Seguridad, eficacia y tolerabilidad de BOS172738 en pacientes con tumores alterados genéticamente con reordenamiento avanzado durante la transfección (RET)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de BOS172738 en pacientes con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen RET, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el cáncer medular de tiroides (MTC)
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BOS172738 cuando se administre a pacientes con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen reorganizado durante la transfección (RET) y también para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). ) de BOS172738.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Badalona, España
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, S.L.
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Madrid, España
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Start Madrid - Ciocc
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia
- Centre LEON BERARD
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado con una malignidad alterada del gen reordenado durante la transfección (RET) documentada según lo determinado localmente por un ensayo basado en ADN de tejido tumoral y/o sangre
- Los participantes no deben tener una terapia alternativa aprobada.
- Solo para participantes en la cohorte de expansión de la Parte B: diagnóstico local documentado de 1) cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con fusión del gen RET avanzado; 2) cáncer de tiroides medular (MTC) mutante del gen RET avanzado; o 3) otros tumores avanzados con alteración del gen RET o NSCLC/MTC con terapia dirigida específica previa al gen RET
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil; debe ser estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o dispuesta y capaz de cumplir con un régimen anticonceptivo
- El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Incapacidad para tomar medicamentos orales o afecciones gastrointestinales (GI) que pueden interferir con la deglución o la absorción del medicamento del estudio.
- Condición médica concurrente grave o no controlada
- Antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación GI superior en los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes conocidos de ictus o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes con infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (no se requieren pruebas)
- Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o participantes con anticuerpos de hepatitis C positivos (los participantes que han sido tratados con éxito para el virus de la hepatitis C [VHC] son elegibles si se puede demostrar una carga viral del VHC indetectable al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. )
- Cualquier evidencia de infecciones activas graves
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave
- Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente distinta de las neoplasias malignas en estudio
- Terapia continua dirigida contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BOS172738
En la Parte A (aumento de la dosis), los participantes con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen reordenado durante la transfección (RET) recibirán BOS172738 por vía oral a una dosis inicial de 10 miligramos (mg) una vez al día en cada ciclo de 28 días.
En la Parte B (expansión de la dosis), los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con fusión del gen RET, cáncer de tiroides medular (MTC) con mutación del gen RET y tumores avanzados con alteración del gen RET o NSCLC/MTC con la terapia específica dirigida al gen RET se inscribirá en las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente, y recibirá BOS172738 por vía oral una vez al día en cada ciclo de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) establecida en la Parte A.
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Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes con algún TEAE no grave
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes con TEAE de grado 3, grado 4 o grado 5
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes con algún TEAE relacionado
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes con cualquier TEAE que condujo a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) de BOS172738
Periodo de tiempo: a lo largo del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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a lo largo del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BOS172738
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días en la Parte A (mínimo de una dosis de BOS172738 recibida)
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Ciclos de 28 días en la Parte A (mínimo de una dosis de BOS172738 recibida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Tasa objetiva de control de enfermedades (ODCR)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: un mínimo de aproximadamente 3 meses
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un mínimo de aproximadamente 3 meses
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Parte A: concentración plasmática de BOS172738
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 2, 15 y 16 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4. 15 minutos (min); 30 minutos; 1, 3, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de BOS1722722 en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Pre-dosis en los Días 1, 2, 15 y 16 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4. 15 minutos (min); 30 minutos; 1, 3, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de BOS1722722 en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte B: Concentración en plasma de BOS172738
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOS172738-01
- 2018-002612-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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