- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698344
Respuesta nerviosa simpática provocada por la exposición al escape de biodiésel
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Jenny Bosson, Umeå University
Los efectos adversos de la actual contaminación del aire ambiental sobre la salud cardiovascular y respiratoria se han demostrado en una extensa serie de estudios epidemiológicos, observacionales y experimentales.
Se ha demostrado que también se producen respuestas cardiovasculares similares a las observadas después de la exposición al diésel después de la exposición al escape de biodiésel.
En el proyecto actual, los investigadores tienen como objetivo determinar si una exposición aguda a los gases de escape de biodiésel (éster metílico de colza) afecta la activación del sistema nervioso simpático en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exposiciones breves y crónicas a la contaminación del aire ambiental se han relacionado con aumentos en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La evidencia sugiere que las asociaciones más fuertes entre la exposición a la contaminación del aire y los efectos cardiovasculares adversos se encuentran en el material particulado derivado de la combustión, especialmente en los rangos finos y ultrafinos, como los que se encuentran en las emisiones de los motores diésel y en los gases de escape de biodiésel (RME, éster metílico de colza) .
A pesar de una mayor comprensión de los efectos cardiovasculares de la contaminación del aire, aún no se ha determinado el mecanismo subyacente a través del cual la exposición a la contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas altera la función vascular.
La microneurografía es un método que registra el tráfico de impulsos nerviosos en los nervios periféricos humanos, lo que permite evaluar la actividad nerviosa simpática.
El estudio actual empleará técnicas de microneurografía para evaluar la función autonómica en asociación con la exposición al escape de biodiesel inhalado en voluntarios humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Umeå, Suecia
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
Saludable (ECG normal, función pulmonar, muestra de sangre, examen clínico)
Criterio de exclusión:
Enfermedad metabólica Enfermedad cardiovascular Enfermedad respiratoria IMC ≥ 30 Uso de medicación psicoactiva Infección dentro de las 2 semanas previas al estudio Fumadores o uso regular de snus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición al escape de biodiesel
Un estudio de un solo brazo en el que primero se registra una actividad del nervio simpático muscular (MSNA) de línea de base de aire filtrado con y sin una máscara de exposición.
Cuando se hayan asegurado las mediciones, comenzará la exposición a los gases de escape de biodiésel diluido.
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Evaluación de la actividad del sistema nervioso simpático evaluada mediante registro de microneurografía durante una exposición aguda al escape de biodiésel diluido a través de una máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microneurografía
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registro microneurográfico de la actividad del sistema nervioso simpático muscular
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Bosson, MD;PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Umu-2018-348-32M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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