Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-63733657:n tutkimus terveillä japanilaisilla osallistujilla

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-63733657:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63733657:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI; paino [kilogramma {kg}]/pituus [metrineliö {m^2}]) 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino yli 50 kg mutta alle 110 kg seulonnassa ja päivänä -1. Suurimpaan annoskohorttiin (kohortti 3) ilmoittautuviin osallistujiin sovelletaan lisäpainorajoituksia, jotta 5 gramman kokonaisannos ei ylity (g) JNJ-63733657; suurimman annoksen kohortin osallistujan painoa rajoitetaan
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä seulonnassa ja päivänä -1 tutkijan mielestä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tai neurologinen tutkimus (mukaan lukien fundoskopia), elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa ja päivänä -1 tutkijan mielestä
  • Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (antiHCV) tai muulle kliinisesti aktiiviselle maksasairaudelle seulonnassa (seulontaarviointia kohti)
  • Anamneesi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, HIV-positiivinen testi tai kuppapositiivinen testi seulonnassa
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 27 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-63733657 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) pienen annoksen JNJ-63733657:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-63733657
Yksittäinen nouseva IV pieni, keskimääräinen ja suuri annos JNJ-63733657:ää annetaan peräkkäisissä kohortteissa. Eteneminen seuraavalle (suuremmalle) annostasolle riippuu JNJ-63733657:n hyväksyttävästä turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista, joka on saatu nykyisen annostason annoksen annon jälkeen. Kohorttien annostuspäivien välinen aika on vähintään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-63733657 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-keskiannoksen JNJ-63733657 tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-63733657
Yksittäinen nouseva IV pieni, keskimääräinen ja suuri annos JNJ-63733657:ää annetaan peräkkäisissä kohortteissa. Eteneminen seuraavalle (suuremmalle) annostasolle riippuu JNJ-63733657:n hyväksyttävästä turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista, joka on saatu nykyisen annostason annoksen annon jälkeen. Kohorttien annostuspäivien välinen aika on vähintään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-63733657 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden IV suuren annoksen JNJ-63733657 tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-63733657
Yksittäinen nouseva IV pieni, keskimääräinen ja suuri annos JNJ-63733657:ää annetaan peräkkäisissä kohortteissa. Eteneminen seuraavalle (suuremmalle) annostasolle riippuu JNJ-63733657:n hyväksyttävästä turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista, joka on saatu nykyisen annostason annoksen annon jälkeen. Kohorttien annostuspäivien välinen aika on vähintään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 23 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin 23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-63733657
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
Päivään 106 asti
Aika saavuttaa JNJ-63733657:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka saavutetaan suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivään 106 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 56 päivään (AUC [0-56 päivää])
Aikaikkuna: 0 tuntia (päivä 1) jopa 56 päivää
AUC (0-56 päivää) on seerumin pitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aina 56 päivään infuusion aloittamisen jälkeen.
0 tuntia (päivä 1) jopa 56 päivää
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
AUC (0-viimeinen) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan.
Päivään 106 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
AUC (0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva seerumipitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivään 106 asti
JNJ-63733657:n eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Päivään 106 asti
JNJ-63733657:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Päivään 106 asti
JNJ-63733657:n systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Systeeminen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla seerumin pinta-alalla ajasta nolla äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]).
Päivään 106 asti
JNJ-63733657:n jakautumismäärä (Vz) seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Päivään 106 asti
JNJ-63733657 Pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Päivään 92 asti
CSF-pitoisuusarvioinnit tehdään JNJ-63733657:lle.
Päivään 92 asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-63733657-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-63733657 vasta-aineita, määritetään seeruminäytteistä.
Päivään 106 asti
Prosenttimuutos perustasosta CSF:n kokonais-, vapaa- ja sidotuissa tau-biomarkkerifragmenteissa
Aikaikkuna: Päivään 92 asti
Kokonais-, vapaa- ja sitoutunut tau-biomarkkerifragmenttien (fosforylaatiokohta) prosenttimuutos CSF:ssä arvioidaan lähtötasosta JNJ-63733657:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Päivään 92 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108522
  • 63733657EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-63733657

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa