健康な日本人参加者におけるJNJ-63733657の研究
2019年8月20日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
健康な日本人被験者におけるJNJ-63733657の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な日本人参加者における単一の上昇静脈内（IV）投与後のJNJ-63733657の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI; 体重 [キログラム {kg}]/身長 [平方メートル {m^2}]) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 50 を超えるkg スクリーニング時および-1日目で110 kg未満。 参加者が最高用量コホート (コホート 3) に登録される場合、5 グラム (g) JNJ-63733657 の総用量を超えないように、追加の体重制限が適用されます。最高用量コホートの参加者の体重は制限されます
- 女性は出産の可能性があってはなりません
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -血液学、臨床化学、凝固、または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時および-1日目 治験責任医師の意見
- -臨床的に重大な異常な身体検査または神経学的検査（眼底検査を含む）、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG） スクリーニング時および-1日目 治験責任医師の意見
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（抗HCV）陽性、またはスクリーニング時の他の臨床的に活動的な肝疾患の陽性結果（スクリーニング評価による）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、HIV検査陽性、またはスクリーニング時の梅毒検査陽性
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが（<=）27以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: JNJ-63733657 またはプラセボ
参加者は、低用量の JNJ-63733657 または一致するプラセボを 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
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JNJ-63733657の単一の上昇IV低、中、および高用量は、連続コホートで投与されます。
次の（より高い）用量レベルへの進行は、現在の用量レベルの用量投与後に得られたJNJ-63733657の許容可能な安全性および忍容性プロファイルに依存します。
コホートの投与日間の時間の長さは、少なくとも14日になります。
参加者は、一致するプラセボを静脈内投与されます。
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実験的：コホート 2: JNJ-63733657 またはプラセボ
参加者は、JNJ-63733657 または一致するプラセボの単回 IV 中用量を受け取ります。
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JNJ-63733657の単一の上昇IV低、中、および高用量は、連続コホートで投与されます。
次の（より高い）用量レベルへの進行は、現在の用量レベルの用量投与後に得られたJNJ-63733657の許容可能な安全性および忍容性プロファイルに依存します。
コホートの投与日間の時間の長さは、少なくとも14日になります。
参加者は、一致するプラセボを静脈内投与されます。
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実験的：コホート 3: JNJ-63733657 またはプラセボ
参加者は、JNJ-63733657 または一致するプラセボの単回 IV 高用量を受け取ります。
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JNJ-63733657の単一の上昇IV低、中、および高用量は、連続コホートで投与されます。
次の（より高い）用量レベルへの進行は、現在の用量レベルの用量投与後に得られたJNJ-63733657の許容可能な安全性および忍容性プロファイルに依存します。
コホートの投与日間の時間の長さは、少なくとも14日になります。
参加者は、一致するプラセボを静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約23週間
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約23週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-63733657 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：106日目まで
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Cmax は、観察された最大血清濃度です。
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106日目まで
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JNJ-63733657 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：106日目まで
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Tmax は、観察された最大血清濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
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106日目まで
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時間 0 から時間 56 日までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-56days])
時間枠：0 時間 (1 日目) ～ 56 日
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ＡＵＣ（０～５６日）は、時間０から注入開始後５６日までの血清濃度対時間曲線下の面積である。
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0 時間 (1 日目) ～ 56 日
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時間ゼロから最後の定量化可能な血清濃度に対応する時間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：106日目まで
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AUC (0-last) は、ゼロ時間から最後の定量可能な血清濃度に対応する時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域です。
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106日目まで
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時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-無限])
時間枠：106日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の領域です。ここで、AUC(0-last) はゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの血清濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された測定可能な血清濃度であり、λ(z) は排出速度定数です。
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106日目まで
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血清中のJNJ-63733657の消失速度定数(Lambda[z])
時間枠：106日目まで
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Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
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106日目まで
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血清中の JNJ-63733657 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：106日目まで
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排泄半減期 (t1/2) は、血清濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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106日目まで
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血清中の JNJ-63733657 の全身クリアランス (CL)
時間枠：106日目まで
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全身クリアランスは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量をゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の血清面積(AUC[0-無限])で割ることによって推定されました。
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106日目まで
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血清中の JNJ-63733657 の分布量 (Vz)
時間枠：106日目まで
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量として定義されます。
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106日目まで
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JNJ-63733657 脳脊髄液（CSF）中の濃度
時間枠：92日目まで
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JNJ-63733657のCSF濃度評価が行われます。
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92日目まで
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抗JNJ-63733657抗体保有者数
時間枠：106日目まで
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抗JNJ-63733657抗体を持つ参加者の数は、血清サンプルで決定されます。
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106日目まで
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CSF中の合計、遊離、および結合タウバイオマーカーフラグメントのベースラインからの変化率
時間枠：92日目まで
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JNJ-63733657の効果を評価するために、CSF中の合計、遊離、および結合したタウ（リン酸化部位）バイオマーカーフラグメントのベースラインからの変化率を評価します。
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92日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108522
- 63733657EDI1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-63733657の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していない認知機能障害 | 認知症 | アルツハイマー病アメリカ, ベルギー, フランス, 日本, イギリス, スペイン, カナダ, オーストラリア, スウェーデン, オランダ
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC募集
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたアルツハイマー病フランス, スペイン, オランダ, ベルギー, ドイツ, スウェーデン