Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-63733657 in partecipanti giapponesi sani

20 agosto 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-63733657 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-63733657 dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa ascendente (IV) in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo {kg}]/altezza [metro quadrato {m^2}]) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo superiore a 50 kg ma inferiore a 110 kg allo screening e al giorno -1. Per i partecipanti da arruolare nella coorte con la dose più alta (Coorte 3), verranno applicati limiti di peso aggiuntivi per non superare la dose totale di 5 grammi (g) JNJ-63733657; il peso del partecipante nella coorte con la dose più alta sarà limitato
  • Le donne non devono essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, coagulazione o analisi delle urine allo screening e al giorno -1 secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Esame fisico o neurologico anomalo clinicamente significativo (inclusa la fundoscopia), segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e al giorno -1 secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (antiHCV) positivo o qualsiasi altra malattia epatica clinicamente attiva allo screening (per valutazioni di screening)
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test positivo per l'HIV o test positivo per la sifilide allo screening
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore o uguale a (<=) 27 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-63733657 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose bassa per via endovenosa (IV) di JNJ-63733657 o placebo corrispondente.
Droga: JNJ-63733657
Una singola dose IV ascendente bassa, media e alta di JNJ-63733657 sarà somministrata in coorti sequenziali. La progressione al livello di dose successivo (più alto) dipende dal profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile di JNJ-63733657 ottenuto dopo la somministrazione della dose dell'attuale livello di dose. L'intervallo di tempo tra i giorni di somministrazione delle coorti sarà di almeno 14 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via endovenosa.
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-63733657 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose media IV di JNJ-63733657 o un placebo corrispondente.
Droga: JNJ-63733657
Una singola dose IV ascendente bassa, media e alta di JNJ-63733657 sarà somministrata in coorti sequenziali. La progressione al livello di dose successivo (più alto) dipende dal profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile di JNJ-63733657 ottenuto dopo la somministrazione della dose dell'attuale livello di dose. L'intervallo di tempo tra i giorni di somministrazione delle coorti sarà di almeno 14 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via endovenosa.
Sperimentale: Coorte 3: JNJ-63733657 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose elevata per via endovenosa di JNJ-63733657 o un placebo corrispondente.
Droga: JNJ-63733657
Una singola dose IV ascendente bassa, media e alta di JNJ-63733657 sarà somministrata in coorti sequenziali. La progressione al livello di dose successivo (più alto) dipende dal profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile di JNJ-63733657 ottenuto dopo la somministrazione della dose dell'attuale livello di dose. L'intervallo di tempo tra i giorni di somministrazione delle coorti sarà di almeno 14 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 23 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Circa 23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Fino al giorno 106
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Fino al giorno 106
Area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo a 56 giorni (AUC [0-56 giorni])
Lasso di tempo: 0 ore (giorno 1) fino a 56 giorni
L'AUC (0-56 giorni) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento 0 al momento fino a 56 giorni dopo l'inizio dell'infusione.
0 ore (giorno 1) fino a 56 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile (AUC [0-ultima])
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile.
Fino al giorno 106
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione sierica misurabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Fino al giorno 106
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di JNJ-63733657 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino al giorno 106
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di JNJ-63733657 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 106
Clearance sistemica totale (CL) di JNJ-63733657 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
La clearance sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area sierica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Fino al giorno 106
Volume di distribuzione (Vz) di JNJ-63733657 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Fino al giorno 106
JNJ-63733657 Concentrazione nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
Verranno effettuate valutazioni della concentrazione di CSF per JNJ-63733657.
Fino al giorno 92
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-63733657 sarà determinato nei campioni di siero.
Fino al giorno 106
Variazione percentuale rispetto al basale in frammenti di biomarcatori tau totali, liberi e legati nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
Per valutare l'effetto di JNJ-63733657, verrà valutata la variazione percentuale rispetto al basale dei frammenti di biomarcatori tau (sito di fosforilazione) totali, liberi e legati nel liquido cerebrospinale.
Fino al giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-63733657

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi