- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698344
Risposta nervosa simpatica incitata dall'esposizione allo scarico del biodiesel
27 settembre 2019 aggiornato da: Jenny Bosson, Umeå University
Gli effetti negativi dell'attuale inquinamento dell'aria ambiente sulla salute cardiovascolare e respiratoria sono stati dimostrati in un'ampia serie di studi epidemiologici, osservazionali e sperimentali.
È stato dimostrato che risposte cardiovascolari simili osservate dopo l'esposizione al diesel si verificano anche dopo l'esposizione allo scarico del biodiesel.
Nell'attuale progetto i ricercatori mirano a determinare se un'esposizione acuta allo scarico del biodiesel (estere metilico di colza) provoca impatti sull'attivazione del sistema nervoso simpatico in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le esposizioni brevi e croniche all'inquinamento dell'aria ambiente sono state collegate all'aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare.
Le prove suggeriscono che le associazioni più forti tra l'esposizione all'inquinamento atmosferico e gli effetti cardiovascolari avversi si riscontrano per il particolato derivato dalla combustione, specialmente nelle gamme fini e ultrafini come quelle che si trovano nelle emissioni dei motori diesel e nei gas di scarico del biodiesel (RME, estere metilico di colza) .
Nonostante una maggiore comprensione degli effetti cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico, il meccanismo sottostante attraverso il quale l'esposizione all'inquinamento atmosferico da particolato fine e ultrafine altera la funzione vascolare deve ancora essere determinato.
La microneurografia è un metodo che registra il traffico degli impulsi nervosi nei nervi periferici umani, consentendo la valutazione dell'attività nervosa simpatica.
L'attuale studio utilizzerà tecniche di microneurografia per valutare la funzione autonomica in associazione con l'esposizione allo scarico di biodiesel inalato in volontari umani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Umeå, Svezia
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
Sano (ECG normale, funzionalità polmonare, campione di sangue, esame clinico)
Criteri di esclusione:
Malattie metaboliche Malattie cardiovascolari Malattie respiratorie BMI ≥ 30 Uso di farmaci psicoattivi Infezione entro 2 settimane dallo studio Fumatori o uso regolare di snus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione allo scarico del biodiesel
Uno studio a braccio singolo in cui prima viene registrata un'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) di base dell'aria filtrata con e senza una maschera di esposizione.
Una volta assicurate le misurazioni, inizierà l'esposizione allo scarico di biodiesel diluito.
|
Valutazione dell'attività del sistema nervoso simpatico valutata mediante registrazione microneurografia durante un'esposizione acuta allo scarico di biodiesel diluito tramite maschera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microneurografia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrazione microneurografia dell'attività del sistema nervoso simpatico muscolare
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny A Bosson, MD;PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umu-2018-348-32M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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