Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von BOS172738 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-Tumoren (Rearranged During Transfection).

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
• Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors mit einer dokumentierten veränderten Malignität des RET-Gens (rearranged during transfection), wie lokal durch einen DNA-basierten Assay von Tumorgewebe und/oder Blut bestimmt
• Die Teilnehmer dürfen keine alternative zugelassene Therapie haben.
• Nur für Teilnehmer der Erweiterungskohorte von Teil B: dokumentierte lokale Diagnose von entweder 1) fortgeschrittenem RET-Genfusions-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); 2) fortgeschrittener medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) mit Mutation des RET-Gens; oder 3) andere RET-Gen-veränderte fortgeschrittene Tumoren oder NSCLC/MTC mit vorheriger spezifischer RET-Gen-gerichteter Therapie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; müssen chirurgisch steril, postmenopausal oder bereit und in der Lage sein, sich an ein Verhütungsschema zu halten
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte den örtlichen Vorschriften entsprechen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Unfähigkeit, orale Medikamente oder Magen-Darm-Erkrankungen einzunehmen, die das Schlucken oder die Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen können
• Unkontrollierter oder schwerer gleichzeitiger medizinischer Zustand
• Vorgeschichte von oberen GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannter Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) (kein Test erforderlich)
• Teilnehmer, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind, oder Teilnehmer, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind (Teilnehmer, die erfolgreich gegen das Hepatitis-C-Virus [HCV] behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung nachgewiesen werden kann. )
• Jeglicher Hinweis auf schwerwiegende aktive Infektionen
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
• Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankung, die nicht die untersuchten malignen Erkrankungen sind
• Laufende krebsgerichtete Therapie