Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-63733657 u zdravých japonských účastníků

20. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-63733657 u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost JNJ-63733657 po podání jedné vzestupné intravenózní (IV) dávky u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram {kg}]/výška [metr čtvereční {m^2}]) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost vyšší než 50 kg, ale méně než 110 kg při screeningu a Den -1. Pro účastníky, kteří budou zařazeni do kohorty s nejvyšší dávkou (Kohorta 3), budou platit další hmotnostní omezení, aby nebyla překročena celková dávka 5 gramů (g) JNJ-63733657; hmotnost účastníka v kohortě s nejvyšší dávkou bude omezena
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii, koagulaci nebo analýzu moči při screeningu a den -1 podle názoru zkoušejícího
  • Klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření (včetně fundoskopie), vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu a v den -1 podle názoru zkoušejícího
  • Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (antiHCV) nebo jakékoli jiné klinicky aktivní onemocnění jater při screeningu (podle screeningových hodnocení)
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní testy na HIV nebo pozitivní testy na syfilis při screeningu
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) menší nebo rovné (<=) 27 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-63733657 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) nízkou dávku JNJ-63733657 nebo odpovídající placebo.
Lék: JNJ-63733657
Jedna vzestupná IV nízká, střední a vysoká dávka JNJ-63733657 bude podávána v sekvenčních kohortách. Progrese k další (vyšší) úrovni dávky závisí na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657 získaného po podání dávky aktuální úrovně dávky. Doba mezi dávkovacími dny kohort bude alespoň 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo intravenózně.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-63733657 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu IV střední dávku JNJ-63733657 nebo odpovídající placebo.
Lék: JNJ-63733657
Jedna vzestupná IV nízká, střední a vysoká dávka JNJ-63733657 bude podávána v sekvenčních kohortách. Progrese k další (vyšší) úrovni dávky závisí na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657 získaného po podání dávky aktuální úrovně dávky. Doba mezi dávkovacími dny kohort bude alespoň 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo intravenózně.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-63733657 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu IV vysokou dávku JNJ-63733657 nebo odpovídající placebo.
Lék: JNJ-63733657
Jedna vzestupná IV nízká, střední a vysoká dávka JNJ-63733657 bude podávána v sekvenčních kohortách. Progrese k další (vyšší) úrovni dávky závisí na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657 získaného po podání dávky aktuální úrovně dávky. Doba mezi dávkovacími dny kohort bude alespoň 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 23 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Přibližně 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-63733657
Časové okno: Až do dne 106
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Až do dne 106
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-63733657
Časové okno: Až do dne 106
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Až do dne 106
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula k času do 56 dnů (AUC [0-56 dnů])
Časové okno: 0 hodin (1. den) až 56 dní
AUC (0-56 dní) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do času do 56 dnů po začátku infuze.
0 hodin (1. den) až 56 dní
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci séra (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 106
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula po čas odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci séra.
Až do dne 106
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 106
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace v séru a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 106
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z]) JNJ-63733657 v séru
Časové okno: Až do dne 106
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až do dne 106
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-63733657 v séru
Časové okno: Až do dne 106
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až do dne 106
Celková systémová clearance (CL) JNJ-63733657 v séru
Časové okno: Až do dne 106
Systémová clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plochou séra pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]).
Až do dne 106
Objem distribuce (Vz) JNJ-63733657 v séru
Časové okno: Až do dne 106
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Až do dne 106
JNJ-63733657 Koncentrace v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Až do dne 92
Hodnocení koncentrace CSF bude provedeno pro JNJ-63733657.
Až do dne 92
Počet účastníků s protilátkami Anti-JNJ-63733657
Časové okno: Až do dne 106
Počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-63733657 bude stanoven ve vzorcích séra.
Až do dne 106
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových, volných a vázaných tau biomarkerových fragmentech v CSF
Časové okno: Až do dne 92
Pro hodnocení účinku JNJ-63733657 bude vyhodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových, volných a vázaných tau (místo fosforylace) biomarkerových fragmentech v CSF.
Až do dne 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-63733657

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit