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Eine Studie von JNJ-63733657 bei gesunden japanischen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-63733657 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63733657 nach einmaliger aufsteigender intravenöser (IV) Dosisverabreichung bei gesunden japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}]/Größe [Quadratmeter {m^2}]) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mehr als 50 kg, aber weniger als 110 kg beim Screening und Tag -1. Für Teilnehmer, die in die Kohorte mit der höchsten Dosis (Kohorte 3) aufgenommen werden sollen, gelten zusätzliche Gewichtsbeschränkungen, um die Gesamtdosis von 5 Gramm (g) JNJ-63733657 nicht zu überschreiten; das Teilnehmergewicht in der höchsten Dosiskohorte wird begrenzt
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening und Tag -1 nach Meinung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung (einschließlich Fundoskopie), Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und Tag -1 nach Meinung des Prüfarztes
  • Positives Ergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (antiHCV) positiv oder jede andere klinisch aktive Lebererkrankung beim Screening (gemäß Screening-Auswertungen)
  • Positive HIV-Antikörper in der Vorgeschichte, positive HIV-Tests oder positive Syphilis-Tests beim Screening
  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) kleiner oder gleich (<=) 27 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-63733657 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) niedrige Dosis von JNJ-63733657 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-63733657
Einzelne aufsteigende IV niedrige, mittlere und hohe Dosen von JNJ-63733657 werden in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht. Der Übergang zur nächsten (höheren) Dosisstufe hängt von einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von JNJ-63733657 ab, das nach Verabreichung der Dosis der aktuellen Dosisstufe erhalten wird. Die Zeitspanne zwischen den Verabreichungstagen der Kohorten beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo intravenös.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-63733657 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse mittlere Dosis von JNJ-63733657 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-63733657
Einzelne aufsteigende IV niedrige, mittlere und hohe Dosen von JNJ-63733657 werden in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht. Der Übergang zur nächsten (höheren) Dosisstufe hängt von einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von JNJ-63733657 ab, das nach Verabreichung der Dosis der aktuellen Dosisstufe erhalten wird. Die Zeitspanne zwischen den Verabreichungstagen der Kohorten beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo intravenös.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-63733657 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Hochdosis von JNJ-63733657 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-63733657
Einzelne aufsteigende IV niedrige, mittlere und hohe Dosen von JNJ-63733657 werden in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht. Der Übergang zur nächsten (höheren) Dosisstufe hängt von einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von JNJ-63733657 ab, das nach Verabreichung der Dosis der aktuellen Dosisstufe erhalten wird. Die Zeitspanne zwischen den Verabreichungstagen der Kohorten beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Etwa 23 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Etwa 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Bis Tag 106
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration zu erreichen.
Bis Tag 106
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 56 Tage (AUC [0-56 Tage])
Zeitfenster: 0 Stunden (Tag 1) bis zu 56 Tage
Die AUC (0-56 Tage) ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 56 Tage nach Beginn der Infusion.
0 Stunden (Tag 1) bis zu 56 Tage
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht.
Bis Tag 106
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Serumkonzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 106
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von JNJ-63733657 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 106
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Tag 106
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-63733657 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis Tag 106
Systemische Gesamtclearance (CL) von JNJ-63733657 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die systemische Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Serumfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) dividiert wurde.
Bis Tag 106
Verteilungsvolumen (Vz) von JNJ-63733657 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 106
Das Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Bis Tag 106
JNJ-63733657 Konzentration in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Bis Tag 92
CSF-Konzentrationsbewertungen werden für JNJ-63733657 durchgeführt.
Bis Tag 92
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-63733657-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-63733657-Antikörpern wird in Serumproben bestimmt.
Bis Tag 106
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamtheit, freien und gebundenen Tau-Biomarkerfragmenten im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 92
Die prozentuale Veränderung der gesamten, freien und gebundenen Tau-Biomarkerfragmente (Phosphorylierungsstelle) im Liquor gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Wirkung von JNJ-63733657 zu beurteilen.
Bis Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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