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Predicción de los resultados de procedimientos y a largo plazo de la revascularización endovascular para las oclusiones totales crónicas de las arterias periféricas de las extremidades inferiores con angiografía por tomografía computarizada

6 de noviembre de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Casi la mitad de todas las intervenciones percutáneas de las extremidades inferiores realizadas en pacientes con arteriopatía periférica (EAP) sintomática involucran oclusiones totales crónicas (CTO) que son técnicamente más desafiantes y están asociadas con más complicaciones periprocedimiento y tasas más bajas de éxito del procedimiento en comparación con las que no son CTO . A pesar de que se desarrollaron dispositivos innovadores dedicados para la OTC que brindan un mayor éxito técnico, un enfoque de catéter de alambre para cruzar la OTC de la arteria periférica suele ser la primera opción de los operadores debido a su ventaja de menor costo. Subhash Banerjee MD informó que de los 1362 CTO, se utilizaron enfoques de alambre y catéter en el 82 % y la tasa de éxito técnico fue del 65 %. Si los operadores eligieron alambre-catéter como dispositivo de cruce primario al comienzo del procedimiento, pero fallaron técnicamente con el uso provisional de dispositivos de reentrada o cruce para intentar el éxito del procedimiento. Dichos procedimientos aumentan progresivamente la duración y el costo del procedimiento, y la tasa de revascularización y amputación a los 12 meses aumentó considerablemente en comparación con el uso inicial de dispositivos dedicados para la OTC. Por lo tanto, es muy importante predecir el resultado del cruce de la guía a través de los CTO para orientar la elección de la estrategia de cruce.

Los datos actuales sugirieron que la angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) de la PAD y una evaluación integral detallada de las arterias de la CTO antes de la terapia endovascular pueden ayudar a la planificación previa al procedimiento para maximizar el éxito del procedimiento. Estudios previos sobre puntuaciones de predicción de OTC coronarias como la puntuación KCCT y el CT-RECTOR basado en TC proporcionan factores que incluyen la longitud de la oclusión, la forma del sitio de entrada proximal, la calcificación grave, etc. Como el mismo mecanismo fisiopatológico, planteamos la hipótesis de que las características radiográficas están relacionadas con los resultados de las oclusiones de cruce de la guía. Hasta donde sabemos, pocos estudios se centraron en cómo predecir la GC exitosa a través de la OTC de la arteria periférica, por lo tanto, el propósito de este estudio fue establecer un modelo de predicción simple y clínicamente aplicable basado en los caracteres de la ATC dentro de las lesiones oclusivas y los parámetros clínicos para predecir la Resultados de GC de pacientes con OCT de extremidades inferiores.

Además, el efecto a largo plazo de la revascularización endovascular es muy importante. Un análisis concluyó que el evento adverso de la extremidad (tasa de revascularización repetida del 17,2 %, tasa de amputación del 8,5 %) a los 12 meses en las OTC con estrategia de cruce directo de alambre y catéter. Sobre la base de los factores de influencia comprobados (la longitud de la lesión, el diámetro pequeño del vaso y la calcificación severa, la exposición mecánica, etc.) de eventos adversos después de la revascularización endovascular, también podemos establecer un modelo con angiografía por tomografía computarizada preoperatoria que proporcionó la característica de detalle de la lesión peinando las características bioquímicas y clínicas de los pacientes para predecir la tasa de eventos adversos a los 12 meses después de la revascularización endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Pacientes Los pacientes con arteriopatía periférica cumplían los criterios de inclusión si eran pacientes con EAP, se les había realizado una ATC y ATP previas al procedimiento. Se utilizó la base de datos del hospital para identificar a los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión. Se revisaron los registros médicos y la base de datos del sistema de información radiológica para recuperar información clínica, incluidas las enfermedades de fondo y los hallazgos radiográficos.

Protocolo de angiografía por tomografía computarizada Se utilizó una TC multidetector de 128 secciones (Philips brillianceiCT) para la exploración con los siguientes parámetros de exploración, el voltaje del tubo era de 120 kVp, la corriente del tubo de 40-440 mA y un grosor de corte de 0,625 mm. Los protocolos requerían que los pacientes permanecieran en decúbito supino con las piernas extendidas. Se inyectó un bolo fijo de medio de contraste con un volumen total de 90 ml (370 mg de yodo por mililitro) en la vena antecubital a una velocidad de 4 ml/s, seguido de 30 ml de solución salina. enjuague, mediante el uso de un inyector de energía de doble barril. La tomografía computarizada se realizó con la cobertura desde la bifurcación de la arteria ilíaca común hasta la punta del pie. El escaneo comenzó 12 segundos después de alcanzar un umbral de atenuación de 150 HU.

Análisis de datos de CTA Los datos de CTA se transfirieron a una estación de trabajo fuera de línea para su posterior análisis. Las imágenes axiales, las vistas transversales, las reformas planas curvas (CPR) y las reformas multiplanares (MPR), así como las imágenes tridimensionales de proyección de máxima intensidad, estaban disponibles para su evaluación. Medimos el grado de calcificación transluminal, el valor de atenuación de la oclusión proximal por TC, la distribución anatómica de la lesión, la longitud de la oclusión y el grado de estenosis. El éxito técnico se definió como el cruce de la OTC y la colocación de una guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía. Los resultados incluyen variables binarias de cruce de la lesión descritas como éxito o fracaso técnico.

Seguimiento También examinamos los eventos adversos de los pacientes después de los procedimientos a los 12 meses: muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización y amputación.

Modelo de predicción construido Podemos establecer un modelo con angiografía por tomografía computarizada preoperatoria que proporcionó la característica detallada de la lesión combinando las características bioquímicas y clínicas de los pacientes para predecir los resultados del procedimiento y a largo plazo de la revascularización endovascular para las oclusiones totales crónicas de la arteria periférica de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Ningning Ding, visiting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con EAP con CTO confirmados por angiografía se sometieron a una CTA previa al procedimiento y revascularización endovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EAP con CTO confirmados por angiografía se sometieron a una CTA previa al procedimiento y revascularización endovascular

Criterio de exclusión:

  • Los datos clínicos de los pacientes estaban incompletos; El intervalo entre la CTA previa al procedimiento y la PTA. fue más de un mes Las imágenes de la CTA no pudieron evaluarse debido al movimiento y al artefacto metálico Pérdida durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de éxito técnico
El éxito técnico se definió como el cruce de la OTC y la colocación de una guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía.
grupo de falla tecnica
Se definió fallo técnico que la guía no podía atravesar la OTC ni volver a la verdadera luz mediante angiografía.
tuvo un grupo de eventos adversos
Los pacientes tuvieron uno de los eventos adversos, como muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida o amputación, 12 meses después de los procedimientos.
grupo sin eventos adversos
Los pacientes no tuvieron eventos adversos como muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida y amputación 12 meses después de los procedimientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 0)
Cruce exitoso de la OTC y colocación de una guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía
En el momento del procedimiento (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
la incidencia de eventos adversos mayores (compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida o amputación) durante el período de estudio de 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Yang, archiater, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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