- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734549
Forudsigelse af proceduremæssige og langsigtede resultater af endovaskulær revaskularisering for perifer arterie i nedre ekstremiteter, kroniske totale okklusioner med computertomografisk angiografi
Næsten halvdelen af alle perkutane underekstremitetsinterventioner udført hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) involverer kroniske totale okklusioner (CTO'er), som er teknisk mere udfordrende og er forbundet med flere periprocedurelle komplikationer og lavere grad af proceduremæssig succes sammenlignet med ikke-CTO'er. . På trods af innovative dedikerede CTO-enheder, der er udviklet og giver større teknisk succes, er en wire-kateter-tilgang til CTO på tværs af perifer arterie oftest det første valg af operatører som dens lavere omkostningsfordel.Subhash Banerjee MD rapporterede af alle 1.362 CTO'er, tråd-kateter tilgange blev brugt i 82% og den tekniske succesrate var 65%. Hvis operatørerne valgte wire-kateter som primær krydsningsanordning i begyndelsen af proceduren, men den teknisk mislykkedes med den foreløbige brug af re-entry- eller krydsningsanordninger for at forsøge at opnå succes. Sådanne procedurer øger trinvist procedurens varighed og omkostninger, og revaskulariserings- og amputationshastigheden efter 12 måneder var stærkt øget sammenlignet med at bruge dedikerede CTO-enheder oprindeligt. Så det er meget vigtigt at forudsige resultatet af guidewire-krydsning gennem CTO'er for at styre valget af krydsningsstrategi.
Aktuelle data tyder på, at computertomografi angiografi (CTA) billeddannelse af PAD og en detaljeret omfattende vurdering af CTO-arterier før endovaskulær terapi kan hjælpe med forudgående planlægning for at maksimere proceduremæssig succes. Tidligere undersøgelser om koronare CTOs forudsigelsesscore som KCCT-score og CT-baseret CT-RECTOR giver faktorerne, herunder okklusionslængde, formen på det proksimale indgangssted, alvorlig forkalkning osv. karakterer er baseret på CTA, der korrelerer med resultatet af kryds. Som den samme fysiopatologiske mekanisme antog vi, at de radiografiske karakteristika er forbundet med resultater af guidewire krydsende okklusioner. Så vidt vi ved, fokuserede få undersøgelser på, hvordan man kan forudsige den vellykkede GC gennem perifer arterie CTO, derfor var formålet med denne undersøgelse at etablere en enkel og klinisk anvendelig forudsigelsesmodel baseret på CTA-karakterer inden for de okklusive læsioner og kliniske parametre for at forudsige GC-resultater af patienter med CTO i nedre ekstremiteter.
Derudover er den langsigtede effekt af endovaskulær revaskularisering meget vigtig. En analyse konkluderede, at uønskede hændelser i lemmerne (gentagen revaskulariseringsrate 17,2 %, amputationsrater 8,5 %) efter 12 måneder hos CTO'er med direkte tråd-kateterkrydsningsstrategi. Baseret på de dokumenterede indflydelsesfaktorer (læsionslængden, karrets lille diameter og alvorlig forkalkning, mekanisk eksponering osv.) af uønsket hændelse efter endovaskulær revaskularisering, kan vi også etablere en model med præoperativ computertomografiangiografi, der gav læsionens detaljerkarakteristika kæmning af patienternes biokemiske og kliniske egenskaber for at forudsige antallet af bivirkninger ved 12 måneder efter endovaskulær revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter Patienter med perifer arteriesygdom opfyldte inklusionskriterierne, hvis de var PAD-patienter, havde udført præprocedurel CTA og PTA. Hospitalets database blev brugt til at identificere patienterne opfyldte inklusionskriterierne. Lægejournalerne og databasen med det røntgenologiske informationssystem blev gennemgået for at hente klinisk information, herunder baggrundssygdomme og radiografiske fund.
Computed Tomography Angiography Protocol En 128-sektion multidetektor CT (Philips brillianceiCT blev brugt til scanning med følgende scanningsparametre, rørspændingen var 120 kVp, rørstrøm 40-440mA og 0,625 mm skivetykkelser. Protokollerne krævede, at patienterne skulle ligge på ryggen med strakte ben. En fast bolus af kontrastmiddel med et samlet volumen på 90 ml (370 mg jod pr. milliliter) blev injiceret i antecubital vene med en hastighed på 4 ml/sek., efterfulgt af 30 ml saltvand skyl ved at bruge en dual-barrel power-injektor. CT-scanning blev udført med dækningen fra den fælles iliaca-arteriebifurkation til tåspidsen. Scanningen begyndte 12 sekunder efter, at en dæmpningstærskel på 150 HU blev nået.
CTA-dataanalyse CTA-data blev overført til en offline arbejdsstation for yderligere analyse. Aksiale billeder, tværsnitsvisninger, buede planreformationer (CPR) og multiplanare reformationer (MPR) samt tredimensionelle maksimale intensitetsprojektionsbilleder var tilgængelige til evaluering. Vi måler graden af transluminal forkalkning, CT-dæmpningsværdien af den proksimale okklusion, anatomisk fordeling af leisionen, og længden af okklusion, og graden af stenose CTO Crossing Strategi CTO-krydsningsstrategien var wire-kateter. Teknisk succes blev defineret som krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi. Resultaterne omfatter binære variabler for læsionskrydsning beskrevet som teknisk succes eller fiasko.
Opfølgning Vi undersøgte også bivirkninger hos patienter efter procedurer efter 12 måneder: dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering og amputation.
Indbygget forudsigelsesmodel, vi kan etablere en model med præoperativ computertomografi angiografi, der gav læsionsdetaljens karakteristiske træk ved at kæmme patienternes biokemiske og kliniske egenskaber for at forudsige de proceduremæssige og langsigtede resultater af endovaskulær revaskularisering for kroniske totale okklusioner af perifer arterie i nedre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ningning Ding, visiting
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PAD-patienter med CTO'er bekræftet ved angiografi gennemgik præ-procedure CTA og endovaskulær revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes kliniske dato var ufuldstændig; Intervallet mellem præprocessuelle CTA og PTA. var mere end en måned CTA-billederne kunne ikke evalueres på grund af bevægelse og metalartefakter Tab til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
teknisk succesgruppe
Teknisk succes blev defineret som krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi.
|
teknisk fejlgruppe
Teknisk fejl blev defineret, at guidewire ikke kunne krydse gennem CTO'en eller vende tilbage til det sande lumen ved angiografi.
|
havde uønskede hændelser gruppe
Patienterne havde en af de uønskede hændelser, såsom død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering eller amputation. 12 måneder efter procedurerne.
|
havde ingen gruppe med bivirkninger
Patienterne havde ingen bivirkninger såsom død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og amputation 12 måneder efter procedurerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
|
Vellykket krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi
|
På tidspunktet for proceduren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten af alvorlige bivirkninger (sammensat af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering eller amputation) i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Yang, archiater, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTUAF2017LSK-137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater