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Disección cervical central para carcinoma de tiroides papilar negativo de ganglio clínico

2 de julio de 2019 actualizado por: Luo Dingcun, Zhejiang University

Disección cervical central para carcinoma papilar de tiroides con nódulo clínico negativo: un estudio prospectivo

Este estudio se divide en tres etapas. En la primera etapa, los investigadores intentan explorar el estándar de imágenes clínicas objetivas de cN0PTC sobre la base de estudios previos, formulan el "estándar de imágenes clínicas de cN0PTC" e inscriben aleatoriamente a 2000 pacientes bajo la premisa de cumplir con el estándar para establecer el " modelo predictivo de cN0-pN+PTC".

En la segunda etapa, se inscribirán 2000 pacientes para probar y mejorar la eficiencia de evaluación del "modelo de predicción cN0-pN+PTC".

En la tercera etapa, 2 000 pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos evaluados mediante el "modelo de predicción cNo-pN+ PTC" se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental será tratado con pCND, mientras que el grupo experimental será tratado sin pCND. La probabilidad de metástasis en los ganglios linfáticos centrales, el número y el tamaño de los ganglios linfáticos metastásicos en el grupo de control se observarán después de la operación. Los dos grupos serán seguidos durante 5, 10, 15 y 20 años para observar el RFS y el OS, a fin de evaluar científicamente el "modelo de predicción cN0-pN+PTC".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase I y II:

    1. de 18 a 80 años;
    2. el tratamiento primario de pacientes con CPT unilateral o bilateral;
    3. la ecografía mostró que el tumor estaba localizado en la glándula tiroides y el diámetro máximo de cada lesión era inferior a 4 cm;
    4. ultrasonografía de ganglios linfáticos cervicales VI: el diámetro más corto < 4 mm, sin calcificación, sin cambios quísticos, sin realce de eco local o global;
    5. Tomografía computarizada de los ganglios linfáticos cervicales VI: el diámetro más corto < 4 mm, sin calcificación, sin cambios quísticos, sin realce (valor de CT 40HU o no más alto que el nivel del músculo en bandas), sin distribución en grupos;
    6. los pacientes ingresarán voluntariamente al estudio después del consentimiento informado;

Fase III:

  1. edad de 18 a 80 años;
  2. la ecografía mostró que el tumor estaba localizado en la glándula tiroides y el diámetro máximo de cada lesión era inferior a 4 cm;
  3. PTC unilateral o bilateral sin metástasis en los ganglios linfáticos evaluado mediante el "modelo de predicción de PTC cNo-pN+";
  4. los pacientes ingresarán voluntariamente al estudio después del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) los pacientes se negaron a participar en el estudio; (2) pacientes que no son de primera operación; (3) Ganglios linfáticos cervicales laterales o metástasis a distancia; (4) enfermedad de Hashimoto; (5) antecedentes de traumatismo de cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: disección cervical central
El paciente fue intervenido bajo anestesia general con hiperextensión cervical. Los lóbulos glandulares laterales o bilaterales afectados se resecaron de forma rutinaria, lo que se confirmó como PTC por sección congelada. Luego, una o ambas disecciones de ganglios linfáticos centrales se empaquetaron por separado y se enviaron para su examen. Alcance de la disección de ganglios linfáticos en la región carotídea central: hueso hioides en el borde superior, arteria anónima en el borde inferior, arteria carótida común bilateral en el borde interno, superficial desde la capa superficial de la fascia cervical profunda, profunda hasta la capa profunda de la profunda fascia cervical (fascia anterior). El nervio laríngeo recurrente derecho (NLR) pasa por la zona central del cuello derecho y debe ser especialmente protegido.
Experimental: disección cervical no central
El paciente fue intervenido bajo anestesia general con hiperextensión cervical. Los lóbulos glandulares laterales o bilaterales afectados se resecaron de forma rutinaria, lo que se confirmó como PTC por sección congelada. Luego, una o ambas disecciones de ganglios linfáticos centrales se empaquetaron por separado y se enviaron para su examen. Alcance de la disección de ganglios linfáticos en la región carotídea central: hueso hioides en el borde superior, arteria anónima en el borde inferior, arteria carótida común bilateral en el borde interno, superficial desde la capa superficial de la fascia cervical profunda, profunda hasta la capa profunda de la profunda fascia cervical (fascia anterior). El nervio laríngeo recurrente derecho (NLR) pasa por la zona central del cuello derecho y debe ser especialmente protegido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 20 años (máximo)
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 20 años (máximo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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