消化器がん患者における亜鉛補給による生活の質への影響
2024年1月12日 更新者：Olatunji Alese、Emory University
化学療法中の上部消化管がん患者における亜鉛補給がQOLに及ぼす影響
この無作為化研究では、化学療法を受けている手術で切除できない消化管がん患者の生活の質を改善する上で、亜鉛がどのように機能するかを調べています.
亜鉛は、亜鉛欠乏症を予防することにより、患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 化学療法を受けている上部消化管（GI）がん患者に亜鉛を補給した場合の生活の質（QOL）への影響を評価します。
副次的な目的:
I. 低アルブミン血症と血清亜鉛欠乏症を関連付ける。
Ⅱ．亜鉛欠乏症と好中球減少症を関連付けます。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、治療の最初の 4 か月のうちの 1 か月と 2 か月のみ、1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で亜鉛を受け取ります。
グループ II: 患者は、治療の最初の 4 か月のうち 3 か月と 4 か月のみ亜鉛を経口 (PO) TID で受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能な胃、胃食道、膵臓または胆道癌の新たな診断を受けて、成人の腫瘍内科外来を受診する患者
- 患者はエモリーがんセンターで化学療法を受ける予定です
- 新たに診断された胃がん、胃食道がん、膵臓がんまたは胆道がんに対する以前の化学療法または放射線療法なし
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 亜鉛補給は妊娠中または授乳中の女性には適応されないため、これは除外基準であり、出産可能年齢の女性は妊娠検査を完了します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (亜鉛 1 か月目と 2 か月目)
患者は、治療開始後最初の 4 か月のうち、1 か月目と 2 か月目のみ亜鉛 PO TID を受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (亜鉛 3 か月目と 4 か月目)
患者は、治療開始後最初の 4 か月のうち、3 か月目と 4 か月目のみ亜鉛 PO TID を受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質のスコア
時間枠：留学開始後4ヶ月まで
|
生活の質（QOL）は、QOL調査に対する患者の主観的な回答を通じて評価されます。
|
留学開始後4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清亜鉛レベル
時間枠：留学開始後4ヶ月まで
|
亜鉛レベルは、血液検査で毎月監視されます。
低亜鉛は 60 mcg 未満と定義されます。
|
留学開始後4ヶ月まで
|
|
血清アルブミン値
時間枠：留学開始後4ヶ月まで
|
アルブミンレベルは、血液検査で毎月監視されます。
低アルブミンは 3.5 gm/dl 未満と定義されます。
|
留学開始後4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olatunji B. Alese, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00099791
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-02467 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4173-17 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画は、公開時に再評価される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛の臨床試験
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ