Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-63733657 hos sunne japanske deltakere

20. august 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-63733657 hos friske japanske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-63733657 etter administrering av enkelt stigende intravenøs (IV) dose hos friske japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram {kg}]/høyde [meter kvadrat {m^2}]) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert, og en kroppsvekt større enn 50 kg men mindre enn 110 kg ved screening og dag -1. For deltakere som skal registreres i den høyeste dose-kohorten (kohort 3), vil ytterligere vektbegrensninger gjelde for ikke å overskride den totale dosen på 5 gram (g) JNJ-63733657; deltakervekten i den høyeste dosekohorten vil være begrenset
  • Kvinner må ikke være i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening og dag -1 etter etterforskerens mening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk eller nevrologisk undersøkelse (inkludert fundoskopi), vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag -1 etter etterforskerens mening
  • Positivt resultat på hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff (antiHCV) positivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom ved screening (per screeningsevalueringer)
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, testet positivt for HIV eller testet positivt for syfilis ved screening
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mindre enn eller lik (<=) 27 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-63733657 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) lav dose av JNJ-63733657 eller tilsvarende placebo.
Legemiddel: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, middels og høy dose av JNJ-63733657 vil bli administrert i sekvensielle kohorter. Progresjonen til neste (høyere) dosenivå er avhengig av akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 oppnådd etter doseadministrasjon av gjeldende dosenivå. Tiden mellom doseringsdager av kohorter vil være minst 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo intravenøst.
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-63733657 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV mellomdose av JNJ-63733657 eller matchende placebo.
Legemiddel: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, middels og høy dose av JNJ-63733657 vil bli administrert i sekvensielle kohorter. Progresjonen til neste (høyere) dosenivå er avhengig av akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 oppnådd etter doseadministrasjon av gjeldende dosenivå. Tiden mellom doseringsdager av kohorter vil være minst 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo intravenøst.
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-63733657 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV høy dose av JNJ-63733657 eller tilsvarende placebo.
Legemiddel: JNJ-63733657
Enkelt stigende IV lav, middels og høy dose av JNJ-63733657 vil bli administrert i sekvensielle kohorter. Progresjonen til neste (høyere) dosenivå er avhengig av akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 oppnådd etter doseadministrasjon av gjeldende dosenivå. Tiden mellom doseringsdager av kohorter vil være minst 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 23 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent 23 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63733657
Tidsramme: Frem til dag 106
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
Frem til dag 106
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-63733657
Tidsramme: Frem til dag 106
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Frem til dag 106
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid til 56 dager (AUC [0-56 dager])
Tidsramme: 0 timer (dag 1) opptil 56 dager
AUC (0-56 dager) er området under kurven for serumkonsentrasjon versus tid fra tid 0 til tid til 56 dager etter start av infusjon.
0 timer (dag 1) opptil 56 dager
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Frem til dag 106
AUC (0-siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare serumkonsentrasjonen.
Frem til dag 106
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 106
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(0-last) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte målbare serumkonsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Frem til dag 106
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Frem til dag 106
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Frem til dag 106
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Frem til dag 106
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Frem til dag 106
Total systemisk klaring (CL) av JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Frem til dag 106
Systemisk clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med serumarealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Frem til dag 106
Distribusjonsvolum (Vz) av JNJ-63733657 i serum
Tidsramme: Frem til dag 106
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Frem til dag 106
JNJ-63733657 Konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Frem til dag 92
CSF-konsentrasjonsvurderinger vil bli gjort for JNJ-63733657.
Frem til dag 92
Antall deltakere med anti-JNJ-63733657 antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 106
Antall deltakere med anti-JNJ-63733657 antistoffer vil bli bestemt i serumprøver.
Frem til dag 106
Prosentvis endring fra baseline i totale, frie og bundne tau-biomarkørfragmenter i CSF
Tidsramme: Frem til dag 92
Prosentvis endring fra baseline i totale, frie og bundne tau (fosforyleringssted) biomarkørfragmenter i CSF vil bli evaluert for å vurdere effekten av JNJ-63733657.
Frem til dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-63733657

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere