Nueva App para Monitorización del Dolor Postoperatorio en Reemplazo Total de Tobillo

Fondo:

El tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a reemplazo total de tobillo se basa habitualmente en uno de los dos fármacos siguientes: tapentadol y oxicodona/naloxona (Nett, 2010). Los medicamentos se utilizan con frecuencias similares. De hecho, estudios previos compararon los dos fármacos en términos de eficacia para reducir el dolor posoperatorio y la frecuencia de los efectos secundarios, en el campo de la cirugía ortopédica y traumatológica (Haeseler, 2017, Hartrick, 2009). Los estudios demostraron que no existen diferencias sustanciales.

En cuanto a la monitorización del dolor, el estándar de oro es la escala analógica visual (EVA), que permite al paciente indicar el nivel de dolor como una puntuación que va de 0 a 10 (de mínimo a máximo) (Campbell, 1990). Recientemente, se ha desarrollado y distribuido una aplicación web para el control del dolor: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Dinamarca). La aplicación puede ser utilizada de forma sencilla e intuitiva por PC, smartphone o tableta (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Además, los médicos pueden programar fácilmente sesiones de autocontrol postoperatorio para los pacientes (aprovechando los mensajes de notificación automática enviados por correo electrónico). La aplicación permite al usuario dibujar las áreas de dolor en los planos frontal, posterior y lateral del cuerpo, proporcionando un índice que cuantifica el porcentaje de área de dolor con respecto al área total del cuerpo en el plano considerado. La puntuación VAS y las notas que informan los efectos secundarios también se pueden informar en la aplicación. En comparación con la puntuación VAS, el índice del área del dolor se diferencia en los planos del cuerpo y puede representar una fuente de información complementaria y más específica en el seguimiento del dolor posoperatorio.

Objetivo del estudio:

El estudio evalúa la aplicación NavigatePain para monitorear el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a un reemplazo total de tobillo, desde el estado preoperatorio hasta los 30 días de seguimiento. Los índices proporcionados por la aplicación en términos de porcentajes de áreas de dolor se comparan con la puntuación de referencia de la EVA. Además, también se compara la relación entre el porcentaje de área de dolor y la presencia de efectos secundarios de la intervención.

Métodos:

Se inscribirá consecutivamente una muestra de 70 sujetos sometidos a cirugía de reemplazo total de tobillo. El rango de edad será de 18 a 60 años. Se creará una cuenta de usuario en la aplicación para cada sujeto, lo que permitirá adquirir datos inmediatamente visibles para el médico. Las áreas de dolor, la puntuación EVA y la presencia de efectos secundarios se adquirirán mediante la aplicación en los siguientes horarios: i) el día anterior a la cirugía, sin administración de medicamentos; ii) día 1 después de la cirugía; iii) día 2; iv) día de alta hospitalaria (correspondiente al día 3); v) día 7; vi) día 15; vii) día 30. Los monitoreos de i) a iv) se adquirirán durante la hospitalización utilizando un dispositivo de tableta dedicado. En v), vi) y vii), las sesiones de seguimiento serán notificadas a los pacientes por el servicio de notificación automática de la app (vía e-mail); en estos casos, los pacientes utilizarán sus propios dispositivos (p. PC, tableta o teléfono inteligente) para conectarse a la cuenta y realizar el dibujo.

Resultados:

El valor medio del índice del área del dolor y de la puntuación VAS se comparará a lo largo del tiempo y se probará de acuerdo con ANOVA de una vía para mediciones repetidas.

La relación entre el índice de área de dolor y la EVA se evaluará según el coeficiente de correlación de Pearson, o la correlación de rango de Spearman en caso de distribución no normal. La significación estadística de los coeficientes se probará de acuerdo con la prueba t de dos colas o la prueba de distribución de permutación que evalúa los coeficientes de Pearson y Spearman, respectivamente. También se realizará un análisis de regresión lineal.

La relación entre el índice de área del dolor y la presencia de efectos secundarios (expresada como variable dicotómica: 1 en caso de efectos informados, 0 en caso contrario) se probará de acuerdo con el coeficiente de correlación biserial puntual.

El coeficiente de correlación y la regresión lineal se evaluarán en cada sesión de tiempo. Los resultados se compararán entre los tiempos consecutivos para evaluar la dependencia potencial del tiempo de seguimiento.

Se ha verificado el tamaño de muestra de 70 sujetos para garantizar la identificación de diferencias estadísticamente significativas en el valor medio a lo largo de los tiempos de seguimiento (test ANOVA, un grupo, siete repeticiones, 0,05 nivel alfa, potencia 95%, correlación esperada 0,5, tamaño del efecto 0,15 ). Además, el tamaño de la muestra garantiza identificar como significativamente diferente de cero un valor de correlación superior a 0,7 (es decir, fuerte correlación), por prueba t a un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 95 % (software G*Power, Universitat Dusseldorf, Alemania).