Nuova App per il Monitoraggio del Dolore Postoperatorio nella Protesi Totale di Caviglia

Sfondo:

La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia si basa abitualmente su uno dei due seguenti farmaci: tapentadolo e ossicodone/naloxone (Nett, 2010). I farmaci sono usati con frequenze simili. Infatti, studi precedenti hanno confrontato i due farmaci in termini di efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio e la frequenza degli effetti collaterali, nel campo della chirurgia ortopedica e traumatologica (Haeseler, 2017, Hartrick, 2009). Gli studi hanno dimostrato che non ci sono differenze sostanziali.

Per quanto riguarda il monitoraggio del dolore, il gold standard è la scala visivo-analogica (VAS), che consente al paziente di indicare il livello del dolore come un punteggio che va da 0 a 10 (dal minimo al massimo) (Campbell, 1990). Recentemente è stata sviluppata e distribuita un'applicazione web per il monitoraggio del dolore: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Danimarca). L'app può essere utilizzata in modo semplice e intuitivo da dispositivi PC, smartphone o tablet (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Inoltre, i medici possono facilmente programmare sessioni di automonitoraggio postoperatorio per i pazienti (sfruttando i messaggi di notifica automatici inviati via e-mail). L'app consente all'utente di disegnare le aree dolorose nei piani corporei frontale, posteriore e laterale, fornendo un indice che quantifica la percentuale di area dolorante rispetto all'area corporea totale nel piano considerato. Anche il punteggio VAS e le note che riportano gli effetti collaterali possono essere riportati nell'app. Rispetto al punteggio VAS, l'indice dell'area del dolore è differenziato nei piani corporei e può rappresentare una fonte di informazione complementare e più specifica nel monitoraggio del dolore postoperatorio.

Scopo dello studio:

Lo studio valuta l'app NavigatePain per il monitoraggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia, dalla condizione preoperatoria al follow-up di 30 giorni. Gli indici forniti dall'app in termini di percentuali delle aree dolorose vengono confrontati con il punteggio VAS di riferimento. Inoltre, viene confrontata anche la relazione tra la percentuale di area del dolore e la presenza di effetti collaterali dell'intervento.

Metodi:

Verrà arruolato consecutivamente un campione di 70 soggetti sottoposti a intervento di sostituzione totale della caviglia. La fascia di età sarà dai 18 ai 60 anni. Per ogni soggetto verrà creato un account utente nell'app che consentirà di acquisire dati immediatamente visibili al medico. Le aree dolorose, il punteggio VAS e la presenza di effetti collaterali saranno acquisiti utilizzando l'app nei seguenti orari: i) il giorno prima dell'intervento, senza somministrazione di farmaci; ii) giorno 1 dopo l'intervento chirurgico; iii) giorno 2; iv) giorno della dimissione ospedaliera (corrispondente al giorno 3); v) giorno 7; vi) giorno 15; vii) giorno 30. I monitoraggi da i) a iv) saranno acquisiti durante il ricovero utilizzando un dispositivo tablet dedicato. In v), vi) e vii), le sessioni di monitoraggio saranno notificate ai pazienti tramite il servizio di notifica automatica dell'app (via e-mail); in questi casi, i pazienti utilizzeranno i propri dispositivi (ad es. PC, tablet o smartphone) per connettersi all'account ed eseguire il disegno.

Risultati:

Il valore medio dell'indice dell'area del dolore e del punteggio VAS sarà confrontato nel tempo e testato secondo l'ANOVA unidirezionale per misurazioni ripetute.

La relazione tra indice dell'area del dolore e VAS sarà valutata secondo il coefficiente di correlazione di Pearson, o la correlazione per rango di Spearman in caso di distribuzione non normale. La significatività statistica dei coefficienti sarà testata secondo il t-test a due code o il test di distribuzione delle permutazioni valutando rispettivamente i coefficienti di Pearson e Spearman. Verrà eseguita anche l'analisi di regressione lineare.

La relazione tra indice dell'area del dolore e presenza di effetti collaterali (espressa come variabile dicotomica: 1 in caso di effetti riportati, 0 in caso contrario) sarà testata secondo il coefficiente di correlazione punto biseriale.

Il coefficiente di correlazione e la regressione lineare saranno valutati in ogni sessione temporale. I risultati saranno confrontati tra i tempi consecutivi al fine di valutare la potenziale dipendenza dal tempo di follow-up.

La dimensione del campione di 70 soggetti è stata verificata per garantire l'identificazione di differenze statisticamente significative nel valore medio lungo i tempi di follow-up (test ANOVA, un gruppo, sette ripetizioni, livello alfa 0,05, potenza 95%, correlazione attesa 0,5, dimensione dell'effetto 0,15 ). Inoltre, la dimensione del campione garantisce di identificare come significativamente diverso da zero un valore di correlazione maggiore di 0,7 (i.e. forte correlazione), mediante t-test a livello alfa 0,05 e potenza 95% (software G*Power, Universitat Dusseldorf, Germania).