Un estudio de JNJ-63733657 en participantes japoneses sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-63733657 en sujetos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-63733657 luego de la administración de una dosis intravenosa (IV) ascendente única en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-shi, Japón, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo {kg}]/altura [metro cuadrado {m^2}]) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal superior a 50 kg pero menos de 110 kg en la selección y el Día -1. Para que los participantes se inscriban en la cohorte de dosis más alta (Cohorte 3), se aplicarán limitaciones de peso adicionales para no exceder la dosis total de 5 gramos (g) JNJ-63733657; el peso del participante en la cohorte de dosis más alta será limitado
- Las mujeres no deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, coagulación o análisis de orina en la selección y el Día -1 en opinión del investigador
- Examen físico o neurológico anormal clínicamente significativo (incluyendo fundoscopia), signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y el Día -1 en opinión del investigador
- Resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) (antiHCV) positivo o cualquier otra enfermedad hepática clínicamente activa en la selección (por evaluaciones de detección)
- Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, pruebas positivas para VIH o pruebas positivas para sífilis en la selección
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) inferior o igual a (<=) 27 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JNJ-63733657 o Placebo
Los participantes recibirán una sola dosis intravenosa (IV) baja de JNJ-63733657 o un placebo equivalente.
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Se administrará una sola dosis IV ascendente baja, media y alta de JNJ-63733657 en cohortes secuenciales.
La progresión al siguiente nivel de dosis (más alto) depende del perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad de JNJ-63733657 obtenido después de la administración de la dosis del nivel de dosis actual.
El período de tiempo entre los días de dosificación de las cohortes será de al menos 14 días.
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 2: JNJ-63733657 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis media IV única de JNJ-63733657 o un placebo equivalente.
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Se administrará una sola dosis IV ascendente baja, media y alta de JNJ-63733657 en cohortes secuenciales.
La progresión al siguiente nivel de dosis (más alto) depende del perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad de JNJ-63733657 obtenido después de la administración de la dosis del nivel de dosis actual.
El período de tiempo entre los días de dosificación de las cohortes será de al menos 14 días.
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 3: JNJ-63733657 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única IV alta de JNJ-63733657 o un placebo equivalente.
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Se administrará una sola dosis IV ascendente baja, media y alta de JNJ-63733657 en cohortes secuenciales.
La progresión al siguiente nivel de dosis (más alto) depende del perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad de JNJ-63733657 obtenido después de la administración de la dosis del nivel de dosis actual.
El período de tiempo entre los días de dosificación de las cohortes será de al menos 14 días.
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente 23 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-63733657
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada.
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Hasta el día 106
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-63733657
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Hasta el día 106
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo hasta 56 días (AUC [0-56 días])
Periodo de tiempo: 0 horas (Día 1) hasta 56 días
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El AUC (0-56 días) es el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el momento 0 hasta el día 56 después del inicio de la infusión.
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0 horas (Día 1) hasta 56 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable.
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Hasta el día 106
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración sérica medible observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Hasta el día 106
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z]) de JNJ-63733657 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Hasta el día 106
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Semivida de eliminación aparente (t1/2) de JNJ-63733657 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Hasta el día 106
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Aclaramiento sistémico total (CL) de JNJ-63733657 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El aclaramiento sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el área sérica bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]).
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Hasta el día 106
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Volumen de distribución (Vz) de JNJ-63733657 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Hasta el día 106
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JNJ-63733657 Concentración en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 92
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Se realizarán evaluaciones de concentración de LCR para JNJ-63733657.
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Hasta el día 92
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Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-63733657
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
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El número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-63733657 se determinará en muestras de suero.
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Hasta el día 106
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Cambio porcentual desde el inicio en fragmentos de biomarcadores de tau totales, libres y unidos en LCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 92
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Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en fragmentos de biomarcadores tau (sitio de fosforilación) totales, libres y unidos en LCR para evaluar el efecto de JNJ-63733657.
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Hasta el día 92
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108522
- 63733657EDI1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .