El papel de los ácidos grasos de cadena corta en el eje microbiota-intestino-cerebro (SCFA-AP)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Efectos de los ácidos grasos de cadena corta en los procesos afectivos en humanos
Se examina el papel de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en el eje microbiota-intestino-cerebro en una muestra de voluntarios sanos.
Los SCFA son los principales productos de la fermentación bacteriana de la fibra dietética en el colon, y se supone que median la comunicación bidireccional entre el intestino y la microbiota residente, por un lado, y el sistema nervioso central, por el otro.
Realizamos una intervención de 1 semana con SCFA y medimos sus efectos en una variedad de resultados afectivos en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño de grupo paralelo intervencionista, doble ciego, controlado con placebo con 3 brazos (placebo, dosis alta de SCFA y dosis baja de SCFA).
Las dosis altas y bajas de SCFA equivalen a 20 y 10 gramos de fibra respectivamente.
Los participantes masculinos sanos siguen una dieta baja en fibra durante la duración del estudio (11 días).
El día 4, se toman medidas de referencia en el laboratorio, incluidas muestras biológicas y medidas psicofisiológicas.
Luego, los participantes consumen placebo o SCFA durante una semana y vuelven al laboratorio el día 11 para una segunda medición de los resultados de interés.
Específicamente, investigamos el efecto de la suplementación con SCFA en el procesamiento afectivo, incluida la sensibilidad al estrés, los procesos relacionados con el miedo (p.
aprendizaje de extinción), y el sesgo atencional a los estímulos emocionales.
Los voluntarios también responden a cuestionarios relacionados con el estado de ánimo y proporcionan muestras biológicas (muestras de sangre y heces) para el análisis de los ácidos grasos de cadena corta circulantes y la composición de la microbiota, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos
- Rango de edad 20-40 años
- Rango de IMC 18.5-27
- Holandés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales o endocrinos previos o actuales, u otros antecedentes médicos relevantes
- uso regular actual o reciente de medicamentos
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol anterior o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
- uno o más diagnósticos basados en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
- de fumar
- trabajo de turno de noche
- adherencia a dietas veganas o vegetarianas
- uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio
- experiencia previa con una de las tareas utilizadas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los placebos son cápsulas que contienen celulosa.
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Administración intracolónica
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Experimental: Mezcla SCFA dosis baja
Mezcla de SCFA encapsulados en la proporción 67:6:27 (acetato, propionato, butirato) equivalente a 10 gramos de fibra.
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Administración intracolónica
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Experimental: Dosis alta de mezcla SCFA
Mezcla de SCFA encapsulados en la proporción 67:6:27 (acetato, propionato, butirato) equivalente a 20 gramos de fibra.
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Administración intracolónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al estrés
Periodo de tiempo: 1 año
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Inducción de estrés cognitivo, físico y social mediante la prueba de estrés agudo de Maastricht.
Se cuantifica la hormona del estrés cortisol.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al estrés (subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Inducción de estrés cognitivo, físico y social mediante la prueba de estrés agudo de Maastricht.
Los participantes califican cuánto estrés, incomodidad y dolor sienten en una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos indican mayor estrés, incomodidad y dolor.
Esto se hace antes de la inducción del estrés, en el medio y al final.
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1 año
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del estrés crónico mediante la cuantificación de cortisol en muestras matutinas (5 muestras tomadas al despertar cada 15 minutos durante 1 hora)
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1 año
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Miedo
Periodo de tiempo: 1 año
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Exploración de procesos relacionados con el miedo (condicionamiento, extinción, recuerdo y renovación) por medio de una tarea computarizada.
La respuesta al miedo se mide usando la conductancia de la piel.
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1 año
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Miedo (subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Exploración de procesos relacionados con el miedo (condicionamiento, extinción, recuerdo y renovación) por medio de una tarea computarizada.
La respuesta al miedo se mide en informes subjetivos.
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1 año
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Sesgo atencional a los estímulos emocionales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de una tarea de prueba de puntos para evaluar el sesgo atencional y el cambio en el sesgo atencional después de la suplementación con SCFA versus placebo.
Esto se hace a través de una tarea computarizada, donde se cuantifican los tiempos de reacción.
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1 año
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) fue ideada por Cohen et al. (1983).
Es un instrumento de 14 ítems diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Proporciona una herramienta para examinar cuestiones sobre el papel de los niveles de estrés evaluados en la etiología de las enfermedades y los trastornos del comportamiento.
La escala está diseñada de manera que le pide al encuestado que califique la frecuencia de sus sentimientos y pensamientos relacionados con eventos y situaciones que ocurrieron durante un período de tiempo seleccionado.
En particular, las puntuaciones altas de PSS se han correlacionado con biomarcadores de estrés más altos, como el cortisol.
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1 año
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El PANAS consta de dos escalas de estado de ánimo de 10 elementos y se desarrolló para proporcionar medidas breves de afecto negativo (NA) y afecto positivo (PA).
NA y PA reflejan dimensiones disposicionales, con NA alta personificada por angustia subjetiva y compromiso desagradable, y NA baja por la ausencia de estos sentimientos.
Por el contrario, PA representa la medida en que un individuo experimenta un compromiso placentero con el medio ambiente.
Se pide a los encuestados que califiquen en qué medida han experimentado cada emoción particular dentro de un período de tiempo específico, en una escala de 5 puntos.
Los puntos de la escala son: 1 'muy poco o nada', 2 'un poco', 3 'moderadamente', 4 'bastante' y 5 'mucho'.
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1 año
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 1 año
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El DASS es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems, divididos en subescalas de 2-5 ítems con contenido similar.
La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia.
La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica.
Se pide a los sujetos que utilicen escalas de gravedad/frecuencia de 4 puntos para calificar hasta qué punto han experimentado cada estado durante la última semana.
Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
DASS21 se utilizará en el presente estudio.
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1 año
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El GSRS (Svellund et al., 1988) es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan el reflujo, el dolor abdominal, la indigestión, la diarrea y el estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
La confiabilidad y validez del GSRS están bien documentadas y los valores estándar para una población general están disponibles.
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1 año
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de la composición de la microbiota al inicio y después de la administración de la mezcla SCFA en muestras fecales
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1 año
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SCFA circulante
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la concentración de SCFA en muestras de sangre
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S60501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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