- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623777
Efecto del consumo de arabinoxilano oligosacáridos sobre la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Evaluación del efecto del consumo de arabinoxilanos oligosacáridos sobre la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico y la contribución de la producción de ácidos grasos de cadena corta
Durante este proyecto, los investigadores evaluarán si los efectos del consumo de oligosacáridos de arabinoxilano (AXOS) sobre la resistencia a la insulina en participantes con síndrome metabólico pueden explicarse por la producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA).
En segundo lugar, los investigadores evaluarán si los cambios en la producción de hormonas intestinales podrían explicar el efecto sobre la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Dieta regular (3 comidas/día en al menos 5 días/semana)
- Obesidad central (definida como una circunferencia de la cintura ≥ 94 cm para hombres Europid y ≥ 80 cm para mujeres Europid, con valores específicos de etnia para otros grupos)
- Resistencia a la insulina: HOMA-IR > 1,7 o glucosa en ayunas > 100 mg/dL
Y uno de los siguientes tres factores:
- Nivel elevado de TG: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Disminución del nivel de colesterol HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) en mujeres
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Dieta baja en calorías u otra dieta especial durante el estudio o durante el último mes previo al estudio
- Enfermedad crónica grave del tracto gastrointestinal, como enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico (menos de 3 deposiciones a la semana), diarrea crónica frecuente (más de 3 deposiciones al día), clínicamente intolerancia a la lactosa relevante, …
- Uso de antibióticos durante el último mes antes de iniciar el estudio
- Cirugía abdominal en el pasado (excepto por apendicectomía)
- Uso de medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal durante las últimas 2 semanas antes del estudio, incluidos espasmolíticos, medicamentos contra la diarrea, medicamentos contra el estreñimiento y/o suplementos prebióticos o probióticos (p. lacteol, enterol)
- Embarazo, deseo de embarazo o lactancia
- Diabetes (tipo 1 o 2), es decir, HbA1c > 6,5 %
- Niveles anormales de hemoglobina (Hb) en sangre, los hombres deben tener un nivel de Hb entre 14,0 y 18,0 g/dL y las mujeres entre 12,0 y 16,0 g/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXOS como primera intervención
|
Oligosacáridos de arabinoxilano administrados
Otros nombres:
Ácidos grasos de cadena corta administrados
Otros nombres:
|
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Experimental: SCFA como primera intervención
|
Oligosacáridos de arabinoxilano administrados
Otros nombres:
Ácidos grasos de cadena corta administrados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la resistencia a la insulina después de ambas intervenciones utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s57413
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