Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja BOS172738 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami zmienionymi genetycznie podczas transfekcji (RET)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Diagnoza zaawansowanego guza litego z udokumentowanym nowotworem zmienionym genem rearanżowanym podczas transfekcji (RET), jak określono lokalnie za pomocą testu DNA tkanki nowotworowej i/lub krwi
• Uczestnicy nie mogą mieć zatwierdzonej alternatywnej terapii.
• Tylko dla uczestników rozszerzonej kohorty Części B: udokumentowane miejscowe rozpoznanie albo 1) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z fuzją genu RET; 2) zaawansowany rak rdzeniasty tarczycy z mutacją genu RET (MTC); lub 3) inne zaawansowane nowotwory ze zmienionym genem RET lub NSCLC/MTC z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na specyficzny gen RET
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub chcieć i być w stanie przestrzegać schematu antykoncepcji
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Niemożność przyjmowania leków doustnych lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku
• Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny
• Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (test nie jest wymagany)
• Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (Uczestnicy, którzy zostali skutecznie wyleczeni z powodu wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV], kwalifikują się, jeśli można wykazać niewykrywalne miano wirusa HCV przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. )
• Wszelkie dowody poważnych aktywnych infekcji
• Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
• Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż nowotwory objęte badaniem
• Trwająca terapia ukierunkowana na raka