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Efectos del cojín abdominal en PCNL en posición prona

9 de enero de 2019 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efectos del cojín abdominal en la nefrostolitotomía percutánea en decúbito prono: un ensayo controlado aleatorizado

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es la primera opción para el tratamiento de cálculos renales ≥ 2 cm. Las posiciones de PCNL incluyen supino, prono y lateral. PCNL se ha realizado en mi centro durante casi veinte años. La posición prono se utiliza de forma rutinaria. En términos generales, se utiliza un cojín abdominal para elevar el abdomen en posición prona, con el fin de proporcionar una exposición adecuada del riñón, aumentar el espacio intercostal, disminuir la movilidad del riñón y reducir el riesgo de lesión de la pleura. Sin embargo, no existe consenso y criterio sobre la altura del cojín abdominal. Con un gran aumento de los procedimientos de NLP y varios índices de masa corporal, se necesita una evaluación precisa de la almohadilla abdominal. En el trabajo preliminar, los investigadores midieron la altura hundida de la cintura de 100 pacientes en decúbito prono sin cojín abdominal. Los resultados mostraron que el IMC medio de 100 pacientes fue de 23,45 (16,79-36,98) y el rango de altura hundida de la cintura fue de 2-7 cm. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorio para comparar la seguridad y la eficacia entre el grupo sin almohadilla, el grupo con almohadilla de 5 cm y el grupo con almohadilla de 10 cm. Para aclarar la relación entre la altura del cojín abdominal y el IMC, la enfermera podría preparar el cojín adecuado el día antes de la cirugía, lo que disminuiría el tiempo operatorio y aceleraría la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Antecedentes La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es la primera opción para el tratamiento de cálculos renales de ≥ 2 cm. Las posiciones de la NLPC incluyen decúbito supino, prono y lateral. PCNL se ha realizado en mi centro durante casi veinte años. La posición prono se utiliza de forma rutinaria. En términos generales, se utiliza un cojín abdominal para elevar el abdomen en posición prona, con el fin de proporcionar una exposición adecuada del riñón, aumentar el espacio intercostal, disminuir la movilidad del riñón y reducir el riesgo de lesión de la pleura. Sin embargo, no existe consenso y criterio sobre la altura del cojín abdominal. Con un gran aumento de los procedimientos de NLP y varios índices de masa corporal, se necesita una evaluación precisa de la almohadilla abdominal. En el trabajo preliminar, los investigadores midieron la altura hundida de la cintura de 100 pacientes en decúbito prono sin cojín abdominal. Los resultados mostraron que el IMC medio de 100 pacientes fue de 23,45 (16,79-36,98) y el rango de altura hundida de la cintura fue de 2-7 cm. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorio para comparar la seguridad y la eficacia entre el grupo sin almohadilla, el grupo con almohadilla de 5 cm y el grupo con almohadilla de 10 cm. Para aclarar la relación entre la altura del cojín abdominal y el IMC, la enfermera podría preparar el cojín adecuado el día antes de la cirugía, lo que disminuiría el tiempo operatorio y aceleraría la recuperación postoperatoria.
  2. Propósito Investigar los efectos de las diferentes alturas de la almohadilla abdominal en la NLPC en decúbito prono, en términos de parámetros intraoperatorios. Nuestro estudio podría proporcionar evidencias de alta calidad sobre la elaboración de criterios de enfermería perioperatoria.
  3. Diseño 3.1 Participante: un solo estudio controlado aleatorio 3.2 Número de casos: 180 pacientes que son candidatos para NLP se inscribirán en este estudio. Mediante una técnica de muestreo aleatorio simple 1:2, los pacientes se asignarán a NLPC sin cojín de 60 pacientes y NLPC con cojín de 120 pacientes (60 pacientes con cojín de 5 cm y 60 pacientes con cojín de 10 cm).

    *(Asumiendo SFR (1 mes después del procedimiento) con PCNL de colchón del 90 % y una tasa esperada de 70 % sin PCNL de colchón, el tamaño de la muestra para cada grupo se calcula como 120 y 60 [potencia > 0,90 con una tasa de error de tipo I < 0.05.]

  4. Candidato:

    4.1 Criterio incluido:

    • Dispuesto a recibir PCNL
    • 18-70 años
    • Función renal normal
    • Puntuación ASA Ⅰ a Ⅱ 4.2 Criterio excluido:
    • Coagulopatía no corregida e infección activa del tracto urinario (ITU)
    • Pacientes sometidos a trasplante o derivación urinaria.
    • Anomalías congénitas. 4.3 Excluidos del estudio después de la inclusión Los pacientes serán excluidos del estudio si los pacientes sometidos a NLP/miniperc estándar tienen líquido purulento en la punción inicial.

    Los pacientes con urocultivo preoperatorio positivo deben ser tratados con antibióticos adecuados según el resultado de sensibilidad del cultivo durante al menos 72 h antes de la NLPC. Los pacientes con urocultivo negativo deben recibir una dosis única de profilaxis antibiótica de amplio espectro justo antes del procedimiento. Los pacientes que van a recibir PCNL recibirán un sobre que incluye un número aleatorio y una carta de consentimiento.

  5. técnica quirúrgica

    Bajo anestesia general, cada paciente se coloca inicialmente en posición de litotomía y se inserta un catéter ureteral de 5 Fr o 6 Fr en el riñón y se fija con un catéter de Foley de 16 Fr. Luego se gira al paciente a la posición prona. Se utiliza un cojín abdominal según el número aleatorizado. La elección de usar la guía fluoroscópica o ultrasonográfica con arco en C o una combinación de formas para el acceso percutáneo se hizo a discreción del urólogo tratante. Se mide la longitud de la aguja desde la piel hasta el sistema colector para garantizar que la longitud del dilatador sea la adecuada. Ningún paciente fue sometido a NLPC simultánea bilateral y los pacientes con cálculos bilaterales fueron operados con 4 semanas de diferencia. El tracto de acceso se dilata con un dilatador fascial desde 8F hasta 18F. Los investigadores definieron el acceso al sistema colector como la entrada al sistema urinario objetivo y al cáliz deseado. Para algunos casos complejos, cuando se indicó que requerían varios tratados, se crearon tratados adicionales en la misma sesión. El cálculo se fragmentó mediante litotricia neumática o litotricia con láser Holmium:YAG a través de ureteroscopio semirrígido 8/9.8F (Richard Wolf, Alemania). Los fragmentos grandes se extrajeron con unas pinzas y los fragmentos pequeños se lavaron con una bomba de perfusión pulsada endoscópica. Se colocó un tubo de nefrostomía silastic al final del procedimiento y se dejó un stent ureteral doble pigtail de 4-6 Fr durante 2 semanas después de la operación. Al final del procedimiento también se realiza una revisión de rayos X para detectar fragmentos de cálculos residuales.

    Los pacientes eran candidatos para el procedimiento sin cámara solo cuando se cumplían las siguientes condiciones estrictas: tracto percutáneo único, ausencia de perforación importante del sistema colector y sangrado, eliminación completa de cálculos evaluada por nefroscopia intraoperatoria y fluoroscopia al final del procedimiento. Para un procedimiento sin cámara, el flanco se comprimió durante 5 min. El paciente fue monitoreado por complicaciones postoperatorias.

  6. Recopilación de datos

Datos de los 2 grupos -características demográficas, tiempo de punción y dilatación, sitio del cáliz diana, sitio de acceso, puntaje S.T.O.N.E, caída de hemoglobina, dolor postoperatorio, duración del procedimiento, estancia hospitalaria, casos de tubeless, complicaciones (sistema Clavin modificado) , eliminación de cálculos (SFR del día 1 posoperatorio y seguimiento de 1 mes) y la necesidad de tratamiento auxiliar (por ejemplo, re-PCNL, RIRS y ESWL) - se comparan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Cai, PH.D & MD
  • Número de teléfono: +86 13512780911
  • Correo electrónico: 673059209@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Sub-Investigador:
          • Hongling Sun, Ph.D & MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a recibir PCNL
  • 18-70 años
  • Función renal normal
  • Puntuación ASAⅠ a Ⅱ

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía no corregida e infección activa del tracto urinario (ITU)
  • Pacientes sometidos a trasplante o derivación urinaria.
  • Anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin cojín
Los pacientes del grupo sin cojín se someten a una nefrolitotomía percutánea en decúbito prono sin cojín abdominal
los pacientes se someten a PNCL en decúbito prono sin un cojín abdominal
Otro: Cojín de 5cm
Los pacientes del grupo de cojín de 5 cm se someten a una nefrolitotomía percutánea en decúbito prono con un cojín abdominal de 5 cm
los pacientes se someten a PNCL en decúbito prono con un cojín abdominal de 5 cm
los pacientes se someten a PNCL en decúbito prono con un cojín abdominal de 10 cm
Otro: Cojín de 10cm
Los pacientes del grupo de cojín de 10 cm se someten a una nefrolitotomía percutánea en decúbito prono con un cojín abdominal de 10 cm
los pacientes se someten a PNCL en decúbito prono con un cojín abdominal de 5 cm
los pacientes se someten a PNCL en decúbito prono con un cojín abdominal de 10 cm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de punción y dilatación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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