Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mastných kyselin s krátkým řetězcem v ose mikrobiota-střevo-mozek (SCFA-AP)

1. října 2018 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven

Účinky mastných kyselin s krátkým řetězcem na afektivní procesy u lidí

Na vzorku zdravých dobrovolníků je zkoumána role mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v ose mikrobiota-střevo-mozek. SCFA jsou hlavními produkty bakteriální fermentace dietní vlákniny v tlustém střevě a předpokládá se, že zprostředkovávají obousměrnou komunikaci mezi střevem a sídlící mikrobiotou na jedné straně a centrálním nervovým systémem na straně druhé. Provádíme 1 týdenní intervenci s SCFA a měříme jejich účinky na řadu afektivních výsledků u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, design paralelní skupiny se 3 rameny (placebo, vysoká dávka SCFA a nízká dávka SCFA). Vysoké a nízké dávky SCFA jsou ekvivalentní 20 a 10 gramům vlákniny. Zdraví mužští účastníci dodržují po dobu studie (11 dní) dietu s nízkým obsahem vlákniny. V den 4 se v laboratoři provedou základní měření, včetně biologických vzorků a psychofyziologických měření. Účastníci pak konzumují placebo nebo SCFA po dobu jednoho týdne a znovu navštíví laboratoř v den 11 pro druhé měření sledovaných výsledků. Konkrétně zkoumáme účinek suplementace SCFA na afektivní zpracování, včetně citlivosti na stres, procesy související se strachem (např. učení o zániku) a předpojatost pozornosti k emocionálním podnětům. Dobrovolníci také odpovídají na dotazníky týkající se nálady a poskytují biologické vzorky (vzorky krve a stolice) pro analýzu cirkulujících mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci
  • Věkové rozmezí 20-40 let
  • Rozsah BMI 18,5-27
  • Nizozemština jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současné neurologické, psychiatrické, gastrointestinální nebo endokrinní poruchy nebo jiná relevantní anamnéza
  • současné nebo nedávné pravidelné užívání léků
  • předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (> 2 jednotky za den/14 jednotek za týden)
  • jedna nebo více diagnóz na základě mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
  • kouření
  • práce na noční směny
  • dodržování veganské nebo vegetariánské stravy
  • užívání pre- nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
  • užívání antibiotik během 3 měsíců před studií
  • předchozí zkušenost s jedním z úkolů použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jsou tobolky obsahující celulózu.
Doplněk stravy: SCFA směs
Intrakolonální podání
Experimentální: Nízká dávka směsi SCFA
Zapouzdřená směs SCFA v poměru 67:6:27 (acetát, propionát, butyrát) ekvivalent 10 gramů vlákniny.
Doplněk stravy: SCFA směs
Intrakolonální podání
Experimentální: Vysoká dávka směsi SCFA
Zapouzdřená směs SCFA v poměru 67:6:27 (acetát, propionát, butyrát) ekvivalent 20 gramů vlákniny.
Doplněk stravy: SCFA směs
Intrakolonální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na stres
Časové okno: 1 rok
Vyvolání kognitivního, fyzického a sociálního stresu pomocí Maastrichtského akutního zátěžového testu. Stresový hormon kortizol je kvantifikován.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na stres (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
Vyvolání kognitivního, fyzického a sociálního stresu pomocí Maastrichtského akutního zátěžového testu. Účastníci hodnotí, kolik stresu, nepohodlí a bolesti pociťují na 10cm vizuální analogové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují větší stres, nepohodlí a bolest. To se provádí před indukcí stresu, uprostřed a na konci.
1 rok
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: 1 rok
Měření chronického stresu kvantifikací kortizolu v ranních vzorcích (5 vzorků odebraných z okamžiku probuzení každých 15 minut po dobu 1 hodiny)
1 rok
Strach
Časové okno: 1 rok
Zkoumání procesů souvisejících se strachem (podmiňování, vyhynutí, odvolání a obnova) pomocí počítačem řízeného úkolu. Odezva na strach se měří pomocí vodivosti kůže.
1 rok
Strach (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
Zkoumání procesů souvisejících se strachem (podmiňování, vyhynutí, odvolání a obnova) pomocí počítačem řízeného úkolu. Odezva na strach je měřena subjektivními zprávami.
1 rok
Pozornost vůči emocionálním podnětům
Časové okno: 1 rok
Použití úlohy dot-probe k úkolování zkreslení pozornosti a změny zkreslení pozornosti po SCFA vs. suplementaci placeba. To se provádí pomocí počítačové úlohy, kde jsou kvantifikovány reakční časy.
1 rok
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 rok
Stupnice vnímání stresu (PSS) byla navržena Cohenem a kol. (1983). Jedná se o 14položkový nástroj určený k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Poskytuje nástroj pro zkoumání problematiky role hodnocené úrovně stresu v etiologii onemocnění a poruch chování. Škála je navržena tak, že žádá respondenta, aby ohodnotil frekvenci svých pocitů a myšlenek souvisejících s událostmi a situacemi, které nastaly ve zvoleném časovém rámci. Je pozoruhodné, že vysoké skóre PSS bylo korelováno s vyššími biomarkery stresu, jako je kortizol.
1 rok
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1 rok
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál nálad a byl vyvinut tak, aby poskytoval stručná měření negativního vlivu (NA) a pozitivního vlivu (PA). NA a PA odrážejí dispoziční dimenze, přičemž vysoká NA je ztělesněna subjektivní úzkostí a nepříjemnou angažovaností a nízká NA nepřítomností těchto pocitů. Naproti tomu PA představuje míru, do jaké jedinec zažívá příjemné zapojení do prostředí. Respondenti jsou požádáni, aby na 5bodové škále ohodnotili, do jaké míry zažili jednotlivé emoce v určitém časovém období. Body stupnice jsou: 1 „velmi málo nebo vůbec“, 2 „málo“, 3 „středně“, 4 „dost málo“ a 5 „velmi mnoho“.
1 rok
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 1 rok
DASS je sada tří sebehodnoticích škál navržených k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek, rozdělených do subškál po 2-5 položkách s podobným obsahem. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/angažovanosti, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Subjekty jsou požádány, aby použily 4bodové stupnice závažnosti/frekvence, aby ohodnotily rozsah, v jakém prožily jednotlivé stavy za poslední týden. Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky. V této studii bude použit DASS21.
1 rok
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 1 rok
GSRS (Svellund et al., 1988) je nástroj specifický pro onemocnění s 15 položkami kombinovanými do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy. Spolehlivost a validita GSRS jsou dobře zdokumentovány a jsou k dispozici normové hodnoty pro běžnou populaci.
1 rok
Složení mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Analýza složení mikrobioty na začátku a po podání směsi SCFA ve vzorcích stolice
1 rok
Cirkulující SCFA
Časové okno: 1 rok
Měření koncentrace SCFA ve vzorcích krve
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S60501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na SCFA směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit