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Efectos sobre la calidad de vida con suplementos de zinc en pacientes con cáncer gastrointestinal

12 de enero de 2024 actualizado por: Olatunji Alese, Emory University

Efectos sobre la calidad de vida cuando se complementa con zinc en pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal superior en quimioterapia

Este estudio aleatorizado examina qué tan bien funciona el zinc para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer gastrointestinal que no se puede extirpar mediante cirugía que reciben quimioterapia. El zinc puede ayudar a mejorar la calidad de vida del paciente al prevenir la deficiencia de zinc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los efectos sobre la calidad de vida (QOL) cuando se suplementa con zinc en pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) superior mientras reciben quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacione la hipoalbuminemia con la deficiencia sérica de zinc.

II. Correlacionar la deficiencia de zinc con la neutropenia.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben zinc por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante los meses 1 y 2 solo de los primeros 4 meses de terapia.

GRUPO II: Los pacientes reciben zinc por vía oral (PO) TID durante los meses 3 y 4 solo de los primeros 4 meses de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la consulta externa de oncología médica para adultos con un nuevo diagnóstico de cáncer gástrico, gastroesofágico, de páncreas o biliar no resecable
  • Los pacientes planean recibir quimioterapia en un Emory Cancer Center
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para cáncer gástrico, gastroesofágico, de páncreas o biliar recién diagnosticado
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • La suplementación con zinc no está indicada para mujeres embarazadas o lactantes, por lo tanto, este es un criterio de exclusión y las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (zinc meses 1 y 2)
Los pacientes reciben zinc PO TID durante los meses 1 y 2 solo de los primeros 4 meses de terapia.
Suplemento dietético: Zinc
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Sulfato de cinc
Experimental: Grupo II (zinc meses 3 y 4)
Los pacientes reciben zinc PO TID durante los meses 3 y 4 solo de los primeros 4 meses de terapia.
Suplemento dietético: Zinc
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Sulfato de cinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del inicio del estudio
La calidad de vida (QOL) se evaluará a través de las respuestas subjetivas de los pacientes a la encuesta QOL.
Hasta 4 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de zinc
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del inicio del estudio
Los niveles de zinc se controlarán mensualmente con análisis de sangre. El nivel bajo de zinc se definirá como menos de 60 mcg.
Hasta 4 meses después del inicio del estudio
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del inicio del estudio
Los niveles de albúmina se controlarán mensualmente con análisis de sangre. La albúmina baja se definirá como inferior a 3,5 g/dl.
Hasta 4 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02467 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan puede ser reevaluado en el momento de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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