Účinky na kvalitu života suplementace zinkem u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
12. ledna 2024 aktualizováno: Olatunji Alese, Emory University
Účinky na kvalitu života při suplementaci zinku u pacientů s rakovinou horní části GI na chemoterapii
Tato randomizovaná studie zkoumá, jak dobře zinek funguje při zlepšování kvality života u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kterou nelze chirurgicky odstranit a kteří dostávají chemoterapii.
Zinek může pomoci zlepšit kvalitu života pacienta prevencí nedostatku zinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posuďte účinky na kvalitu života (QOL) při suplementaci zinku u pacientů s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu (GI) během chemoterapie.
DRUHÉ CÍLE:
I. Korelujte hypoalbuminémii s deficitem sérového zinku.
II. Korelujte nedostatek zinku s neutropenií.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají zinek perorálně (PO) třikrát denně (TID) pouze po dobu 1. a 2. měsíce z prvních 4 měsíců léčby.
SKUPINA II: Pacienti dostávají zinek perorálně (PO) TID po dobu 3 a 4 měsíců pouze prvních 4 měsíců léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí do onkologické ambulance pro dospělé s novou diagnózou neresekabilní karcinom žaludku, gastroezofageálního, slinivky nebo žlučových cest
- Pacienti plánují podstoupit chemoterapii v Emory Cancer Center
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie u nově diagnostikovaného karcinomu žaludku, gastroezofageálního, slinivky nebo žlučových cest
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Suplementace zinkem není indikována těhotným a kojícím ženám, proto se jedná o vylučovací kritérium a ženy ve fertilním věku si vyplní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (zinkové měsíce 1 a 2)
Pacienti dostávají zinek PO TID pouze 1. a 2. měsíc z prvních 4 měsíců léčby.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (zinkové měsíce 3 a 4)
Pacienti dostávají zinek PO TID pouze 3. a 4. měsíce z prvních 4 měsíců léčby.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení studia
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena prostřednictvím subjektivních odpovědí pacientů na průzkum QOL.
|
Do 4 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina zinku v séru
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení studia
|
Hladiny zinku budou monitorovány měsíčně krevními testy.
Nízký obsah zinku bude definován jako méně než 60 mcg.
|
Do 4 měsíců po zahájení studia
|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení studia
|
Hladiny albuminu budou monitorovány měsíčně krevními testy.
Nízký obsah albuminu bude definován jako méně než 3,5 g/dl.
|
Do 4 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olatunji B. Alese, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Adstringenty
- Zinek
- Síran zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- IRB00099791
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-02467 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4173-17 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán může být v době zveřejnění přehodnocen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .