Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-63733657 i sunde japanske deltagere

20. august 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-63733657 hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-63733657 efter enkelt stigende intravenøs (IV) dosisadministration hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}]/højde [meter kvadrat {m^2}]) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på mere end 50 kg men under 110 kg ved screening og Dag -1. For deltagere, der skal tilmeldes den højeste dosis kohorte (kohorte 3), vil der gælde yderligere vægtbegrænsninger for ikke at overskride den samlede dosis på 5 gram (g) JNJ-63733657; deltagervægten i den højeste dosiskohorte vil være begrænset
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi, koagulation eller urinanalyse ved screening og dag -1 efter investigators mening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse (herunder fundoskopi), vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag -1 efter investigatorens mening
  • Positivt resultat på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof (antiHCV) positiv eller enhver anden klinisk aktiv leversygdom ved screening (pr. screeningsevalueringer)
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, testet positivt for HIV eller testet positivt for syfilis ved screening
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre end eller lig med (<=) 27 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-63733657 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) lav dosis JNJ-63733657 eller tilsvarende placebo.
Medicin: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, mellem og høj dosis af JNJ-63733657 vil blive administreret i sekventielle kohorter. Progressionen til det næste (højere) dosisniveau afhænger af en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 opnået efter dosisadministration af det aktuelle dosisniveau. Længden af ​​tid mellem doseringsdage for kohorter vil være mindst 14 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-63733657 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV mellemdosis af JNJ-63733657 eller matchende placebo.
Medicin: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, mellem og høj dosis af JNJ-63733657 vil blive administreret i sekventielle kohorter. Progressionen til det næste (højere) dosisniveau afhænger af en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 opnået efter dosisadministration af det aktuelle dosisniveau. Længden af ​​tid mellem doseringsdage for kohorter vil være mindst 14 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-63733657 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV høj dosis af JNJ-63733657 eller matchende placebo.
Medicin: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, mellem og høj dosis af JNJ-63733657 vil blive administreret i sekventielle kohorter. Progressionen til det næste (højere) dosisniveau afhænger af en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 opnået efter dosisadministration af det aktuelle dosisniveau. Længden af ​​tid mellem doseringsdage for kohorter vil være mindst 14 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 23 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-63733657
Tidsramme: Op til dag 106
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
Op til dag 106
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-63733657
Tidsramme: Op til dag 106
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede serumkoncentration.
Op til dag 106
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tid til 56 dage (AUC [0-56 dage])
Tidsramme: 0 timer (dag 1) op til 56 dage
AUC (0-56 dage) er området under kurven for serumkoncentration versus tid fra tid 0 til tid til 56 dage efter start af infusion.
0 timer (dag 1) op til 56 dage
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden svarende til sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 106
AUC (0-sidste) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til det tidspunkt, der svarer til den sidste kvantificerbare serumkoncentration.
Op til dag 106
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 106
AUC (0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede målbare serumkoncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 106
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Op til dag 106
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til dag 106
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Op til dag 106
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til dag 106
Total systemisk clearance (CL) af JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Op til dag 106
Systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med serumarealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]).
Op til dag 106
Distributionsvolumen (Vz) af JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Op til dag 106
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Op til dag 106
JNJ-63733657 Koncentration i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til dag 92
CSF-koncentrationsvurderinger vil blive udført for JNJ-63733657.
Op til dag 92
Antal deltagere med anti-JNJ-63733657 antistoffer
Tidsramme: Op til dag 106
Antallet af deltagere med anti-JNJ-63733657 antistoffer vil blive bestemt i serumprøver.
Op til dag 106
Procentvis ændring fra baseline i samlede, frie og bundne tau-biomarkørfragmenter i CSF
Tidsramme: Op til dag 92
Procentvis ændring fra baseline i totale, frie og bundne tau (phosphoryleringssted) biomarkørfragmenter i CSF vil blive evalueret for at vurdere effekten af ​​JNJ-63733657.
Op til dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-63733657

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner