Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na jakość życia dzięki suplementacji cynku u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Olatunji Alese, Emory University

Wpływ na QOL, gdy cynk jest uzupełniany u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego w trakcie chemioterapii

To randomizowane badanie sprawdza, jak dobrze cynk poprawia jakość życia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którego nie można usunąć chirurgicznie, poddawanych chemioterapii. Cynk może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjenta poprzez zapobieganie niedoborom cynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu na jakość życia (QOL) suplementacji cynku u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego w trakcie chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Skoreluj hipoalbuminemię z niedoborem cynku w surowicy.

II. Skoreluj niedobór cynku z neutropenią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują cynk doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) tylko przez 1 i 2 miesiące z pierwszych 4 miesięcy terapii.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują cynk doustnie (PO) TID tylko przez 3 i 4 miesiące z pierwszych 4 miesięcy terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni onkologicznej dla dorosłych z nowym rozpoznaniem nieoperacyjnego raka żołądka, żołądka, przełyku, trzustki lub dróg żółciowych
  • Pacjenci planują chemioterapię w Emory Cancer Center
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku nowo zdiagnozowanego raka żołądka, żołądka i przełyku, trzustki lub dróg żółciowych
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementacja cynku nie jest wskazana dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dlatego jest to kryterium wykluczające, a kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (miesiące cynku 1 i 2)
Pacjenci otrzymują cynk PO TID przez miesiąc 1 i 2 tylko z pierwszych 4 miesięcy terapii.
Suplement diety: Cynk
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Eksperymentalny: Grupa II (cynk miesiące 3 i 4)
Pacjenci otrzymują cynk PO TID przez 3 i 4 miesiące tylko z pierwszych 4 miesięcy terapii.
Suplement diety: Cynk
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Jakość życia (QOL) będzie oceniana na podstawie subiektywnych odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz QOL.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Poziom cynku będzie monitorowany co miesiąc za pomocą badań krwi. Niski poziom cynku zostanie zdefiniowany jako poniżej 60 mcg.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Poziomy albumin będą monitorowane co miesiąc za pomocą badań krwi. Niski poziom albuminy zostanie zdefiniowany jako poniżej 3,5 gm/dl.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-02467 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan może zostać poddany ponownej ocenie w momencie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj