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Impacto del oligonol en el riesgo cardiometabólico y la salud muscular

13 de abril de 2023 actualizado por: National Yang Ming University

Impacto del oligonol en el riesgo cardiometabólico y la salud muscular: un ensayo controlado aleatorio

Este proyecto se centrará principalmente en adultos de mediana y avanzada edad, y examinará si se pueden reducir los riesgos cardiovasculares y metabólicos. Mientras tanto, este proyecto desarrollará estrategias para mejorar la pérdida muscular, la disminución de la fuerza muscular y la calidad de vida de las personas mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son comunes entre los ancianos. Sin embargo, las investigaciones anteriores se centran principalmente en la investigación observacional o ensayo clínico a pequeña escala, y los sujetos son principalmente jóvenes. Por lo tanto, este proyecto espera comprender si Oligonol puede reducir los riesgos cardiovasculares y metabólicos entre los adultos mayores. En consecuencia, mejora la pérdida de masa muscular, la disminución de la fuerza muscular y la calidad de vida de los adultos mayores. Este diseño de proyecto también puede desarrollar nuevas estrategias para curar la sarcopenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veteran General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que envejecieron más de 50 años
  • Pacientes con las siguientes características:
  • sensación de pérdida en la actividad.
  • detectar la disminución en la velocidad de marcha de uno mismo.
  • sentirse cansado de hacer todo.
  • haber caído el año pasado.
  • Las personas pueden aceptar someterse a una resonancia magnética
  • Personas dispuestas a seguir el programa y cooperar con nosotros para seguir el seguimiento.
  • Personas que no son ni veganas ni vegetarianas.

Criterio de exclusión:

  • Velocidad de marcha inferior a 0,3 m/s
  • Personas con cualquier enfermedad que afecte sus extremidades, incluyendo:
  • haber tenido fractura en las extremidades en los últimos 6 meses.
  • haber tenido artritis severa en los últimos 6 meses
  • cualquier otro a quien PI reconoció como un control débil de su sistema nervioso (por ejemplo, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular).
  • Personas con cojera intermitente causada por enfermedades arteriales periféricas.
  • Personas con control débil del trastorno mental.
  • Personas con control débil de la enfermedad Cardiopulmonar
  • Personas con control débil del tumor maligno
  • Personas con control débil de enfermedades renales (TFG < 30 mL/min/1.73 m2 durante al menos 3 meses)
  • Personas con discapacidad visual y trastorno auditivo que no puedan completar el programa.
  • Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Cualquier otra condición que PI reconozca como no adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ingesta de oligonol
Este brazo experimental se aplicará para Oligonol 200mg/tab 1 tab por día. El programa tendrá una duración de 12 semanas.
Suplemento dietético: Ingesta de oligonol
La intervención principal del componente Oligonol, como se sugiere, la dosis segura de Oligonol para adultos es de 200 mg por día.
Comparador de placebos: Grupo placebo
A este grupo de placebo se le administrarán cápsulas hechas de almidón, 1 tableta por día. El programa tendrá una duración de 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el músculo basal después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el músculo basal a través de MRI después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambios desde el contenido de grasa inicial de la pierna después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del contenido de grasa basal de la pierna a través de MRI después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambios desde el punto de partida de la silla de pie después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por el tiempo de pararse de la silla después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambios en la fuerza muscular inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medida por la distancia de prensión manual después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio Ingesta nutricional después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por Mini-cuestionario de evaluación nutricional. varió de 0 a 30, los valores más altos representan una mejor condición
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la depresión inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) varió de 0 a 60, los valores más altos representan una peor condición
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la resistencia inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la distancia a pie de 6 minutos
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la velocidad de marcha inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la velocidad de marcha de seis metros
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio cronometrado y prueba después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por timed up and go test (TUG)
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los números de referencia del hemograma completo después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio con respecto a los números de referencia del hemograma completo después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de albúmina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de albúmina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de nitrógeno ureico en sangre después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de nitrógeno ureico en sangre después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de creatinina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de creatinina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol total después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol total después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva de alta sensibilidad después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva de alta sensibilidad después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de dehidroepiandrosterona después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de dehidroepiandrosterona después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de 25-(OH)-Vit. D después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de 25-(OH)-Vit. D después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de leptina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de 25-(OH)-Vit. D después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína en orina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína en orina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Yang Ming University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Kung Chen, MD.PhD., Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-05-004B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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