- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682133
Вариация практики PreColo
Изменение практики хирургического лечения рака толстой кишки у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Преабилитация показала многообещающие результаты в ортопедической, кардиоторакальной и абдоминальной хирургии. Тем не менее, по-прежнему недостаточно данных, подтверждающих экономическую эффективность преабилитации при хирургическом лечении рака толстой кишки у пожилых пациентов. Поэтому голландские руководящие принципы по-прежнему ограничивают преабилитацию исследовательскими учреждениями.
Цель: это исследование ответит на вопрос, каковы различия в практике (с точки зрения эффективности) первичной хирургии толстой кишки у пациентов в возрасте 75 лет и старше, связанные с применением различных методов преабилитации в Нидерландах. Кроме того, будет показано, какие сервисные факторы (включая преабилитацию) определяют техническую эффективность первичной операции на толстой кишке у этих пациентов 75 лет и старше.
Дизайн исследования: Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, основанное на вопросниках и существующих источниках данных, направленное на включение 24 различных больниц, из которых будут зарегистрированы структурные, технологические и исходные данные, связанные с преабилитацией и хирургией рака толстой кишки.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 75 лет и старше, по 10 на каждую участвующую больницу, перенесшие операцию по поводу рака толстой кишки в одной из участвующих больниц, где применялась или не применялась преабилитация. Все пациенты будут заполнены анкетами, в которых основное внимание будет уделено показателям процесса и результатов в течение госпитального периода и через три месяца после выписки.
Вмешательство: оценивается ли вмешательство (предварительная абилитация) как часть повседневной практики в участвующей больнице, основано на заранее определенном определении онкологической хирургической преабилитации. Уход, оказываемый в участвующей больнице, соответствует местным рекомендациям и не будет изменен для этого исследования. Согласно нашему определению, преабилитация состоит как минимум из 2-недельной лечебной физкультуры и пересмотра состояния питания пациента не менее чем за 2 недели до операции.
Обычный уход: Хирургия рака толстой кишки на основе рекомендаций без предварительной реабилитации. Основные конечные точки исследования: техническая эффективность и сервисные факторы, определяющие техническую эффективность первичной хирургии рака толстой кишки. Результаты будут представлены анонимно как для пациентов, так и для больниц (поэтому сравнительный анализ по центрам проводиться не будет).
Статистический анализ: будет проведен анализ охвата данных. Факторы, которые могут объяснить изменчивость технической эффективности, будут регрессированы по оценкам DEA с поправкой на систематическую ошибку (через усеченную регрессию). Этические соображения: не будет никаких изменений в стандартных процедурах повседневного ухода. Нагрузка на участников минимальна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше
- Назначена операция по поводу рака толстой кишки
Критерий исключения:
- Не получать операцию
- Гематогенное метастазирование
- предварительная обработка; химиотерапия или лучевая терапия
- Рак прямой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Преабилитация
Уход, оказываемый в участвующей больнице, соответствует местным рекомендациям и не будет изменен для этого исследования.
Применение преабилитации в участвующей больнице зависит от предопределенного определения онкологической хирургической преабилитации.
|
Обычный уход
Хирургия рака толстой кишки на основе рекомендаций без предварительной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Техническая эффективность измеряется с помощью Data Envelopment Analysis (DEA)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Несколько измерений будут объединены для получения одного сообщаемого значения; техническая эффективность.
Измерения будут включать лечение, продолжительность пребывания, смертность, частоту осложнений и PROM.
|
до 4 месяцев
|
Усеченный логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Будет проведен усеченный регрессионный анализ, чтобы определить, какие независимые переменные предсказывают техническую эффективность.
Возможными пояснительными переменными будут: набор случаев, да/нет доступности совместной помощи с гериатрами, да/нет доступности преабилитации в унимодальной или мультимодальной версии, среднее количество пожилых пациентов с раком толстой кишки на практику, показатель склонности к слабости набора случаев на основе возраст/пол/инвалидность, да/нет доступность лапароскопической хирургии рака толстой кишки.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcel GM Olde Rikkert, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Hans HW de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Thea C Heil, Msc., Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Barbara C. van Munster, Dr., Gelre Hospitals
- Учебный стул: René JF Melis, Dr., Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Huub AA Maas, Dr., ETZ
- Учебный стул: Peter van Duijvendijk, Dr., Gelre Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Послеоперационные осложнения
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PreColo PV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .