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Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Zinkergänzung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

12. Januar 2024 aktualisiert von: Olatunji Alese, Emory University

Auswirkungen auf die QOL, wenn Zink bei Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt unter Chemotherapie ergänzt wird

Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut Zink bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann und die eine Chemotherapie erhalten. Zink kann helfen, die Lebensqualität des Patienten zu verbessern, indem Zinkmangel verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) bei einer Zinkergänzung bei Krebspatienten des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), während sie eine Chemotherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Hypalbuminämie mit Serumzinkmangel korrelieren.

II. Zinkmangel mit Neutropenie korrelieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Zink oral (PO) dreimal täglich (TID) nur für die Monate 1 und 2 der ersten 4 Monate der Therapie.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Zink oral (PO) TID nur für die Monate 3 und 4 der ersten 4 Monate der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit der neuen Diagnose eines nicht resezierbaren Magen-, Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenkrebs in der Ambulanz für medizinische Onkologie für Erwachsene vorstellen
  • Die Patienten planen eine Chemotherapie in einem Emory Cancer Center
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Magen-, Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenkrebs
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Zinkergänzung ist für schwangere oder stillende Frauen nicht indiziert, daher ist dies ein Ausschlusskriterium und Frauen im gebärfähigen Alter werden einen Schwangerschaftstest durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Zink-Monate 1 und 2)
In den ersten 4 Monaten der Therapie erhalten die Patienten nur in den Monaten 1 und 2 dreimal täglich Zink-PO.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Experimental: Gruppe II (Zink Monate 3 und 4)
In den ersten 4 Monaten der Therapie erhalten die Patienten nur in den Monaten 3 und 4 dreimal täglich Zink-PO.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zinksulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 4 Monate nach Studienbeginn
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand der subjektiven Antworten des Patienten auf die QOL-Umfrage bewertet.
Bis 4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis 4 Monate nach Studienbeginn
Der Zinkspiegel wird monatlich mit Bluttests überwacht. Niedriges Zink wird als unter 60 mcg definiert.
Bis 4 Monate nach Studienbeginn
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Bis 4 Monate nach Studienbeginn
Der Albuminspiegel wird monatlich mit Bluttests überwacht. Niedriges Albumin wird als unter 3,5 g/dl definiert.
Bis 4 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02467 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan kann zum Zeitpunkt der Veröffentlichung neu bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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