukien esikuntoutus) määräävät primaarisen paksusuolenleikkauksen teknisen tehokkuuden näille 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on kyselylomakkeisiin ja olemassa oleviin tietolähteisiin perustuva monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 24 eri sairaalaa, joista rekisteröidään esikuntoutus- ja paksusuolensyövän leikkaukseen liittyvät rakenne-, prosessi- ja tulostiedot.
Tutkimuspopulaatio: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, 10 osallistuvaa sairaalaa kohden, joille tehtiin paksusuolensyöpäleikkaus jossakin osallistuvista sairaaloista, joissa esikuntoutus on käytössä tai ei. Kaikkia potilaita seurataan kyselylomakkeilla, joissa keskitytään prosessi- ja tulosmittauksiin sairaalajakson ja kolmen kuukauden kotiutumisen jälkeen.
Interventio: Se, onko interventio (esihoito) arvioitu osaksi päivittäistä käytäntöä osallistuvassa sairaalassa, perustuu ennalta määriteltyyn onkologisen kirurgisen esikuntoutuksen määritelmään. Osallistuvassa sairaalassa annettu hoito on paikallisten ohjeiden mukaista, eikä sitä muuteta tässä tutkimuksessa. Määritelmämme mukaan esikuntoutus koostuu vähintään 2 viikon liikuntahoidosta ja potilaan ravitsemustilan tarkastuksesta vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.
Tavanomainen hoito: Ohjeeseen perustuva paksusuolensyövän leikkaus, ilman esikuntoutusta. Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Tekninen tehokkuus ja palvelutekijät, jotka määräävät tämän primaarisen paksusuolensyövän leikkauksen teknisen tehokkuuden. Tulokset esitetään anonyymisti sekä potilaille että sairaaloille (jolloin benchmark-analyysejä ei tehdä keskuskohtaisesti).
Tilastollinen analyysi: Data Enveloment Analysis suoritetaan. Tekijät, jotka saattavat selittää teknisen tehokkuuden vaihtelua, regressoidaan harhakorjatuilla DEA-pisteillä (typistetyn regression kautta). Eettiset näkökohdat: Päivittäisen hoidon standardimenettelyt eivät muutu. Osallistujien taakka on minimaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Suunniteltu paksusuolensyöpäleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa leikkausta
- Hematogeeninen metastaasi
- Esikäsittely; kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esihoito
Osallistuvassa sairaalassa annettu hoito on paikallisten ohjeiden mukaista, eikä sitä muuteta tässä tutkimuksessa.
Se, sovelletaanko esihoitoa osallistuvassa sairaalassa, perustuu ennalta määriteltyyn onkologisen kirurgisen esikuntoutuksen määritelmään.
|
|
Tavallinen hoito
Ohjeeseen perustuva paksusuolensyövän leikkaus, ilman esihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tehokkuus mitattuna Data Envelopment Analysis -analyysillä (DEA)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Useita mittauksia kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo; tekninen tehokkuus.
Mittaukset ovat panostettu hoito, oleskelun pituus, kuolleisuus, komplikaatioiden määrä ja PROM:t.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Typistetty logistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Typistetty regressioanalyysi suoritetaan sen tunnistamiseksi, mitkä selittävät muuttujat ennustavat teknisen tehokkuuden.
Mahdollisia selittäviä muuttujia ovat kasemix, kyllä/ei yhteisen hoidon saatavuutta geriatrian kanssa, kyllä/ei esikunnossapitoa unimodaalisessa tai multimodaalisessa versiossa, vanhempien paksusuolensyöpäpotilaiden keskimääräinen määrä vastaanottoa kohden, tapausyhdistelmän heikkouden taipumuspisteet ikä/sukupuoli/vammaisuus, kyllä/ei laparoskooppisen paksusuolensyöpäleikkauksen saatavuus.
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel GM Olde Rikkert, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Hans HW de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Thea C Heil, Msc., Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara C. van Munster, Dr., Gelre Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: René JF Melis, Dr., Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Huub AA Maas, Dr., ETZ
- Opintojen puheenjohtaja: Peter van Duijvendijk, Dr., Gelre Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreColo PV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .