- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734549
Voorspelling van procedurele en langetermijnresultaten van endovasculaire revascularisatie voor perifere arterie van de onderste ledematen Chronische totale occlusies met computertomografische angiografie
Bijna de helft van alle percutane interventies aan de onderste ledematen die worden uitgevoerd bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAD) hebben betrekking op chronische totale occlusies (CTO's) die technisch uitdagender zijn en geassocieerd zijn met meer periprocedurele complicaties en lagere percentages van procedureel succes in vergelijking met niet-CTO's . Ondanks de innovatieve, speciale CTO-apparaten die zijn ontwikkeld en die meer technisch succes bieden, is een draadkatheterbenadering voor cross-perifere slagader-CTO meestal de eerste keuze van operators vanwege het lagere kostenvoordeel. Subhash Banerjee MD meldde dat van alle 1.362 CTO's bij 82% een draadkatheterbenadering werd gebruikt en dat het technische slagingspercentage 65% was. Als de operators aan het begin van de procedure een draadkatheter als primair oversteekapparaat kozen, maar het technisch niet lukte met het voorlopige gebruik van re-entry- of oversteekapparaten om procedureel succes te boeken. Dergelijke procedures dragen stapsgewijs bij aan de duur en kosten van de procedure en de revascularisatie- en amputatiesnelheid na 12 maanden was sterk verhoogd in vergelijking met het aanvankelijk gebruik van speciale CTO-apparaten. Het is dus erg belangrijk om de uitkomst van het oversteken van een geleidingsdraad door CTO's te voorspellen om de keuze van de oversteekstrategie te sturen.
Huidige gegevens suggereerden dat computertomografie-angiografie (CTA) beeldvorming van PAD en een gedetailleerde uitgebreide beoordeling van CTO-slagaders voorafgaand aan endovasculaire therapie kunnen helpen bij preprocedurele planning om procedureel succes te maximaliseren. Eerdere studies over voorspellingsscores van coronaire CTO's, zoals de KCCT-score en CT-gebaseerde CT-RECTOR, leveren de factoren op, waaronder occlusielengte, de vorm van de proximale ingangsplaats, ernstige verkalking en enz. Karakters gebaseerd op CTA die correleren met de uitkomst van kruis. Als hetzelfde fysiopathologische mechanisme veronderstelden we dat de radiografische kenmerken verband houden met de uitkomsten van occlusies bij het kruisen van voerdraden. Voor zover wij weten, waren er maar weinig onderzoeken gericht op het voorspellen van de succesvolle GC via CTO van de perifere arterie. GC-uitkomsten van patiënten met CTO van de onderste extremiteit.
Daarnaast is het langetermijneffect van endovasculaire revascularisatie erg belangrijk. Een analyse concludeerde dat ledemaatbijwerking (herhalingsrevascularisatiepercentage 17,2%, amputatiepercentages 8,5%) na 12 maanden bij de CTO's met strategie voor directe draad-katheterkruising. Gebaseerd op de bewezen invloedsfactoren (de lengte van de laesie, kleine diameter van het bloedvat en ernstige verkalking, mechanische blootstelling, enz.) van bijwerkingen na endovasculaire revascularisatie, kunnen we ook een model opstellen met pre-operatieve computertomografie-angiografie die het kenmerk van het laesiedetail opleverde het kammen van de biochemische en klinische kenmerken van de patiënt om het aantal bijwerkingen 12 maanden na endovasculaire revascularisatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden voldeden aan de inclusiecriteria als ze PAD-patiënten waren, preprocedurele CTA en PTA hadden uitgevoerd. De database van het ziekenhuis werd gebruikt om de patiënten te identificeren die voldeden aan de inclusiecriteria. De medische dossiers en de radiologische informatiesysteemdatabase werden beoordeeld om klinische informatie op te halen, waaronder achtergrondziekten en radiografische bevindingen.
Protocol voor computertomografie-angiografie Een multidetector-CT met 128 secties (Philips brillianceiCT) werd gebruikt voor het scannen met de volgende scanparameters: buisspanning was 120 kVp, buisstroom 40-440mA en plakdikte van 0,625 mm. Volgens de protocollen moesten patiënten op hun rug liggen met gestrekte benen. Een vaste bolus contrastmiddel met een totaal volume van 90 ml (370 mg jodium per milliliter) werd in de antecubitale ader geïnjecteerd met een snelheid van 4 ml/sec, gevolgd door 30 ml zoutoplossing. doorspoelen, door gebruik te maken van een dual-barrel power injector. CT-scanning werd uitgevoerd met de dekking van de bifurcatie van de arteria iliaca communis tot aan de tenen. Het scannen begon 12 seconden nadat een verzwakkingsdrempel van 150 HU was bereikt.
CTA-gegevensanalyse CTA-gegevens werden overgebracht naar een offline werkstation voor verdere analyse. Axiale beelden, dwarsdoorsneden, gekromde planaire hervormingen (CPR) en multiplanaire hervormingen (MPR), evenals driedimensionale projectiebeelden met maximale intensiteit waren beschikbaar voor evaluatie. We meten de mate van transluminale verkalking, de CT-verzwakkingswaarde van de proximale occlusie, de anatomische verdeling van de laesie en de lengte van de occlusie, en de mate van stenose. CTO-kruisstrategie CTO-kruisstrategie was draadkatheter. Technisch succes werd gedefinieerd als het passeren van de CTO en plaatsing van een voerdraad in het distale ware lumen, bevestigd door angiografie. Resultaten omvatten binaire variabelen van het kruisen van laesies beschreven als technisch succes of falen.
Follow-up We onderzochten ook de bijwerkingen van patiënten na procedures na 12 maanden: overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie en amputatie.
Met een gebouwd voorspellingsmodel kunnen we een model opstellen met preoperatieve computertomografie-angiografie die het laesiedetailkarakteristiek verschafte door het biochemische en klinische kenmerk van de patiënt te combineren om de procedurele en langetermijnresultaten van endovasculaire revascularisatie voor chronische totale occlusies van de perifere arterie van de onderste ledematen te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Ningning Ding, visiting
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PAD-patiënten met CTO's bevestigd door angiografie ondergingen pre-procedure CTA en endovasculaire revascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- De klinische gegevens van de patiënten waren onvolledig; Het interval tussen preprocedurele CTA en PTA. was meer dan een maand. De CTA-beelden konden niet worden geëvalueerd vanwege beweging en metaalartefacten Loss to follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
technische succesgroep
Technisch succes werd gedefinieerd als het passeren van de CTO en het plaatsen van een voerdraad in het distale ware lumen bevestigd door angiografie.
|
technische storingsgroep
Er werd een technisch defect vastgesteld dat de voerdraad niet door de CTO kon gaan of door angiografie naar het ware lumen kon terugkeren.
|
groep met bijwerkingen had
Patiënten hadden een van de bijwerkingen, zoals overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, herhaalde revascularisatie of amputatie, 12 maanden na de procedures.
|
had geen groep met bijwerkingen
Patiënten hadden geen bijwerkingen zoals overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en amputatie 12 maanden na procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
technisch succes
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 0)
|
Succesvolle oversteek door de CTO en plaatsing van een voerdraad in het distale ware lumen bevestigd door angiografie
|
Op het moment van de procedure (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de incidentie van ernstige bijwerkingen (samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, herhaalde revascularisatie of amputatie) tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Yang, archiater, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTUAF2017LSK-137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk