Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af proceduremæssige og langsigtede resultater af endovaskulær revaskularisering for perifer arterie i nedre ekstremiteter, kroniske totale okklusioner med computertomografisk angiografi

Næsten halvdelen af ​​alle perkutane underekstremitetsinterventioner udført hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) involverer kroniske totale okklusioner (CTO'er), som er teknisk mere udfordrende og er forbundet med flere periprocedurelle komplikationer og lavere grad af proceduremæssig succes sammenlignet med ikke-CTO'er. . På trods af innovative dedikerede CTO-enheder, der er udviklet og giver større teknisk succes, er en wire-kateter-tilgang til CTO på tværs af perifer arterie oftest det første valg af operatører som dens lavere omkostningsfordel.Subhash Banerjee MD rapporterede af alle 1.362 CTO'er, tråd-kateter tilgange blev brugt i 82% og den tekniske succesrate var 65%. Hvis operatørerne valgte wire-kateter som primær krydsningsanordning i begyndelsen af ​​proceduren, men den teknisk mislykkedes med den foreløbige brug af re-entry- eller krydsningsanordninger for at forsøge at opnå succes. Sådanne procedurer øger trinvist procedurens varighed og omkostninger, og revaskulariserings- og amputationshastigheden efter 12 måneder var stærkt øget sammenlignet med at bruge dedikerede CTO-enheder oprindeligt. Så det er meget vigtigt at forudsige resultatet af guidewire-krydsning gennem CTO'er for at styre valget af krydsningsstrategi.

Aktuelle data tyder på, at computertomografi angiografi (CTA) billeddannelse af PAD og en detaljeret omfattende vurdering af CTO-arterier før endovaskulær terapi kan hjælpe med forudgående planlægning for at maksimere proceduremæssig succes. Tidligere undersøgelser om koronare CTOs forudsigelsesscore som KCCT-score og CT-baseret CT-RECTOR giver faktorerne, herunder okklusionslængde, formen på det proksimale indgangssted, alvorlig forkalkning osv. karakterer er baseret på CTA, der korrelerer med resultatet af kryds. Som den samme fysiopatologiske mekanisme antog vi, at de radiografiske karakteristika er forbundet med resultater af guidewire krydsende okklusioner. Så vidt vi ved, fokuserede få undersøgelser på, hvordan man kan forudsige den vellykkede GC gennem perifer arterie CTO, derfor var formålet med denne undersøgelse at etablere en enkel og klinisk anvendelig forudsigelsesmodel baseret på CTA-karakterer inden for de okklusive læsioner og kliniske parametre for at forudsige GC-resultater af patienter med CTO i nedre ekstremiteter.

Derudover er den langsigtede effekt af endovaskulær revaskularisering meget vigtig. En analyse konkluderede, at uønskede hændelser i lemmerne (gentagen revaskulariseringsrate 17,2 %, amputationsrater 8,5 %) efter 12 måneder hos CTO'er med direkte tråd-kateterkrydsningsstrategi. Baseret på de dokumenterede indflydelsesfaktorer (læsionslængden, karrets lille diameter og alvorlig forkalkning, mekanisk eksponering osv.) af uønsket hændelse efter endovaskulær revaskularisering, kan vi også etablere en model med præoperativ computertomografiangiografi, der gav læsionens detaljerkarakteristika kæmning af patienternes biokemiske og kliniske egenskaber for at forudsige antallet af bivirkninger ved 12 måneder efter endovaskulær revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter Patienter med perifer arteriesygdom opfyldte inklusionskriterierne, hvis de var PAD-patienter, havde udført præprocedurel CTA og PTA. Hospitalets database blev brugt til at identificere patienterne opfyldte inklusionskriterierne. Lægejournalerne og databasen med det røntgenologiske informationssystem blev gennemgået for at hente klinisk information, herunder baggrundssygdomme og radiografiske fund.

Computed Tomography Angiography Protocol En 128-sektion multidetektor CT (Philips brillianceiCT blev brugt til scanning med følgende scanningsparametre, rørspændingen var 120 kVp, rørstrøm 40-440mA og 0,625 mm skivetykkelser. Protokollerne krævede, at patienterne skulle ligge på ryggen med strakte ben. En fast bolus af kontrastmiddel med et samlet volumen på 90 ml (370 mg jod pr. milliliter) blev injiceret i antecubital vene med en hastighed på 4 ml/sek., efterfulgt af 30 ml saltvand skyl ved at bruge en dual-barrel power-injektor. CT-scanning blev udført med dækningen fra den fælles iliaca-arteriebifurkation til tåspidsen. Scanningen begyndte 12 sekunder efter, at en dæmpningstærskel på 150 HU blev nået.

CTA-dataanalyse CTA-data blev overført til en offline arbejdsstation for yderligere analyse. Aksiale billeder, tværsnitsvisninger, buede planreformationer (CPR) og multiplanare reformationer (MPR) samt tredimensionelle maksimale intensitetsprojektionsbilleder var tilgængelige til evaluering. Vi måler graden af ​​transluminal forkalkning, CT-dæmpningsværdien af ​​den proksimale okklusion, anatomisk fordeling af leisionen, og længden af ​​okklusion, og graden af ​​stenose CTO Crossing Strategi CTO-krydsningsstrategien var wire-kateter. Teknisk succes blev defineret som krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi. Resultaterne omfatter binære variabler for læsionskrydsning beskrevet som teknisk succes eller fiasko.

Opfølgning Vi undersøgte også bivirkninger hos patienter efter procedurer efter 12 måneder: dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering og amputation.

Indbygget forudsigelsesmodel, vi kan etablere en model med præoperativ computertomografi angiografi, der gav læsionsdetaljens karakteristiske træk ved at kæmme patienternes biokemiske og kliniske egenskaber for at forudsige de proceduremæssige og langsigtede resultater af endovaskulær revaskularisering for kroniske totale okklusioner af perifer arterie i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ningning Ding, visiting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PAD-patienter med CTO'er bekræftet ved angiografi gennemgik præ-procedure CTA og endovaskulær revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD-patienter med CTO'er bekræftet ved angiografi gennemgik præ-procedure CTA og endovaskulær revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes kliniske dato var ufuldstændig; Intervallet mellem præprocessuelle CTA og PTA. var mere end en måned CTA-billederne kunne ikke evalueres på grund af bevægelse og metalartefakter Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
teknisk succesgruppe
Teknisk succes blev defineret som krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi.
teknisk fejlgruppe
Teknisk fejl blev defineret, at guidewire ikke kunne krydse gennem CTO'en eller vende tilbage til det sande lumen ved angiografi.
havde uønskede hændelser gruppe
Patienterne havde en af ​​de uønskede hændelser, såsom død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering eller amputation. 12 måneder efter procedurerne.
havde ingen gruppe med bivirkninger
Patienterne havde ingen bivirkninger såsom død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og amputation 12 måneder efter procedurerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Vellykket krydsning af CTO og placering af en guidewire i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi
På tidspunktet for proceduren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (sammensat af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering eller amputation) i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, archiater, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

3
Abonner