Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de JNJ-63733657 em participantes japoneses saudáveis

20 de agosto de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-63733657 em indivíduos japoneses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ-63733657 após administração de dose única ascendente intravenosa (IV) em participantes japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}]/altura [metro quadrado {m^2}]) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal superior a 50 kg, mas menos de 110 kg na triagem e no Dia -1. Para os participantes serem inscritos na coorte de dose mais alta (Coorte 3), serão aplicadas limitações adicionais de peso para não exceder a dose total de 5 gramas (g) JNJ-63733657; o peso do participante na coorte de dose mais alta será limitado
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, coagulação ou exame de urina na triagem e no Dia -1 na opinião do investigador
  • Exame físico ou neurológico anormal clinicamente significativo (incluindo fundoscopia), sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e Dia -1 na opinião do investigador
  • Resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (antiHCV) positivo ou qualquer outra doença hepática clinicamente ativa na triagem (por avaliações de triagem)
  • História de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), testes positivos para HIV ou testes positivos para sífilis na triagem
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a (<=) 27 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: JNJ-63733657 ou Placebo
Os participantes receberão uma única dose baixa intravenosa (IV) de JNJ-63733657 ou placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-63733657
Dose única ascendente IV baixa, média e alta de JNJ-63733657 será administrada em coortes sequenciais. A progressão para o próximo nível de dose (mais alto) depende da segurança aceitável e do perfil de tolerabilidade de JNJ-63733657 obtido após a administração da dose do nível de dose atual. O período de tempo entre os dias de dosagem das coortes será de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via intravenosa.
Experimental: Coorte 2: JNJ-63733657 ou Placebo
Os participantes receberão uma única dose intermediária IV de JNJ-63733657 ou placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-63733657
Dose única ascendente IV baixa, média e alta de JNJ-63733657 será administrada em coortes sequenciais. A progressão para o próximo nível de dose (mais alto) depende da segurança aceitável e do perfil de tolerabilidade de JNJ-63733657 obtido após a administração da dose do nível de dose atual. O período de tempo entre os dias de dosagem das coortes será de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via intravenosa.
Experimental: Coorte 3: JNJ-63733657 ou Placebo
Os participantes receberão uma única dose alta IV de JNJ-63733657 ou placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-63733657
Dose única ascendente IV baixa, média e alta de JNJ-63733657 será administrada em coortes sequenciais. A progressão para o próximo nível de dose (mais alto) depende da segurança aceitável e do perfil de tolerabilidade de JNJ-63733657 obtido após a administração da dose do nível de dose atual. O período de tempo entre os dias de dosagem das coortes será de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 23 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente 23 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-63733657
Prazo: Até o dia 106
A Cmax é a concentração sérica máxima observada.
Até o dia 106
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-63733657
Prazo: Até o dia 106
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração sérica máxima observada.
Até o dia 106
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo até 56 dias (AUC [0-56 dias])
Prazo: 0 horas (dia 1) até 56 dias
A AUC (0-56 dias) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo 0 até aos 56 dias após o início da perfusão.
0 horas (dia 1) até 56 dias
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável de soro (AUC [0-último])
Prazo: Até o dia 106
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração sérica quantificável.
Até o dia 106
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 106
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração sérica mensurável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante.
Até o dia 106
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de JNJ-63733657 no Soro
Prazo: Até o dia 106
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Até o dia 106
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-63733657 no soro
Prazo: Até o dia 106
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração sérica diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Até o dia 106
Depuração sistêmica total (CL) de JNJ-63733657 no soro
Prazo: Até o dia 106
A depuração sistêmica é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após dose intravenosa foi estimada dividindo-se a dose total administrada pela área sérica sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Até o dia 106
Volume de Distribuição (Vz) de JNJ-63733657 em Soro
Prazo: Até o dia 106
O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Até o dia 106
JNJ-63733657 Concentração no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até o Dia 92
As avaliações de concentração de CSF serão feitas para JNJ-63733657.
Até o Dia 92
Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-63733657
Prazo: Até o dia 106
O número de participantes com anticorpos anti-JNJ-63733657 será determinado em amostras de soro.
Até o dia 106
Alteração percentual da linha de base em fragmentos de biomarcadores tau totais, livres e ligados no LCR
Prazo: Até o Dia 92
A variação percentual da linha de base nos fragmentos de biomarcadores de tau total, livre e ligada (sítio de fosforilação) no CSF ​​será avaliada para avaliar o efeito de JNJ-63733657.
Até o Dia 92

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-63733657

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever