Nieuwe app voor het monitoren van postoperatieve pijn bij totale enkelvervanging

Achtergrond:

De behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een totale enkelvervanging ondergaan, is routinematig gebaseerd op een van de volgende twee geneesmiddelen: tapentadol en oxycodon/naloxon (Nett, 2010). De medicijnen worden met vergelijkbare frequenties gebruikt. Eerdere studies hebben inderdaad de twee geneesmiddelen vergeleken wat betreft werkzaamheid bij het verminderen van postoperatieve pijn en frequentie van bijwerkingen, op het gebied van orthopedische en traumachirurgie (Haeseler, 2017, Hartrick, 2009). Uit de onderzoeken bleek dat er geen substantiële verschillen zijn.

Wat pijnmonitoring betreft, is de visueel-analoge schaal (VAS) de gouden standaard, waarmee de patiënt het pijnniveau kan aangeven als een score van 0 tot 10 (van minimum tot maximum) (Campbell, 1990). Onlangs is een webgebaseerde applicatie voor pijnmonitoring ontwikkeld en gedistribueerd: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Denemarken). De app kan op een eenvoudige en intuïtieve manier worden gebruikt via pc, smartphone of tablet (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Bovendien kunnen artsen gemakkelijk postoperatieve zelfcontrolesessies voor de patiënten plannen (door gebruik te maken van automatische notificatieberichten die per e-mail worden verzonden). Met de app kan de gebruiker de pijngebieden in de frontale, posterieure en laterale lichaamsvlakken tekenen, waardoor een index wordt geboden die het percentage pijngebied kwantificeert ten opzichte van het totale lichaamsgebied in het beschouwde vlak. VAS-score en notities die bijwerkingen melden, kunnen ook in de app worden gemeld. Vergeleken met de VAS-score is de pijngebiedindex gedifferentieerd in de lichaamsvlakken en kan deze een aanvullende en meer specifieke informatiebron vormen bij het monitoren van postoperatieve pijn.

Doel van de studie:

De studie evalueert de NavigatePain-app voor het monitoren van de postoperatieve pijn bij patiënten die een totale enkelvervanging ondergaan, van preoperatieve toestand tot 30 dagen follow-up. De indexen die door de app worden verstrekt in termen van percentages pijngebieden, worden vergeleken met de VAS-referentiescore. Bovendien wordt ook de relatie tussen het percentage pijngebied en de aanwezigheid van bijwerkingen van de ingreep vergeleken.

methoden:

Een steekproef van 70 proefpersonen die een totale enkelvervangende operatie ondergaan, zal achtereenvolgens worden ingeschreven. De leeftijdscategorie zal zijn van 18 tot 60 jaar. Voor elke proefpersoon wordt in de app een gebruikersaccount aangemaakt, waardoor gegevens direct zichtbaar zijn voor de arts. Pijnzones, VAS-score en aanwezigheid van bijwerkingen worden op de volgende momenten via de app geregistreerd: i) de dag voor de operatie, zonder toediening van medicijnen; ii) dag 1 na de operatie; iii) dag 2; iv) dag van ontslag uit het ziekenhuis (overeenkomend met dag 3); v) dag 7; vi) dag 15; vii) dag 30. Monitoringen van i) tot iv) zullen tijdens ziekenhuisopname worden verkregen met behulp van een speciaal tablet. In v), vi) en vii) worden de monitoringsessies aan de patiënten meegedeeld door de automatische notificatiedienst van de app (via e-mail); in deze gevallen gebruiken patiënten hun eigen apparaten (bijv. pc, tablet of smartphone) om verbinding te maken met een account en te tekenen.

Uitkomsten:

De gemiddelde waarde van de pijngebiedindex en van de VAS-score zal in de loop van de tijd worden vergeleken en getest volgens eenzijdige ANOVA voor herhaalde metingen.

De relatie tussen pijngebiedindex en VAS wordt beoordeeld volgens de Pearson-correlatiecoëfficiënt, of Spearman-rangcorrelatie in het geval van een niet-normale verdeling. De statistische significantie van de coëfficiënten zal worden getest volgens de tweezijdige t-toets of de permutatieverdelingstoets die respectievelijk de Pearson- en Spearman-coëfficiënten beoordeelt. Lineaire regressieanalyse zal ook worden uitgevoerd.

De relatie tussen de index van het pijngebied en de aanwezigheid van bijwerkingen (uitgedrukt als dichotome variabele: 1 in het geval van gerapporteerde effecten, 0 anders) zal worden getoetst aan de punt biseriële correlatiecoëfficiënt.

Correlatiecoëfficiënt en lineaire regressie worden in elke tijdsessie geëvalueerd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de opeenvolgende tijden om de mogelijke afhankelijkheid van de follow-up tijd te beoordelen.

De steekproefomvang van 70 proefpersonen is geverifieerd om te garanderen dat statistisch significante verschillen in de gemiddelde waarde tijdens de follow-uptijden worden geïdentificeerd (ANOVA-test, één groep, zeven herhalingen, 0,05 niveau alfa, vermogen 95%, verwachte correlatie 0,5, effectgrootte 0,15 ). Bovendien garandeert de steekproefomvang dat een correlatiewaarde groter dan 0,7 (d.w.z. sterke correlatie), door t-test op 0,05 niveau alfa en vermogen 95% (G*Power software, Universitat Dusseldorf, Duitsland).