- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734549
Forutsi prosedyremessige og langsiktige utfall av endovaskulær revaskularisering for perifer arterie i nedre ekstremiteter, kroniske totale okklusjoner med computertomografisk angiografi
Nesten halvparten av alle perkutane intervensjoner i nedre ekstremiteter utført hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) involverer kroniske totale okklusjoner (CTOs) som er teknisk mer utfordrende og er assosiert med flere periprosedurale komplikasjoner og lavere grad av prosedyresuksess sammenlignet med ikke-CTOer. . Til tross for innovative dedikerte CTO-enheter utviklet og gir høyere teknisk suksess, er en wire-kateter-tilnærming til CTO på tvers av perifer arterie som oftest førstevalget for operatører som sin lavere kostnadsfordel.Subhash Banerjee MD rapporterte om alle 1 362 CTOer, trådkatetertilnærminger ble brukt i 82 % og den tekniske suksessraten var 65 %. Hvis operatørene valgte trådkateter som primær kryssingsanordning i begynnelsen av prosedyren, men den teknisk mislyktes med den foreløpige bruken av re-entry- eller kryssingsanordninger for å prøve å lykkes med prosedyren. Slike prosedyrer øker gradvis prosedyrevarighet og kostnad, og revaskulariserings- og amputasjonsfrekvensen ved 12 måneder var sterkt økt sammenlignet med bruk av dedikerte CTO-enheter i utgangspunktet. Så det er veldig viktig å forutsi resultatet av guidewire-kryssing gjennom CTOer for å styre valget av kryssingsstrategi.
Aktuelle data antydet at computertomografi angiografi (CTA) avbildning av PAD og en detaljert omfattende vurdering for CTO-arterier før endovaskulær terapi kan hjelpe preprosedyreplanlegging for å maksimere prosedyresuksess. Tidligere studier om koronar CTOs prediksjonsscore som KCCT-skår og CT-basert CT-RECTOR gir faktorene inkludert okklusjonslengde, formen på det proksimale inngangsstedet, alvorlig forkalkning og etc. karakterer baserer seg på CTA som korrelerer med utfallet av kryss. Som den samme fysiopatologiske mekanismen antok vi at de radiografiske egenskapene er forbundet med utfall av ledetrådkryssende okklusjoner. Så vidt vi vet, fokuserte få studier på hvordan man kan forutsi vellykket GC gjennom perifer arterie CTO, derfor var hensikten med denne studien å etablere en enkel og klinisk anvendelig prediksjonsmodell basert på CTA-karakterer innenfor okklusive lesjoner og kliniske parametere for å forutsi GC-utfall av pasienter med CTO i nedre ekstremiteter.
I tillegg er langtidseffekten av endovaskulær revaskularisering svært viktig. En analyse konkluderte med at uønskede hendelser i lemmer (gjentatt revaskulariseringsrate 17,2 %, amputasjonsfrekvens 8,5 %) etter 12 måneder hos CTO-er med direkte tråd-kateterkryssingsstrategi. Basert på de påviste påvirkningsfaktorene (lesjonslengden, karets liten diameter og alvorlig forkalkning, mekanisk eksponering, etc.) av uønskede hendelser etter endovaskulær revaskularisering, kan vi også etablere en modell med preoperativ datatomografiangiografi som ga lesjonsdetaljene karakteristika. finkjemme pasientenes biokjemiske og kliniske egenskaper for å forutsi bivirkningsraten 12 måneder etter endovaskulær revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter Pasienter med perifer arteriesykdom oppfylte inklusjonskriteriene dersom de var PAD-pasienter, hadde utført preprosedyre CTA og PTA. Sykehusets database ble brukt for å identifisere pasientene oppfylte inklusjonskriteriene. Den medisinske journalen og databasen med radiologisk informasjonssystem ble gjennomgått for å hente klinisk informasjon inkludert bakgrunnssykdommer og radiografiske funn.
Computed Tomography Angiography Protocol En 128-seksjons multidetektor CT (Philips brillianceiCT ble brukt for skanning med følgende skanneparametere, rørspenningen var 120 kVp, rørstrømmen 40-440mA og 0,625 mm skivetykkelser. Protokollene krevde at pasientene skulle ligge på rygg med bena utstrakt. En fast bolus med kontrastmiddel med totalt volum på 90 ml (370 mg jod per milliliter) ble injisert i antecubital vene med en hastighet på 4 ml/sek, etterfulgt av 30 ml saltvann spyling, ved å bruke en dobbel løps kraftinjektor. CT-skanning ble utført med dekning fra den vanlige iliaca-arteriebifurkasjonen til tåtuppen. Skanningen begynte 12 sekunder etter at en dempingsterskel på 150 HU ble nådd.
CTA-dataanalyse CTA-data ble overført til en frakoblet arbeidsstasjon for videre analyse. Aksiale bilder, tverrsnittsvisninger, buede planreformasjoner (CPR) og multiplanare reformasjoner (MPR), samt tredimensjonale projeksjonsbilder med maksimal intensitet var tilgjengelige for evaluering. Vi måler graden av transluminal forkalkning, CT-dempningsverdien til den proksimale okklusjonen, anatomisk fordeling av leisjonen, og lengden på okklusjonen, og graden av stenose. Teknisk suksess ble definert som kryssing av CTO og plassering av en guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi. Resultatene inkluderer binære variabler for kryssing av lesjoner beskrevet som teknisk suksess eller fiasko.
Oppfølging Vi undersøkte også pasientbivirkninger etter prosedyrer ved 12 måneder: død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering og amputasjon.
Bygget prediksjonsmodell kan vi etablere en modell med preoperativ computertomografi angiografi som ga lesjonsdetaljene karakteristikken ved å finkjemme pasientenes biokjemiske og kliniske trekk for å forutsi de prosedyremessige og langsiktige utfallene av endovaskulær revaskularisering for kroniske totalokklusjoner av perifer arterie i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ningning Ding, visiting
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PAD-pasienter med CTO bekreftet ved angiografi gjennomgikk pre-prosedyre CTA og endovaskulær revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes kliniske dato var ufullstendig; Intervallet mellom preprosedyre CTA og PTA. var mer enn én måned CTA-bildene kunne ikke evalueres på grunn av bevegelse og metallartefakt Tap til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
teknisk suksessgruppe
Teknisk suksess ble definert som kryssing av CTO og plassering av en guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi.
|
teknisk feilgruppe
Teknisk feil ble definert at guidewire ikke kunne krysse gjennom CTO eller returnere til det sanne lumen ved angiografi.
|
hadde uønskede hendelser gruppe
Pasientene hadde en av bivirkningene som død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering eller amputasjon. 12 måneder etter prosedyren.
|
hadde ingen gruppe med bivirkninger
Pasientene hadde ingen bivirkninger som dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering og amputasjon 12 måneder etter prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (dag 0)
|
Vellykket kryssing av CTO og plassering av en guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi
|
På tidspunktet for prosedyren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av alvorlige bivirkninger (sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering eller amputasjon) i løpet av den 12-måneders studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Yang, archiater, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTUAF2017LSK-137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia