- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813173
Disección cervical central para carcinoma de tiroides papilar negativo de ganglio clínico
Disección cervical central para carcinoma papilar de tiroides con nódulo clínico negativo: un estudio prospectivo
Este estudio se divide en tres etapas. En la primera etapa, los investigadores intentan explorar el estándar de imágenes clínicas objetivas de cN0PTC sobre la base de estudios previos, formulan el "estándar de imágenes clínicas de cN0PTC" e inscriben aleatoriamente a 2000 pacientes bajo la premisa de cumplir con el estándar para establecer el " modelo predictivo de cN0-pN+PTC".
En la segunda etapa, se inscribirán 2000 pacientes para probar y mejorar la eficiencia de evaluación del "modelo de predicción cN0-pN+PTC".
En la tercera etapa, 2 000 pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos evaluados mediante el "modelo de predicción cNo-pN+ PTC" se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental será tratado con pCND, mientras que el grupo experimental será tratado sin pCND. La probabilidad de metástasis en los ganglios linfáticos centrales, el número y el tamaño de los ganglios linfáticos metastásicos en el grupo de control se observarán después de la operación. Los dos grupos serán seguidos durante 5, 10, 15 y 20 años para observar el RFS y el OS, a fin de evaluar científicamente el "modelo de predicción cN0-pN+PTC".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I y II:
- de 18 a 80 años;
- el tratamiento primario de pacientes con CPT unilateral o bilateral;
- la ecografía mostró que el tumor estaba localizado en la glándula tiroides y el diámetro máximo de cada lesión era inferior a 4 cm;
- ultrasonografía de ganglios linfáticos cervicales VI: el diámetro más corto < 4 mm, sin calcificación, sin cambios quísticos, sin realce de eco local o global;
- Tomografía computarizada de los ganglios linfáticos cervicales VI: el diámetro más corto < 4 mm, sin calcificación, sin cambios quísticos, sin realce (valor de CT 40HU o no más alto que el nivel del músculo en bandas), sin distribución en grupos;
- los pacientes ingresarán voluntariamente al estudio después del consentimiento informado;
Fase III:
- edad de 18 a 80 años;
- la ecografía mostró que el tumor estaba localizado en la glándula tiroides y el diámetro máximo de cada lesión era inferior a 4 cm;
- PTC unilateral o bilateral sin metástasis en los ganglios linfáticos evaluado mediante el "modelo de predicción de PTC cNo-pN+";
- los pacientes ingresarán voluntariamente al estudio después del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) los pacientes se negaron a participar en el estudio; (2) pacientes que no son de primera operación; (3) Ganglios linfáticos cervicales laterales o metástasis a distancia; (4) enfermedad de Hashimoto; (5) antecedentes de traumatismo de cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: disección cervical central
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El paciente fue intervenido bajo anestesia general con hiperextensión cervical.
Los lóbulos glandulares laterales o bilaterales afectados se resecaron de forma rutinaria, lo que se confirmó como PTC por sección congelada.
Luego, una o ambas disecciones de ganglios linfáticos centrales se empaquetaron por separado y se enviaron para su examen.
Alcance de la disección de ganglios linfáticos en la región carotídea central: hueso hioides en el borde superior, arteria anónima en el borde inferior, arteria carótida común bilateral en el borde interno, superficial desde la capa superficial de la fascia cervical profunda, profunda hasta la capa profunda de la profunda fascia cervical (fascia anterior).
El nervio laríngeo recurrente derecho (NLR) pasa por la zona central del cuello derecho y debe ser especialmente protegido.
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Experimental: disección cervical no central
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El paciente fue intervenido bajo anestesia general con hiperextensión cervical.
Los lóbulos glandulares laterales o bilaterales afectados se resecaron de forma rutinaria, lo que se confirmó como PTC por sección congelada.
Luego, una o ambas disecciones de ganglios linfáticos centrales se empaquetaron por separado y se enviaron para su examen.
Alcance de la disección de ganglios linfáticos en la región carotídea central: hueso hioides en el borde superior, arteria anónima en el borde inferior, arteria carótida común bilateral en el borde interno, superficial desde la capa superficial de la fascia cervical profunda, profunda hasta la capa profunda de la profunda fascia cervical (fascia anterior).
El nervio laríngeo recurrente derecho (NLR) pasa por la zona central del cuello derecho y debe ser especialmente protegido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 20 años (máximo)
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Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 20 años (máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma Papilar
- Metástasis linfática
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangU20190116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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